Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yuflyma® (Adalimumab), patiëntervaring na overstappen (YU-MATTER)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Celltrion HealthCare France

YUflyma® (Adalimumab), patiëntenervaring na overschakeling op adaliMumab biosimilar Hoge concentratie, laag volume (40 mg/0,4 ml) (Yuflyma®) door rekening te houden met de perceptie van de patiënt over de behandeling: de YU-MATTER-studie

De voorkeur en ervaring van de patiënt kunnen van invloed zijn op de therapietrouw en volharding van patiënten met betrekking tot een behandeling, vooral bij het overstappen. Een aantal factoren dragen hieraan bij, waaronder hun overtuigingen, angsten, verwachtingen en algemene kennis. Dit wordt nog verergerd door het feit dat veel overgeschakelde patiënten niet zijn getraind in het gebruik van het nieuwe injectieapparaat.

Specifiek melden sommige patiënten een minder goede ervaring met de huidige biosimilars van adalimumab (40 mg/0,8 ml). in vergelijking met de originator: injecties lijken pijnlijker en lijken meer blauwe plekken te veroorzaken. Behandelingsgerelateerde factoren zoals het behandelingsvolume of de aanwezigheid van citraat kunnen inderdaad een negatieve invloed hebben op de ervaring van de patiënt en bijdragen aan lokale reacties op of rond de injectieplaats, zoals pijn en zwelling.

Yuflyma® (CT-P17 adalimumab), ontwikkeld door Celltrion Inc., is een biosimilar van de anti-TNF-behandeling adalimumab, waarvoor op 11 februari 2021 een handelsvergunning is verkregen van de Europese Commissie (gericht aan Celltrion Healthcare).

Yuflyma® is de eerste hoge concentratie adalimumab biosimilar (40 mg/0,4 ml) beschikbaar in Frankrijk, waardoor het product vergelijkbaar is met de momenteel beschikbare adalimumab originator-formule in termen van geneesmiddelconcentratie.

Het bestuderen van de ervaringen van patiënten tijdens een overstap omvat het bevragen van patiënten op het moment van voorschrijven, terwijl ze nog onder de vorige behandeling zijn, en gedurende de volgende 3 maanden, waarin ze hun voorgeschreven medicatie bij een apotheek konden ophalen en zijn begonnen met het gebruik van de nieuwe behandeling. Het beschrijven van de ervaring van de patiënt tijdens een overstap van een andere adalimumab (originator of biosimilar) naar Yuflyma® zou bijdragen aan het identificeren van significante factoren die bijdragen aan de ervaring en tevredenheid van de patiënt.

Ons primaire doel is om de algemene tevredenheid van patiënten met de injectie te beoordelen na de overstap naar de hooggeconcentreerde adalimumab biosimilar Yuflyma®, 3 maanden na de start, in vergelijking met hun ervaring met de vorige adalimumab.

  • Algehele tevredenheid over de injectie (7-niveau likert) vóór aanvang
  • Algehele tevredenheid over de injectie (7-niveau likert) 3 maanden na aanvang

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Private Practice - ES
        • Contact:
          • E S
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Private practice GB
        • Contact:
          • G B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen reumatologie- of gastro-enterologiepatiënten met een diagnose voor een van de volgende pathologieën:

  • Reumatoïde artritis (RA)
  • Spondylartritis ankylopoetica (AS)
  • Axiale spondyloartritis zonder tekenen van AS (AxSpa)
  • Artritis psoriatica (PsA)
  • Ziekte van Crohn (CD)
  • Colitis ulcerosa (UC) Deelnemers worden opgenomen door praktiserende artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18 jaar of ouder op het moment van opname) reumatologie- of gastro-enterologiepatiënten met een diagnose voor een van de volgende pathologieën: Reumatoïde artritis (RA) Spondylartritis ankylopoetica (AS) Axiale spondyloartritis zonder tekenen van AS (AxSpa) Artritis psoriatica (PsA ) Ziekte van Crohn (CD) Colitis ulcerosa (UC)
  • Stabiel en behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname met ofwel een adalimumab (ADA) biosimilar of originele adalimumab (alleen injecties met een dosis van 40 mg)
  • Voor wie de behandelend arts heeft besloten om over te stappen op Yuflyma® (40 mg / 0,4 ml) op de dag van opname (beslissing onafhankelijk van de studie)
  • In staat om de behandeling binnen 4 weken na opname te starten
  • Heb een e-mailaccount
  • Heb een mobiel telefoonnummer
  • Franstalige vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen
  • Zijn niet tegen deelname aan het onderzoek.
  • Worden gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.

Criteria voor niet-opname:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van opname
  • Patiënten behandeld met adalimumab voor een andere pathologie dan gespecificeerd in de inclusiecriteria.
  • Patiënten behandeld met adalimumab originator 80 mg.
  • Patiënten die onder curatele of curatele staan ​​of anderszins van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten die de Franstalige vragenlijsten niet kunnen begrijpen en invullen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden tijdens behandeling met Yuflyma®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overstappen van adalimumab originator
Geneesmiddel: Adalimumab
Stabiel en behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname met een adalimumab biosimilar of originator adalimumab (alleen injecties met een dosis van 40 mg) en voor wie de behandelend arts heeft besloten over te stappen op Yuflyma® (40 mg / 0,4 ml) op de dag van hun opname (beslissing onafhankelijk van de studie)
Overstappen van adalimumab biosimilar 40 mg/0,8 ml
Geneesmiddel: Adalimumab
Stabiel en behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname met een adalimumab biosimilar of originator adalimumab (alleen injecties met een dosis van 40 mg) en voor wie de behandelend arts heeft besloten over te stappen op Yuflyma® (40 mg / 0,4 ml) op de dag van hun opname (beslissing onafhankelijk van de studie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Maart 2023

Beoordeel de algemene tevredenheid van patiënten met de injectie na de overstap naar de hoge concentratie adalimumab biosimilar Yuflyma®, 3 maanden na de start, in vergelijking met hun ervaring met de vorige adalimumab.

  • Algehele tevredenheid over de injectie (7-niveau likert) vóór aanvang
  • Algehele tevredenheid over de injectie (7-niveau likert) 3 maanden na aanvang
Maart 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion HealthCare France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00448-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren