Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatie voor preventie en behandeling van kwetsbaarheid (FRAGSALUD)

19 maart 2024 bijgewerkt door: University of Cadiz

Gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een educatief programma voor preventie en behandeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen: FRAGSALUD-programma

Kwetsbaarheid is een aandoening die veel voorkomt bij oudere volwassenen, wat leidt tot een grotere kwetsbaarheid en een groter risico op nadelige gezondheidsresultaten en handicaps. De vergrijzing van de bevolking in Spanje versnelt snel, daarom is het noodzakelijk om de bevolking te adviseren over de juiste weg naar gezond ouder worden, vrij van kwetsbaarheid en hun secundaire problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de werkzaamheid en efficiëntie van een Fragsalud-programma voor de preventie en multifactoriële behandeling van kwetsbaarheid bij 65-plussers die in de gemeenschap wonen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Materiaal en methoden: een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee armen; controlegroep en interventiegroep, multicenter, met 15 maanden follow-up, met blinde evaluaties in het begin, en in de follow-up na 12 en 15 maanden. Een rekrutering van 196 mensen ouder dan 65 jaar met criteria van pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheid volgens de criteria van Fried. Het Fragsalud-educatieprogramma wordt gegeven in de interventiegroep; terwijl de controlegroep de gebruikelijke gezondheidszorg zal volgen. De evolutie van de criteria van kwetsbaarheid, cognitieve toestand, eetpatroon, emotionele toestand, slaapkwaliteit, waargenomen sociale steun, levenskwaliteit, functionele capaciteit in het dagelijks leven, nadelige resultaten, beoordeling van zelfeffectiviteit en kosten-utiliteitsanalysevariabelen zal worden geëvalueerd. Mogelijke verstorende factoren zoals sociodemografische variabelen, comorbiditeit en polymedicatie zullen worden gecontroleerd. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11519
        • Faculty of Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar die kwetsbaarheid of pre-kwetsbaarheid vertonen, beoordeeld met behulp van de Fried-criteria aangepast aan de Spaanse bevolking;
  • Patiënten die behoren tot de Clinical Management Units die deelnemen aan het onderzoek en die gedurende de 15 maanden van het onderzoek in het onderzoek zullen blijven;
  • Patiënten die alleen of onder begeleiding naar het Gezondheidscentrum kunnen komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan COPD stadium III of IV;
  • Patiënten die lijden aan onstabiele angina pectoris;
  • Patiënten die lijden aan ongecontroleerd congestief hartfalen of onstabiele aritmie;
  • Patiënten die niet alleen of met technische hulpmiddelen kunnen lopen, zoals bedlegerige mensen; patiënten in verpleeghuis;
  • Patiënten met cognitieve stoornissen;
  • Patiënten die geen Spaans verstaan;
  • Patiënten met allergieën voor plastic of metaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die geen aandacht krijgen van het Fragsalud-programma. De controlegroep volgt de gebruikelijke zorg en preventieve maatregelen in de eerstelijnszorg, volgens verschillende geïmplementeerde protocollen en de criteria van verpleegkundigen en huisartsen die verantwoordelijk zijn voor hun zorg.
Experimenteel: Interventie Groep
Het FRAGSALUD-programma is een multidomein-interventieprogramma dat de preventie en behandeling van kwetsbaarheid omvat vanuit verschillende aspecten, fundamenteel vanuit een fysiek en cognitief aspect en om de sociale integratie te behouden, hoewel andere beïnvloedbare factoren die verband houden met de aanwezigheid van kwetsbaarheid, zoals gehoorverlies , visuele beperking of depressie.
Ander: Gezondheidsinterventieprogramma: FRAGSALUD
Het FRAGSALUD-programma bestaat uit twee delen, een eerste deel gezondheidseducatie die in vier sessies in een groep wordt onderwezen, en een tweede deel individuele behandeling en follow-up. wanneer het programma eindigt en er wordt een eindevaluatie uitgevoerd om te beoordelen of de wijzigingen 15 maanden na de start behouden blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering van baseline Fried kwetsbaarheidscriteria na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)

- Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria aangepast aan de Spaanse bevolking: proefpersonen worden als niet-kwetsbaar beschouwd als er geen criteria aanwezig zijn, pre-kwetsbaar als ze aan 1 of 2 van de criteria voldoen, en kwetsbaar als ze aan 3 tot 5 criteria voldoen.

Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria zijn onderverdeeld in 5: gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, looptijd en spierzwakte.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Fried kwetsbaarheidscriteria na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)

- Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria aangepast aan de Spaanse bevolking: proefpersonen worden als niet-kwetsbaar beschouwd als er geen criteria aanwezig zijn, pre-kwetsbaar als ze aan 1 of 2 van de criteria voldoen, en kwetsbaar als ze aan 3 tot 5 criteria voldoen.

Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria zijn onderverdeeld in 5: gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, looptijd en spierzwakte.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van de gewichtsverandering bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Onbedoeld gewichtsverlies van 5% of meer in het afgelopen jaar: het wordt berekend op basis van het verschil tussen het huidige gewicht en het geregistreerde gewicht in het medisch dossier van het afgelopen jaar. Indien niet beschikbaar, wordt geacht aan het criterium te zijn voldaan als het antwoord positief is op Bent u het afgelopen jaar afgevallen? en Bent u het afgelopen jaar meer dan 3 kg afgevallen?
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van de gewichtsverandering bij aanvang na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Onbedoeld gewichtsverlies van 5% of meer in het afgelopen jaar: het wordt berekend op basis van het verschil tussen het huidige gewicht en het geregistreerde gewicht in het medisch dossier van het afgelopen jaar. Indien niet beschikbaar, wordt geacht aan het criterium te zijn voldaan als het antwoord positief is op Bent u het afgelopen jaar afgevallen? en Bent u het afgelopen jaar meer dan 3 kg afgevallen?
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline uitputting na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Zelfgerapporteerde uitputting of vermoeidheid: ze voldeden aan de criteria als ze vaak of altijd antwoordden op ten minste één van de 2 vragen van de vragenlijst van de Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), heb ik het gevoel dat alles wat ik doe een inspanning is ? En ik heb nergens zin in?
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline uitputting na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Zelfgerapporteerde uitputting of vermoeidheid: ze voldeden aan de criteria als ze vaak of altijd antwoordden op ten minste één van de 2 vragen van de vragenlijst van de Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), heb ik het gevoel dat alles wat ik doe een inspanning is ? En ik heb nergens zin in?
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Gebaseerd op de gereduceerde versie van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (VREM), gevalideerd in het Spaans voor deze leeftijdsgroep, die vraagt ​​naar fysieke activiteit in de vrije tijd. De kilocalorieën (Kcal) per verbruikte week worden berekend met behulp van een gestandaardiseerd algoritme. Deze variabele is gestratificeerd naar geslacht. Mannen: degenen met <383 Kcal fysieke activiteit per week voldoen aan de kwetsbaarheidscriteria. Vrouwen: vrouwen met <270 Kcal per week voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Gebaseerd op de gereduceerde versie van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (VREM), gevalideerd in het Spaans voor deze leeftijdsgroep, die vraagt ​​naar fysieke activiteit in de vrije tijd. De kilocalorieën (Kcal) per verbruikte week worden berekend met behulp van een gestandaardiseerd algoritme. Deze variabele is gestratificeerd naar geslacht. Mannen: degenen met <383 Kcal fysieke activiteit per week voldoen aan de kwetsbaarheidscriteria. Vrouwen: vrouwen met <270 Kcal per week voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline wandeltijd na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
De resultaten worden gestratificeerd naar geslacht en lengte. Tijdslimiet om 4,57 meter te lopen voor kwetsbaarheid, mannen groter dan 1,63 cm: ≥6,4 seconden, alle anderen: ≥7,2 seconden; vrouwen met een lengte groter dan 1,51 cm: ≥10,5 seconden, de rest: ≥11,2 seconden.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van de uitgangslooptijd na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
De resultaten worden gestratificeerd naar geslacht en lengte. Tijdslimiet om 4,57 meter te lopen voor kwetsbaarheid, mannen groter dan 1,63 cm: ≥6,4 seconden, alle anderen: ≥7,2 seconden; vrouwen met een lengte groter dan 1,51 cm: ≥10,5 seconden, de rest: ≥11,2 seconden.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline spierzwakte na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
De grijpkracht in de dominante hand wordt gemeten met een boogdynamometer (Jamar® digitale handdynamometer) die de kracht uitdrukt in kilogrammen. Degenen die de test niet of niet volgens de afkapwaarden kunnen uitvoeren, voldoen aan de criteria: body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30 (mannen ≤15 kg/cm2, vrouwen ≤7 kg/cm2); BMI tussen 25,1 en 29,9 (mannen ≤13 kg/cm2, vrouwen ≤6 kg/cm2), en BMI gelijk aan of lager dan 25 (mannen ≤10 kg/cm2, vrouwen ≤6 kg/cm2).
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline spierzwakte na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
De grijpkracht in de dominante hand wordt gemeten met een boogdynamometer (Jamar® digitale handdynamometer) die de kracht uitdrukt in kilogrammen. Degenen die de test niet of niet volgens de afkapwaarden kunnen uitvoeren, voldoen aan de criteria: body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30 (mannen ≤15 kg/cm2, vrouwen ≤7 kg/cm2); BMI tussen 25,1 en 29,9 (mannen ≤13 kg/cm2, vrouwen ≤6 kg/cm2), en BMI gelijk aan of lager dan 25 (mannen ≤10 kg/cm2, vrouwen ≤6 kg/cm2).
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering van baseline Cognitieve status na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)

- De cognitieve status wordt geëvalueerd met behulp van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), die 10 items bevat. Afhankelijk van het aantal fouten worden deelnemers gestratificeerd in: 0-2 fouten: normaal mentaal functioneren

3-4 fouten: milde cognitieve stoornissen

5-7 fouten: matige cognitieve stoornissen

8 of meer fouten: ernstige cognitieve stoornissen
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Cognitieve status na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)

- De cognitieve status wordt geëvalueerd met behulp van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), die 10 items bevat. Afhankelijk van het aantal fouten worden deelnemers gestratificeerd in: 0-2 fouten: normaal mentaal functioneren

3-4 fouten: milde cognitieve stoornissen

5-7 fouten: matige cognitieve stoornissen

8 of meer fouten: ernstige cognitieve stoornissen
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Voedingsstatus na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Voedingstoestand: het eetpatroon wordt beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA)-test, een methode voor het beoordelen en screenen van de voeding voor ouderen. Het bestaat uit twee delen: een screening (7 vragen) en een evaluatie (12 vragen). Een totaalscore van ≥ 24 duidt op een goede voedingstoestand, tussen 17 en 23,5 wijst op een voedingsrisico en minder dan 17 vertoont de patiënt eiwit-calorie-ondervoeding.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van de basisvoedingsstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Voedingstoestand: het eetpatroon wordt beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA)-test, een methode voor het beoordelen en screenen van de voeding voor ouderen. Het bestaat uit twee delen: een screening (7 vragen) en een evaluatie (12 vragen). Een totaalscore van ≥ 24 duidt op een goede voedingstoestand, tussen 17 en 23,5 wijst op een voedingsrisico en minder dan 17 vertoont de patiënt eiwit-calorie-ondervoeding.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Emotionele toestand na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Emotionele toestand: met behulp van de Yesavage geriatrische depressieschaal. Het is een vragenlijst voor depressiescreening bij mensen ouder dan 65 jaar. Het bestaat uit 15 vragen, elk fout antwoord scoort 1. De afkappunten zijn: 0-4 normaal en 5 of + depressie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Emotionele toestand na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Emotionele toestand: met behulp van de Yesavage geriatrische depressieschaal. Het is een vragenlijst voor depressiescreening bij mensen ouder dan 65 jaar. Het bestaat uit 15 vragen, elk fout antwoord scoort 1. De afkappunten zijn: 0-4 normaal en 5 of + depressie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van de baseline slaapkwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Zelf waargenomen slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gevalideerd in het Spaans. Er worden 7 componenten verkregen: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, "slaapefficiëntie", slaapstoornissen, gebruik van hypnotische medicatie, disfunctie overdag. De som van de deelscores genereert een totaalscore, die kan variëren van 0-21. Volgens Buysse et al zou een score van 5 het afkappunt zijn dat proefpersonen met een goede slaapkwaliteit zou scheiden van degenen met een slechte slaapkwaliteit.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van de basislijn slaapkwaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Zelf waargenomen slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gevalideerd in het Spaans. Er worden 7 componenten verkregen: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, "slaapefficiëntie", slaapstoornissen, gebruik van hypnotische medicatie, disfunctie overdag. De som van de deelscores genereert een totaalscore, die kan variëren van 0-21. Volgens Buysse et al zou een score van 5 het afkappunt zijn dat proefpersonen met een goede slaapkwaliteit zou scheiden van degenen met een slechte slaapkwaliteit.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Sociale interactie na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Sociale interactie via de Duke-UNC-vragenlijst van ervaren sociale steun, bestaande uit 11 items en een Likert-type antwoordschaal (1-5). Het scorebereik ligt tussen 11 en 55 punten. Hoe lager de score, hoe minder steun. In de Spaanse validatie is gekozen voor een afkappunt van <32. Een score gelijk aan of groter dan 32 duidt op normale steun, terwijl minder dan 32 wijst op weinig ervaren sociale steun.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Sociale interactie na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Sociale interactie via de Duke-UNC-vragenlijst van ervaren sociale steun, bestaande uit 11 items en een Likert-type antwoordschaal (1-5). Het scorebereik ligt tussen 11 en 55 punten. Hoe lager de score, hoe minder steun. In de Spaanse validatie is gekozen voor een afkappunt van <32. Een score gelijk aan of groter dan 32 duidt op normale steun, terwijl minder dan 32 wijst op weinig ervaren sociale steun.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: de in het Spaans gevalideerde EuroQol-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt, die vijf dimensies beschrijft (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Het bestaat ook uit een visueel analoge schaal (VAS), met een schaalverdeling van 0 tot 100 en met respectievelijk het label "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en "best denkbare gezondheidstoestand".
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: de in het Spaans gevalideerde EuroQol-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt, die vijf dimensies beschrijft (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Het bestaat ook uit een visueel analoge schaal (VAS), met een schaalverdeling van 0 tot 100 en met respectievelijk het label "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en "best denkbare gezondheidstoestand".
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (Lawton & Brody-schaal en Barthel-index) na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Evaluatie van functionele capaciteiten voor persoonlijke onafhankelijkheid, met behulp van de Lawton- en Brody-schaal, die 8 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven evalueert in 10 Likert-items. Afhankelijk van de mate van afhankelijkheid wordt elk item gescoord tussen 0 en 10, met een uiteindelijke puntuering tussen 0 en 100. Afhankelijk van de eindscore wordt de mate van afhankelijkheid geëvalueerd, hoe lager de score, hoe meer afhankelijkheid.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (Lawton & Brody-schaal en Barthel-index) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Evaluatie van functionele capaciteiten voor persoonlijke onafhankelijkheid, met behulp van de Lawton- en Brody-schaal, die 8 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven evalueert in 10 Likert-items. Afhankelijk van de mate van afhankelijkheid wordt elk item gescoord tussen 0 en 10, met een uiteindelijke puntuering tussen 0 en 100. Afhankelijk van de eindscore wordt de mate van afhankelijkheid geëvalueerd, hoe lager de score, hoe meer afhankelijkheid.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (beweging, lichamelijke inactiviteit en slaap) na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Beoordeling van lichaamsbeweging, fysieke inactiviteit en slaap die zal worden uitgevoerd met behulp van versnellingsmeters gedurende 7 dagen aan het begin, een jaar en 15 maanden. Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur per dag een triaxiale versnellingsmeter (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambs, UK, http://www.geneactiv.org/) om hun niet-dominante pols te dragen. De GeneActiv Recorder bevat een triaxiale MEMS-versnellingsmeter met een bereik van ± 8 g. en een gevoeligheid ≥ 0,004 g. Het registreert zowel bewegingsgerelateerde versnelling als zwaartekrachtversnelling en heeft een lineaire en gelijke gevoeligheid langs alle drie de assen (vooruit/achteruit, omhoog/omlaag, links/rechts). Deze monitor voorziet de eindgebruiker van onbewerkte accelerometriegegevens. In deze studie zal de versnellingsmeter worden geconfigureerd op 40 Hz. Voor de gegevensverwerking zal het systeem worden gebruikt dat is ontwikkeld voor de PREDIMEDPLUS-studie. De dataverwerking gebeurt met een open source pakket in R, GGIR versie 1.5-12.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (beweging, lichamelijke inactiviteit en slaap) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Beoordeling van lichaamsbeweging, fysieke inactiviteit en slaap die zal worden uitgevoerd met behulp van versnellingsmeters gedurende 7 dagen aan het begin, een jaar en 15 maanden. Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur per dag een triaxiale versnellingsmeter (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambs, UK, http://www.geneactiv.org/) om hun niet-dominante pols te dragen. De GeneActiv Recorder bevat een triaxiale MEMS-versnellingsmeter met een bereik van ± 8 g. en een gevoeligheid ≥ 0,004 g. Het registreert zowel bewegingsgerelateerde versnelling als zwaartekrachtversnelling en heeft een lineaire en gelijke gevoeligheid langs alle drie de assen (vooruit/achteruit, omhoog/omlaag, links/rechts). Deze monitor voorziet de eindgebruiker van onbewerkte accelerometriegegevens. In deze studie zal de versnellingsmeter worden geconfigureerd op 40 Hz. Voor de gegevensverwerking zal het systeem worden gebruikt dat is ontwikkeld voor de PREDIMEDPLUS-studie. De dataverwerking gebeurt met een open source pakket in R, GGIR versie 1.5-12.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (Balance assessment) na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Beoordeling van het evenwicht door middel van eenbenige ondersteuning, er zal worden gevraagd dat ze zo lang mogelijk ondersteund blijven door slechts één van hun onderste ledematen met hun armen langs de romp. Er wordt rekening gehouden met de duur van de test totdat aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: a) de steunvoet verandert van positie, b) de opgeheven voet raakt de grond, c) de armen komen van de romp, en d) wanneer het been omhoog gaat het ondersteunende ledemaat raakt. De maximale beschouwde tijd is 30 seconden. De beste tijd van twee pogingen wordt genoteerd. Op basis van de resultaten worden de proefpersonen in twee groepen verdeeld. Degenen die een tijd >5 seconden bereiken, worden geclassificeerd als hoge prestaties en met een score ≤ 5 lage prestaties.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van baseline Functionele capaciteit in het dagelijks leven (Balance assessment) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Beoordeling van het evenwicht door middel van eenbenige ondersteuning, er zal worden gevraagd dat ze zo lang mogelijk ondersteund blijven door slechts één van hun onderste ledematen met hun armen langs de romp. Er wordt rekening gehouden met de duur van de test totdat aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: a) de steunvoet verandert van positie, b) de opgeheven voet raakt de grond, c) de armen komen van de romp, en d) wanneer het been omhoog gaat het ondersteunende ledemaat raakt. De maximale beschouwde tijd is 30 seconden. De beste tijd van twee pogingen wordt genoteerd. Op basis van de resultaten worden de proefpersonen in twee groepen verdeeld. Degenen die een tijd >5 seconden bereiken, worden geclassificeerd als hoge prestaties en met een score ≤ 5 lage prestaties.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van basislijn Nadelige uitkomsten na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Evalueer het aantal vallen, fracturen als gevolg van vallen, ziekenhuisopnames, dagen van ziekenhuisopname, interventies, opnames in thuiszorgprogramma's, opnames in woningen en sterfgevallen. De evaluatie zal worden uitgevoerd door de klinische gezondheidsgeschiedenis te raadplegen en door directe ondervraging.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van basislijn Nadelige uitkomsten na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Evalueer het aantal vallen, fracturen als gevolg van vallen, ziekenhuisopnames, dagen van ziekenhuisopname, interventies, opnames in thuiszorgprogramma's, opnames in woningen en sterfgevallen. De evaluatie zal worden uitgevoerd door de klinische gezondheidsgeschiedenis te raadplegen en door directe ondervraging.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van het waargenomen zelfvertrouwen bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Evaluatie van self-efficacy met behulp van de General Self-Efficacy Scale. Bestaande uit 10 items op een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel), beoordeelt de schaal de mate waarin ze zelfvertrouwen ervaren bij het uitvoeren van algemene activiteiten in het dagelijks leven. Het is ontwikkeld door Sherer et al. Het is gevalideerd in het Spaans.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van het waargenomen zelfvertrouwen bij baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Evaluatie van self-efficacy met behulp van de General Self-Efficacy Scale. Bestaande uit 10 items op een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel), beoordeelt de schaal de mate waarin ze zelfvertrouwen ervaren bij het uitvoeren van algemene activiteiten in het dagelijks leven. Het is ontwikkeld door Sherer et al. Het is gevalideerd in het Spaans.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de wijziging van baseline Kostenutiliteitsanalyse na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)

- Kosten-utiliteitsanalyse, volgens de aanbevelingen van de voorgestelde gids voor economische evaluatie toegepast op gezondheidstechnologieën.

Gezondheidszorgmiddelen: a) het gebruik van gezondheidszorg in verband met vallen wordt geanalyseerd: ziekenhuisopnames, eerstelijns medische en verpleegkundige raadplegingen, eerstelijns medische en verpleegkundige bezoeken thuis (tijdens reguliere uren), spoedeisende medische bezoeken voor eerstelijns eerstelijnszorg thuis , medische raadplegingen in het Ziekenhuis (UGC Traumatologie en Revalidatie), dringende medische raadplegingen in het Ziekenhuiscentrum, medicatie en aanvullende testen; b) ook het verbruik van diensten in het algemeen wordt geanalyseerd: bezoeken aan eerstelijns verpleging en medische zorg, bezoeken aan eerstelijnsverpleging en medische zorg, bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp, bezoeken aan medische specialismen, ziekenhuisopnames en chirurgische ingrepen.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de wijziging van baseline Kosten-utiliteitsanalyse na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)

- Kosten-utiliteitsanalyse, volgens de aanbevelingen van de voorgestelde gids voor economische evaluatie toegepast op gezondheidstechnologieën.

Gezondheidszorgmiddelen: a) het gebruik van gezondheidszorg in verband met vallen wordt geanalyseerd: ziekenhuisopnames, eerstelijns medische en verpleegkundige raadplegingen, eerstelijns medische en verpleegkundige bezoeken thuis (tijdens reguliere uren), spoedeisende medische bezoeken voor eerstelijns eerstelijnszorg thuis , medische raadplegingen in het Ziekenhuis (UGC Traumatologie en Revalidatie), dringende medische raadplegingen in het Ziekenhuiscentrum, medicatie en aanvullende testen; b) ook het verbruik van diensten in het algemeen wordt geanalyseerd: bezoeken aan eerstelijns verpleging en medische zorg, bezoeken aan eerstelijnsverpleging en medische zorg, bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp, bezoeken aan medische specialismen, ziekenhuisopnames en chirurgische ingrepen.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Evaluatie van de verandering van Interventietevredenheid beoordeeld door CSQ-8 na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
- Evaluatie van de tevredenheid met de interventie: de CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) zal worden gebruikt, met 8 vragen die worden beoordeeld volgens een 4-punts Likert-schaal, met specifieke afkappunten voor elk van de items. Het is gevalideerd in een Spaanstalige populatie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Evaluatie van de verandering van Interventietevredenheid beoordeeld door CSQ-8 na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
- Evaluatie van de tevredenheid met de interventie: de CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) zal worden gebruikt, met 8 vragen die worden beoordeeld volgens een 4-punts Likert-schaal, met specifieke afkappunten voor elk van de items. Het is gevalideerd in een Spaanstalige populatie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Verandering in sociodemografische gegevens na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, samenwonen, opleidingsniveau, hoogte pensioeninkomen.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Verandering in sociodemografische gegevens na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, samenwonen, opleidingsniveau, hoogte pensioeninkomen.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Wijziging medische gegevens na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Aantal en type chronische pathologieën (comorbiditeiten). Aantal verschillende medicijnen dat u dagelijks gebruikt en type medicatie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Wijziging Medische gegevens na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Aantal en type chronische pathologieën (comorbiditeiten). Aantal verschillende medicijnen dat u dagelijks gebruikt en type medicatie.
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster (hematocriet) na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
1. Hematocriet (%)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster (hematocriet) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
1. Hematocriet (%)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline hemoglobine-, eiwit- en albuminemonster na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
2. Hemoglobine (g/dl) 3. Totaal eiwit (g/dl) 4. Serumalbumine (g/dl)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline hemoglobine-, eiwit- en albuminemonster na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
2. Hemoglobine (g/dl) 3. Totaal eiwit (g/dl) 4. Serumalbumine (g/dl)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen van baselinelipiden en plasmacreatininemonster na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
5. Lipidenprofiel (mg/dl) 6. Plasmacreatinine (mg/dl)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen van baselinelipiden en plasmacreatininemonster na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
5. Lipidenprofiel (mg/dl) 6. Plasmacreatinine (mg/dl)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster (geglycosyleerd hemoglobine) na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
7. Geglycosyleerd hemoglobine (A1C)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster (geglycosyleerd hemoglobine) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
7. Geglycosyleerd hemoglobine (A1C)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline biologische variabelen: gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
1. Gewicht (kilogram)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: gewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
1. Gewicht (kilogram)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: lengte na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
2. Hoogte (meter)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: lengte na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
2. Hoogte (meter)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: Body Mass Index na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
3. Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: Body Mass Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
3. Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline biologische variabelen: tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
4. Tailleomtrek (cm)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline biologische variabelen: tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
4. Tailleomtrek (cm)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
5. Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van biologische basisvariabelen: bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
5. Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline rook- en alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
  1. Aantal sigaretten per dag
  2. Aantal alcoholische dranken per dag
Preinterventie/Postinterventie (0 en 6 maanden)
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline rook- en alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)
  1. Aantal sigaretten per dag
  2. Aantal alcoholische dranken per dag
Preinterventie/Postinterventie (0 en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cadiz

Medewerkers

University of Malaga
Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Ángeles Vázquez Sanchez, PhD, Universidad de Málaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRAGSALUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Gezondheidsinterventieprogramma: FRAGSALUD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren