Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning for forebygging og behandling av skrøpelighet (FRAGSALUD)

19. mars 2024 oppdatert av: University of Cadiz

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av et utdanningsprogram for forebygging og behandling av skrøpelighet hos eldre voksne som bor i samfunnet: FRAGSALUD-programmet

Skrøpelighet er en tilstand med høy prevalens hos eldre voksne, som fører til høyere sårbarhet og øker risikoen for uønskede helseutfall og funksjonshemminger. Aldringen av befolkningen i Spania akselererer raskt, og derfor er det nødvendig å gi befolkningen råd om den riktige veien til sunn aldring, fri for skjørhet og deres sekundære problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og effektiviteten til et Fragsalud-program for forebygging og multifaktoriell behandling av skrøpelighet hos personer over 65 år som bor i samfunnet sammenlignet med vanlig behandling. Materiale og metoder: En enkelt blind randomisert, to-arms klinisk studie; kontrollgruppe og intervensjonsgruppe, multisenter, med 15 måneders oppfølging, med evalueringer blindet i starten, og i oppfølgingen ved 12 og 15 måneder. En rekruttering av 196 personer over 65 år med kriterier om pre-skjørhet eller skrøpelighet etter Frieds kriterier. Fragsalud utdanningsprogram vil bli undervist i intervensjonsgruppen; mens kontrollgruppen vil følge vanlig helsehjelp. Utviklingen av kriteriene skrøpelighet, kognitiv tilstand, spisemønster, emosjonell tilstand, søvnkvalitet, opplevd sosial støtte, livskvalitet, funksjonskapasitet i dagliglivet, uønskede resultater, vurdering av egeneffektivitet og kostnads-nytteanalysevariabler vil bli vurdert. Mulige forstyrrende faktorer som sosiodemografiske variabler, komorbiditet og polymedisinering vil bli kontrollert. Intention-to-treat-analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11519
        • Faculty of Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år som presenterer skrøpelighet eller pre-skjørhet, vurdert ved å bruke Fried-kriteriene tilpasset den spanske befolkningen;
  • Pasienter som tilhører Clinical Management Units som deltar i studien og som vil forbli i den i de 15 månedene studien varer;
  • Pasienter som kan komme til Helsestasjonen alene eller i følge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av KOLS stadium III eller IV;
  • Pasienter som lider av ustabil angina;
  • Pasienter som lider av ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ustabil arytmi;
  • Pasienter som ikke kan gå alene eller med tekniske hjelpemidler, som sengeliggende personer; pasienter på sykehjem;
  • Pasienter med kognitiv svikt;
  • Pasienter som ikke forstår spansk;
  • Pasienter med allergi mot plast eller metall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke får oppmerksomhet fra Fragsalud-programmet. Kontrollgruppen følger de vanlige omsorgs- og forebyggende tiltakene i primærhelsetjenesten, i henhold til ulike protokoller som er implementert og kriteriene til sykepleiere og fastleger som er ansvarlige for deres omsorg.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
FRAGSALUD-programmet er et multidomene intervensjonsprogram, som dekker forebygging og behandling av skrøpelighet fra forskjellige aspekter, grunnleggende fra et fysisk og kognitivt aspekt og for å opprettholde sosial integrasjon, selv om andre modifiserbare faktorer som er relatert til tilstedeværelsen av skjørhet som hørselshemming. , synsforstyrrelser eller depresjon.
Annen: Helseintervensjonsprogram: FRAGSALUD
FRAGSALUD-programmet består av to deler, en første del av helseundervisning som vil bli undervist i gruppe i fire økter, og en andre del av individuell behandling og oppfølging, individuelle konsultasjoner vil ha en periodisitet annenhver måned frem til ett år, kl. når programmet avsluttes og det vil bli gjennomført en sluttevaluering for å vurdere om endringene opprettholdes 15 måneder etter oppstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av baseline Fried skrøpelighet kriterier ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)

- Friterte skrøpelighetskriterier tilpasset den spanske befolkningen: forsøkspersoner anses som ikke-skjøre når ingen kriterier er til stede, pre-skjøre hvis de oppfyller 1 eller 2 av kriteriene, og skrøpelige hvis de oppfyller 3 til 5 kriterier.

Friterte skrøpelighetskriterier er delt inn i 5: Vekttap, Utmattelse, Fysisk aktivitet, Gangtid og Muskelsvakhet.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Fried skrøpelighet kriterier ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)

- Friterte skrøpelighetskriterier tilpasset den spanske befolkningen: forsøkspersoner anses som ikke-skjøre når ingen kriterier er til stede, pre-skjøre hvis de oppfyller 1 eller 2 av kriteriene, og skrøpelige hvis de oppfyller 3 til 5 kriterier.

Friterte skrøpelighetskriterier er delt inn i 5: Vekttap, Utmattelse, Fysisk aktivitet, Gangtid og Muskelsvakhet.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline vektendring ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Utilsiktet vekttap på 5 % eller mer det siste året: det beregnes ved å bruke differansen mellom gjeldende vekt og den som er registrert i journalen det siste året. Dersom ikke tilgjengelig anses kriteriet for å være oppfylt dersom svaret er positivt til Har du gått ned i vekt det siste året? og Har du gått ned mer enn 3 kg det siste året?
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline vektendring ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Utilsiktet vekttap på 5 % eller mer det siste året: det beregnes ved å bruke differansen mellom gjeldende vekt og den som er registrert i journalen det siste året. Dersom ikke tilgjengelig anses kriteriet for å være oppfylt dersom svaret er positivt til Har du gått ned i vekt det siste året? og Har du gått ned mer enn 3 kg det siste året?
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline utmattelse ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Selvrapportert utmattelse eller tretthet: de oppfylte kriteriene hvis de svarte ofte eller alltid på minst ett av de 2 spørsmålene i spørreskjemaet Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), føler jeg at alt jeg gjør er en innsats ? Og jeg har ikke lyst til å gjøre noe?
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline utmattelse ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Selvrapportert utmattelse eller tretthet: de oppfylte kriteriene hvis de svarte ofte eller alltid på minst ett av de 2 spørsmålene i spørreskjemaet Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), føler jeg at alt jeg gjør er en innsats ? Og jeg har ikke lyst til å gjøre noe?
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Basert på den reduserte versjonen av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (VREM) validert på spansk for denne aldersgruppen, som spør om fysisk aktivitet i fritiden. Kilokaloriene (Kcal) per forbrukt uke beregnes ved hjelp av en standardisert algoritme. Denne variabelen er stratifisert etter kjønn. Menn: de med <383 kcal fysisk aktivitet per uke oppfyller skrøpelighetskriteriene. Kvinner: de med <270 kcal per uke oppfyller kriteriene for skrøpelighet.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Basert på den reduserte versjonen av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (VREM) validert på spansk for denne aldersgruppen, som spør om fysisk aktivitet i fritiden. Kilokaloriene (Kcal) per forbrukt uke beregnes ved hjelp av en standardisert algoritme. Denne variabelen er stratifisert etter kjønn. Menn: de med <383 kcal fysisk aktivitet per uke oppfyller skrøpelighetskriteriene. Kvinner: de med <270 kcal per uke oppfyller kriteriene for skrøpelighet.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline gangtid ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Resultatene vil bli stratifisert etter kjønn og høyde. Tidsbegrensning for å gå 4,57 meter for skrøpelighet, menn høyere enn 1,63 cm: ≥6,4 sekunder, alle andre: ≥7,2 sekunder; kvinner med høyde over 1,51 cm: ≥10,5 sekunder, resten: ≥11,2 sekunder.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline gangtid ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Resultatene vil bli stratifisert etter kjønn og høyde. Tidsbegrensning for å gå 4,57 meter for skrøpelighet, menn høyere enn 1,63 cm: ≥6,4 sekunder, alle andre: ≥7,2 sekunder; kvinner med høyde over 1,51 cm: ≥10,5 sekunder, resten: ≥11,2 sekunder.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endringen i baseline muskelsvakhet ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Grepestyrken i den dominerende hånden vil bli målt med et buedynamometer (Jamar® digitalt hånddynamometer) som uttrykker kraften i kilo. De som ikke kan utføre testen eller i henhold til grenseverdiene oppfyller kriteriene: kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30 (menn ≤15 kg/cm2, kvinner ≤7 kg/cm2); BMI mellom 25,1 og 29,9 (menn ≤13 kg/cm2, kvinner ≤6 kg/cm2), og BMI lik eller mindre enn 25 (menn ≤10 kg/cm2, kvinner ≤6 kg/cm2).
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring i baseline muskelsvakhet ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Grepestyrken i den dominerende hånden vil bli målt med et buedynamometer (Jamar® digitalt hånddynamometer) som uttrykker kraften i kilo. De som ikke kan utføre testen eller i henhold til grenseverdiene oppfyller kriteriene: kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30 (menn ≤15 kg/cm2, kvinner ≤7 kg/cm2); BMI mellom 25,1 og 29,9 (menn ≤13 kg/cm2, kvinner ≤6 kg/cm2), og BMI lik eller mindre enn 25 (menn ≤10 kg/cm2, kvinner ≤6 kg/cm2).
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av baseline kognitiv status ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)

- Kognitiv status vil bli evaluert ved hjelp av The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) som inkluderer 10 elementer. Avhengig av antall feil vil deltakerne bli stratifisert i: 0-2 feil: normal mental funksjon

3-4 feil: lett kognitiv svikt

5-7 feil: moderat kognitiv svikt

8 eller flere feil: alvorlig kognitiv svikt
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline kognitiv status ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)

- Kognitiv status vil bli evaluert ved hjelp av The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) som inkluderer 10 elementer. Avhengig av antall feil vil deltakerne bli stratifisert i: 0-2 feil: normal mental funksjon

3-4 feil: lett kognitiv svikt

5-7 feil: moderat kognitiv svikt

8 eller flere feil: alvorlig kognitiv svikt
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Ernæringsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Ernæringsstatus: spisemønsteret vil bli vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA) test, som er en ernæringsmessig vurdering og screening metode for den eldre befolkningen. Den består av to deler: en screening (7 spørsmål), og en evaluering (12 spørsmål). En totalscore ≥ 24 indikerer god ernæringsstatus, mellom 17-23,5 identifiserer ernæringsrisiko, og mindre enn 17 viser pasienten protein-kalori underernæring.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Ernæringsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Ernæringsstatus: spisemønsteret vil bli vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA) test, som er en ernæringsmessig vurdering og screening metode for den eldre befolkningen. Den består av to deler: en screening (7 spørsmål), og en evaluering (12 spørsmål). En totalscore ≥ 24 indikerer god ernæringsstatus, mellom 17-23,5 identifiserer ernæringsrisiko, og mindre enn 17 viser pasienten protein-kalori underernæring.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Emosjonell tilstand ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Emosjonell tilstand: bruk av Yesavage geriatrisk depresjonsskala. Det er et spørreskjema for depresjonsscreening hos personer over 65 år. Den består av 15 spørsmål, hvert feil svar gir 1. Skjæringspunktene er: 0-4 normal og 5 eller + depresjon.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Emosjonell tilstand ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Emosjonell tilstand: bruk av Yesavage geriatrisk depresjonsskala. Det er et spørreskjema for depresjonsscreening hos personer over 65 år. Den består av 15 spørsmål, hvert feil svar gir 1. Skjæringspunktene er: 0-4 normal og 5 eller + depresjon.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Selvopplevd søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), validert på spansk. Det oppnås 7 komponenter: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, "søvneffektivitet", søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner, dysfunksjon på dagtid. Summen av delskårene genererer en totalscore, som kan variere fra 0-21. Ifølge Buysse et al vil en skåre på 5 være grensepunktet som vil skille forsøkspersoner som har god søvnkvalitet fra de som har dårlig søvnkvalitet.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline søvnkvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Selvopplevd søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), validert på spansk. Det oppnås 7 komponenter: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, "søvneffektivitet", søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner, dysfunksjon på dagtid. Summen av delskårene genererer en totalscore, som kan variere fra 0-21. Ifølge Buysse et al vil en skåre på 5 være grensepunktet som vil skille forsøkspersoner som har god søvnkvalitet fra de som har dårlig søvnkvalitet.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Sosial interaksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Sosial interaksjon gjennom Duke-UNC spørreskjema over opplevd sosial støtte, bestående av 11 elementer og en Likert-type svarskala (1-5). Poengområdet er mellom 11 og 55 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre støtte. I den spanske valideringen ble et grensepunkt på <32 valgt. En skåre lik eller større enn 32 indikerer normal støtte, mens mindre enn 32 indikerer lav opplevd sosial støtte.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Sosial interaksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Sosial interaksjon gjennom Duke-UNC spørreskjema over opplevd sosial støtte, bestående av 11 elementer og en Likert-type svarskala (1-5). Poengområdet er mellom 11 og 55 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre støtte. I den spanske valideringen ble et grensepunkt på <32 valgt. En skåre lik eller større enn 32 indikerer normal støtte, mens mindre enn 32 indikerer lav opplevd sosial støtte.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Helserelatert livskvalitet: EuroQol-5D-5L spørreskjemaet validert på spansk vil bli brukt, som beskriver fem dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Den består også av en visuell analog skala (VAS), gradert fra 0 til 100 og merket med henholdsvis "verst tenkelige helsetilstand" og "best tenkelige helsetilstand".
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Helserelatert livskvalitet: EuroQol-5D-5L spørreskjemaet validert på spansk vil bli brukt, som beskriver fem dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Den består også av en visuell analog skala (VAS), gradert fra 0 til 100 og merket med henholdsvis "verst tenkelige helsetilstand" og "best tenkelige helsetilstand".
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Funksjonell kapasitet i dagliglivet (Lawton & Brody-skala og Barthel-indeks) etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Evaluering av funksjonelle kapasiteter for personlig uavhengighet, ved å bruke Lawton og Brody-skalaen, som evaluerer 8 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i 10 Likert-type elementer. Avhengig av graden av avhengighet, scores hvert element mellom 0 og 10, med en endelig punktuering mellom 0 og 100. Avhengig av den endelige poengsummen, blir graden av avhengighet evaluert med jo lavere poengsum, jo ​​mer avhengighet.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Funksjonell kapasitet i dagliglivet (Lawton & Brody-skala og Barthel-indeks) etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Evaluering av funksjonelle kapasiteter for personlig uavhengighet, ved å bruke Lawton og Brody-skalaen, som evaluerer 8 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i 10 Likert-type elementer. Avhengig av graden av avhengighet, scores hvert element mellom 0 og 10, med en endelig punktuering mellom 0 og 100. Avhengig av den endelige poengsummen, blir graden av avhengighet evaluert med jo lavere poengsum, jo ​​mer avhengighet.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring i baseline Funksjonskapasitet i dagliglivet (trening, fysisk inaktivitet og søvn) ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Vurdering av trening, fysisk inaktivitet og søvn som skal gjennomføres ved hjelp av akselerometre i 7 dager i starten, et år og 15 måneder. Deltakerne blir bedt om å bære et triaksialt akselerometer (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambs, Storbritannia, http://www.geneactiv.org/) på sitt ikke-dominante håndledd 24 timer i døgnet. GeneActiv Recorder inneholder et triaksialt MEMS-akselerometer med en rekkevidde på ± 8 g. og en følsomhet ≥ 0,004 g. Den registrerer både bevegelsesrelatert akselerasjon og gravitasjonsakselerasjon og har lineær og lik følsomhet langs alle tre aksene (forover/bakover, opp/ned, venstre/høyre). Denne skjermen gir sluttbrukeren rå akselerometridata. I denne studien vil akselerometeret bli konfigurert til 40 Hz. For databehandling vil systemet utviklet for PREDIMEDPLUS-studien bli brukt. Databehandlingen gjøres med åpen kildekode-pakke i R, GGIR versjon 1.5-12.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Funksjonskapasitet i dagliglivet (trening, fysisk inaktivitet og søvn) ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Vurdering av trening, fysisk inaktivitet og søvn som skal gjennomføres ved hjelp av akselerometre i 7 dager i starten, et år og 15 måneder. Deltakerne blir bedt om å bære et triaksialt akselerometer (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambs, Storbritannia, http://www.geneactiv.org/) på sitt ikke-dominante håndledd 24 timer i døgnet. GeneActiv Recorder inneholder et triaksialt MEMS-akselerometer med en rekkevidde på ± 8 g. og en følsomhet ≥ 0,004 g. Den registrerer både bevegelsesrelatert akselerasjon og gravitasjonsakselerasjon og har lineær og lik følsomhet langs alle tre aksene (forover/bakover, opp/ned, venstre/høyre). Denne skjermen gir sluttbrukeren rå akselerometridata. I denne studien vil akselerometeret bli konfigurert til 40 Hz. For databehandling vil systemet utviklet for PREDIMEDPLUS-studien bli brukt. Databehandlingen gjøres med åpen kildekode-pakke i R, GGIR versjon 1.5-12.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endring av baseline Funksjonskapasitet i dagliglivet (Balansevurdering) ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Vurdering av balanse ved hjelp av enbensstøtte, det vil bli bedt om at de forblir så lenge som mulig støttet av kun en av underekstremitetene med armene på sidene av stammen. Varigheten av testen vil bli vurdert inntil en av følgende betingelser er oppfylt: a) Støttefoten endrer posisjon, b) Den forhøyede foten berører bakken, c) Armene kommer av stammen, og d) Når benet er hevet berører støttelemmet. Den maksimale tiden som vurderes er 30 sekunder. Den beste tiden av to forsøk vil bli registrert. Basert på resultatene vil fagene deles inn i to grupper. De som når en tid >5 sekunder som vil bli klassifisert som høy ytelse, og med en score ≤ 5 lav ytelse.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline Funksjonskapasitet i dagliglivet (Balansevurdering) ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Vurdering av balanse ved hjelp av enbensstøtte, det vil bli bedt om at de forblir så lenge som mulig støttet av kun en av underekstremitetene med armene på sidene av stammen. Varigheten av testen vil bli vurdert inntil en av følgende betingelser er oppfylt: a) Støttefoten endrer posisjon, b) Den forhøyede foten berører bakken, c) Armene kommer av stammen, og d) Når benet er hevet berører støttelemmet. Den maksimale tiden som vurderes er 30 sekunder. Den beste tiden av to forsøk vil bli registrert. Basert på resultatene vil fagene deles inn i to grupper. De som når en tid >5 sekunder som vil bli klassifisert som høy ytelse, og med en score ≤ 5 lav ytelse.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endringen i baseline Uønskede utfall etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Vurdere fallrater, brudd på grunn av fall, sykehusinnleggelser, dager med sykehusinnleggelse, intervensjoner, inkludering i hjemmesykepleieprogrammer, institusjonaliseringer i boliger og dødsfall. Evalueringen vil bli utført ved å konsultere den kliniske helsehistorien og ved direkte avhør.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endringen i baseline Uønskede utfall etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Vurdere fallrater, brudd på grunn av fall, sykehusinnleggelser, dager med sykehusinnleggelse, intervensjoner, inkludering i hjemmesykepleieprogrammer, institusjonaliseringer i boliger og dødsfall. Evalueringen vil bli utført ved å konsultere den kliniske helsehistorien og ved direkte avhør.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endringen av selvopplevd selvtillit etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Evaluering av self-efficacy ved hjelp av General Self-Efficacy Scale. Skalaen, som består av 10 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mange), vurderer i hvilken grad de opplever selvtillit når de håndterer generelle aktiviteter i dagliglivet. Den ble utviklet av Sherer et al., den er validert på spansk.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endringen av selvopplevd selvtillit etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Evaluering av self-efficacy ved hjelp av General Self-Efficacy Scale. Skalaen, som består av 10 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mange), vurderer i hvilken grad de opplever selvtillit når de håndterer generelle aktiviteter i dagliglivet. Den ble utviklet av Sherer et al., den er validert på spansk.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endringen av baseline kostnads-nytteanalyse ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)

- Kostnadsnytteanalyse, etter anbefalingene i den foreslåtte veiledningen for økonomisk evaluering brukt på helseteknologier.

Helseressurser: a) forbruket av helsetjenester knyttet til fall vil bli analysert: sykehusinnleggelser, medisinske og sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten, medisinske og sykepleiebesøk i primærhelsetjenesten i hjemmet (i vanlige timer), akutte legebesøk for primærhelsetjenesten i hjemmet , medisinske konsultasjoner på sykehuset (UGC Traumatology and Rehabilitation), akutte medisinske konsultasjoner i sykehussenteret, medisinering og komplementære tester; b) forbruket av tjenester generelt vil også bli analysert: besøk i primærsykepleie og legehjelp, besøk til primærsykepleie og legehjelp, besøk på akuttmottaket, besøk til medisinske spesialiteter, sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endring av baseline kostnads-nytteanalyse ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)

- Kostnadsnytteanalyse, etter anbefalingene i den foreslåtte veiledningen for økonomisk evaluering brukt på helseteknologier.

Helseressurser: a) forbruket av helsetjenester knyttet til fall vil bli analysert: sykehusinnleggelser, medisinske og sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten, medisinske og sykepleiebesøk i primærhelsetjenesten i hjemmet (i vanlige timer), akutte legebesøk for primærhelsetjenesten i hjemmet , medisinske konsultasjoner på sykehuset (UGC Traumatology and Rehabilitation), akutte medisinske konsultasjoner i sykehussenteret, medisinering og komplementære tester; b) forbruket av tjenester generelt vil også bli analysert: besøk i primærsykepleie og legehjelp, besøk til primærsykepleie og legehjelp, besøk på akuttmottaket, besøk til medisinske spesialiteter, sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Evaluering av endringen av intervensjonstilfredshet vurdert av CSQ-8 etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
- Evaluering av tilfredshet med intervensjonen: CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) vil bli brukt, med 8 spørsmål evaluert i henhold til en 4-punkts Likert-skala, med spesifikke grensepunkter for hvert av punktene. Det har blitt validert i en spansktalende befolkning.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Evaluering av endringen av intervensjonstilfredshet vurdert av CSQ-8 etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
- Evaluering av tilfredshet med intervensjonen: CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) vil bli brukt, med 8 spørsmål evaluert i henhold til en 4-punkts Likert-skala, med spesifikke grensepunkter for hvert av punktene. Det har blitt validert i en spansktalende befolkning.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Endring i sosiodemografiske data etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Fødselsdato, kjønn, sivilstand, samboerskap, utdanningsnivå, beløp på pensjonsinntekt.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Endring i sosiodemografiske data etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Fødselsdato, kjønn, sivilstand, samboerskap, utdanningsnivå, beløp på pensjonsinntekt.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Endring i medisinske data ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Antall og type kroniske patologier (komorbiditeter). Antall ulike medisiner du tar daglig og type medisin.
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Endring i medisinske data ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Antall og type kroniske patologier (komorbiditeter). Antall ulike medisiner du tar daglig og type medisin.
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline blodprøve (hematokrit) ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
1. Hematokrit (%)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline blodprøve (hematokrit) ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
1. Hematokrit (%)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline hemoglobin-, protein- og albuminprøve ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
2. Hemoglobin (g/dL) 3. Totalt protein (g/dL) 4. Serumalbumin (g/dL)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline hemoglobin-, protein- og albuminprøve ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
2. Hemoglobin (g/dL) 3. Totalt protein (g/dL) 4. Serumalbumin (g/dL)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline-lipider og plasmakreatininprøve etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
5. Lipidprofil (mg/dL) 6. Plasmakreatinin (mg/dL)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline lipider og plasmakreatininprøve ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
5. Lipidprofil (mg/dL) 6. Plasmakreatinin (mg/dL)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline blodprøve (glykosylert hemoglobin) etter 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
7. Glykosylert hemoglobin (A1C)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline blodprøve (glykosylert hemoglobin) etter 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
7. Glykosylert hemoglobin (A1C)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline biologiske variabler: Vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
1. Vekt (kilogram)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline biologiske variabler: Vekt ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
1. Vekt (kilogram)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Høyde ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
2. Høyde (meter)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Høyde ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
2. Høyde (meter)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra baseline biologiske variabler: Kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
3. Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra baseline biologiske variabler: Kroppsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
3. Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
4. Midjeomkrets (cm)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
4. Midjeomkrets (cm)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
5. Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Biologiske variabler: Blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
5. Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Røyke- og alkoholvaner
Tidsramme: Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
  1. Antall sigaretter per dag
  2. Antall alkoholholdige drikker per dag
Preintervensjon/Postintervention (0 og 6 måneder)
Vurderte endringer fra Baseline Røyke- og alkoholvaner
Tidsramme: Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)
  1. Antall sigaretter per dag
  2. Antall alkoholholdige drikker per dag
Preintervention/Postintervention (0 og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbeidspartnere

University of Malaga
Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Ángeles Vázquez Sanchez, PhD, Universidad de Málaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAGSALUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Helseintervensjonsprogram: FRAGSALUD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere