- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728424
Behandeling van één versus twee weken voor uitroeiing van H.Pylori EEN GERANDOMISEERDE NON-INFERIORITEIT PLACEBO GECONTROLEERDE PROEF
EEN WEEK VS. TWEE WEKEN VONOPRAZAN MET DRIEVOUDIG REGIMEN VOOR UITROEIING VAN HELICOBACTER PYLORI:
- Om de werkzaamheid te beoordelen van de duur van op Vonoprazan gebaseerd drievoudig regime (één versus twee weken), bij de uitroeiing van H-pylori bij patiënten die gastro-enterologische klinieken van Karachi, Pakistan bezoeken.
- Het beoordelen van de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die Vonoprazan krijgen als onderdeel van het drievoudige regime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van één week Vonoprazan in vergelijking met twee weken Vonoprazan bij het uitroeien van H-Pylori bij patiënten met dyspeptische symptomen.
H. pylori is een pathogene Gram-negatieve spiraalbacil die overleeft in de zure omgeving van de maag. Het is een belangrijke oorzaak van chronische gastritis, maagzweren, niet-zwerende dyspepsie, adenocarcinoom van de maag en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom. Geschat wordt dat tot 50% van de totale wereldbevolking besmet is met H. pylori. De prevalentie van H. Pylori-infectie neemt momenteel toe in ontwikkelingslanden. Gewijzigde drievoudige therapie van één week (twee antibiotica gedurende een week en een kalium-competitieve zuurremmer gedurende 4-8 weken) vertegenwoordigt het meest geavanceerde voorgeschreven regime voor H. pylori-infectie. Met de huidige en veelgebruikte therapeutische regimes (zoals twee antibiotica en een protonpompremmer) is er een aanzienlijk percentage mislukkingen voor de uitroeiing van micro-organismen. Daarom zijn interventies die de uitroeiing van H-pylori kunnen verbeteren, samen met het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt, van groot belang.
Vonoprazan is een kalium-competitieve zuurblokker, die de H+/K+-pomp in de maag remt. In tegenstelling tot protonpompremmers remt Vonoprazan de pomp op een competitieve en omkeerbare manier. Daarom wordt verwacht dat het minstens even effectief is als PPI's bij de eliminatie van Helicobacter pylori. Het beoordelen van de duur van op Vonoprazan gebaseerde tripeltherapie is van groot belang.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- H pylori-infectie bevestigd door een van de 3 tests C-ureum-ademtest (UBT), snelle urease-test en ontlasting H pylori-antigeen.
Uitsluitingscriteria:
- acute gastro-intestinale ziekte (bijv. acute diarree)
- chronische gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
- bekend nier- en/of leverfalen
- geen bekende maligniteit
- varices bloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2 weken vonoprazan-bevattend drievoudig regime
Gedurende twee weken: Vonaprazan: tweemaal daags 20 mg Amoxicilline: tweemaal daags 1 g Levofloxacine: eenmaal daags 500 mg |
Geen aanvullende informatie
|
Placebo-vergelijker: 1 week vonoprazan-bevattend drievoudig regime
Voor een week: Vonaprazan: tweemaal daags 20 mg Amoxicilline: tweemaal daags 1 g Levofloxacine: eenmaal daags 500 mg Voor de tweede week: Placebo |
Geen aanvullende informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van drievoudige therapie bij uitroeiing van H.pylori (gebaseerd op duur)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
a) Om de werkzaamheid te beoordelen van de duur van een op Vonoprazan gebaseerd drievoudig regime (één versus twee weken), bij de uitroeiing van H-pylori bij patiënten die gastro-enterologische klinieken van Karachi, Pakistan bezoeken. De uitroeiing van H.pylori zal 6 weken na de behandeling worden getest met behulp van de ureumademtest. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van QoLRAD (kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
b) Het beoordelen van de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die Vonoprazan krijgen als onderdeel van het drievoudige regime.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7002-21047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Vonoprazan, Amoxicilline, Levofloxacine
-
TakedaVoltooid
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.WervingBrandend maagzuurVerenigde Staten
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMaagzuur | Niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteVerenigde Staten
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMaagzuur | Niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidMaagzweer, twaalfvingerige darmzweer en refluxoesofagitisJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWervingde uitroeiingscijfers van Helicobacter PyloriChina
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie