Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van één versus twee weken voor uitroeiing van H.Pylori EEN GERANDOMISEERDE NON-INFERIORITEIT PLACEBO GECONTROLEERDE PROEF

5 februari 2023 bijgewerkt door: SHAHAB ABID, Aga Khan University

EEN WEEK VS. TWEE WEKEN VONOPRAZAN MET DRIEVOUDIG REGIMEN VOOR UITROEIING VAN HELICOBACTER PYLORI:

  1. Om de werkzaamheid te beoordelen van de duur van op Vonoprazan gebaseerd drievoudig regime (één versus twee weken), bij de uitroeiing van H-pylori bij patiënten die gastro-enterologische klinieken van Karachi, Pakistan bezoeken.
  2. Het beoordelen van de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die Vonoprazan krijgen als onderdeel van het drievoudige regime.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van één week Vonoprazan in vergelijking met twee weken Vonoprazan bij het uitroeien van H-Pylori bij patiënten met dyspeptische symptomen.

H. pylori is een pathogene Gram-negatieve spiraalbacil die overleeft in de zure omgeving van de maag. Het is een belangrijke oorzaak van chronische gastritis, maagzweren, niet-zwerende dyspepsie, adenocarcinoom van de maag en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom. Geschat wordt dat tot 50% van de totale wereldbevolking besmet is met H. pylori. De prevalentie van H. Pylori-infectie neemt momenteel toe in ontwikkelingslanden. Gewijzigde drievoudige therapie van één week (twee antibiotica gedurende een week en een kalium-competitieve zuurremmer gedurende 4-8 weken) vertegenwoordigt het meest geavanceerde voorgeschreven regime voor H. pylori-infectie. Met de huidige en veelgebruikte therapeutische regimes (zoals twee antibiotica en een protonpompremmer) is er een aanzienlijk percentage mislukkingen voor de uitroeiing van micro-organismen. Daarom zijn interventies die de uitroeiing van H-pylori kunnen verbeteren, samen met het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt, van groot belang.

Vonoprazan is een kalium-competitieve zuurblokker, die de H+/K+-pomp in de maag remt. In tegenstelling tot protonpompremmers remt Vonoprazan de pomp op een competitieve en omkeerbare manier. Daarom wordt verwacht dat het minstens even effectief is als PPI's bij de eliminatie van Helicobacter pylori. Het beoordelen van de duur van op Vonoprazan gebaseerde tripeltherapie is van groot belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • H pylori-infectie bevestigd door een van de 3 tests C-ureum-ademtest (UBT), snelle urease-test en ontlasting H pylori-antigeen.

Uitsluitingscriteria:

  • acute gastro-intestinale ziekte (bijv. acute diarree)
  • chronische gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • bekend nier- en/of leverfalen
  • geen bekende maligniteit
  • varices bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 weken vonoprazan-bevattend drievoudig regime

Gedurende twee weken:

Vonaprazan: tweemaal daags 20 mg Amoxicilline: tweemaal daags 1 g Levofloxacine: eenmaal daags 500 mg

Geen aanvullende informatie
Placebo-vergelijker: 1 week vonoprazan-bevattend drievoudig regime

Voor een week:

Vonaprazan: tweemaal daags 20 mg Amoxicilline: tweemaal daags 1 g Levofloxacine: eenmaal daags 500 mg

Voor de tweede week:

Placebo

Geen aanvullende informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van drievoudige therapie bij uitroeiing van H.pylori (gebaseerd op duur)
Tijdsspanne: 6 maanden

a) Om de werkzaamheid te beoordelen van de duur van een op Vonoprazan gebaseerd drievoudig regime (één versus twee weken), bij de uitroeiing van H-pylori bij patiënten die gastro-enterologische klinieken van Karachi, Pakistan bezoeken.

De uitroeiing van H.pylori zal 6 weken na de behandeling worden getest met behulp van de ureumademtest.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van QoLRAD (kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie)
Tijdsspanne: 6 maanden
b) Het beoordelen van de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die Vonoprazan krijgen als onderdeel van het drievoudige regime.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Vonoprazan, Amoxicilline, Levofloxacine

3
Abonneren