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Trattamento di una o due settimane per l'eradicazione dell'H.Pylori STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON PLACEBO DI NON INFERIORITÀ

5 febbraio 2023 aggiornato da: SHAHAB ABID, Aga Khan University

UNA SETTIMANA VS. DUE SETTIMANE DI VONOPRAZAN CONTENENTE TRIPLO REGIME PER L'ERADICAZIONE DELL'HELICOBACTER PYLORI:

  1. Valutare l'efficacia della durata del triplo regime a base di Vonoprazan (una contro due settimane), nell'eradicazione dell'H-pylori tra i pazienti che frequentano le cliniche di gastroenterologia di Karachi, Pakistan.
  2. Per valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con Vonoprazan come parte del regime triplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia di una settimana di Vonoprazan rispetto a due settimane di Vonoprazan nell'eradicazione dell'H-Pylori in pazienti con sintomi dispeptici.

H. pylori è un bacillo a spirale Gram-negativo patogeno che sopravvive nell'ambiente acido dello stomaco. È una delle principali cause di gastrite cronica, ulcera peptica, dispepsia non ulcerosa, adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT). Si stima che fino al 50% della popolazione mondiale totale sia infetta da H. pylori. La prevalenza dell'infezione da H. Pylori è attualmente in aumento nei paesi in via di sviluppo. La terapia tripla modificata di una settimana (due antibiotici per una settimana e un antiacido competitivo del potassio per 4-8 settimane) rappresenta il regime prescritto più avanzato per l'infezione da H. pylori. Con i regimi terapeutici attuali e ampiamente utilizzati (come due antibiotici e un inibitore della pompa protonica) esiste un tasso di fallimento significativo per l'eradicazione del microrganismo. Pertanto, gli interventi che possono migliorare l'eradicazione dell'H-pylori insieme al miglioramento della qualità della vita del paziente sono molto importanti.

Vonoprazan è un bloccante acido competitivo del potassio, che inibisce la pompa H+/K+ nello stomaco. A differenza degli inibitori della pompa protonica, Vonoprazan inibisce la pompa in modo competitivo e reversibile. Pertanto, si prevede che sia efficace almeno quanto gli IPP nell'eliminazione dell'Helicobacter Pylori. La valutazione della durata della tripla terapia a base di Vonoprazan è motivo di grande preoccupazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione da H pylori confermata da uno qualsiasi dei 3 test C-urea breath test (UBT), test rapido dell'ureasi e antigene H pylori nelle feci.

Criteri di esclusione:

  • malattia gastrointestinale acuta (ad esempio, diarrea acuta)
  • malattia gastrointestinale cronica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca)
  • nota insufficienza renale e/o epatica
  • nessuna neoplasia nota
  • sanguinamento delle varici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 settimane di vonoprazan contenente triplo regime

Per due settimane:

Vonaprazan: 20 mg due volte al giorno Amoxicillina: 1 g due volte al giorno Levofloxacina: 500 mg una volta al giorno

Nessuna informazione aggiuntiva
Comparatore placebo: 1 settimana di vonoprazan contenente triplo regime

Per una settimana:

Vonaprazan: 20 mg due volte al giorno Amoxicillina: 1 g due volte al giorno Levofloxacina: 500 mg una volta al giorno

Per la seconda settimana:

Placebo

Nessuna informazione aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tripla terapia nell'eradicazione di H.pylori (in base alla durata)
Lasso di tempo: 6 mesi

a) Valutare l'efficacia della durata del triplo regime a base di Vonoprazan (una contro due settimane), nell'eradicazione dell'H-pylori tra i pazienti che frequentano le cliniche di gastroenterologia di Karachi, Pakistan.

L'eradicazione di H.pylori sarà testata utilizzando il test del respiro dell'urea 6 settimane dopo il trattamento.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante QoLRAD (qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia)
Lasso di tempo: 6 mesi
b) Valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con Vonoprazan come parte del triplice regime.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Vonoprazan, Amoxicillina, Levofloxacina

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