- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728424
Trattamento di una o due settimane per l'eradicazione dell'H.Pylori STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON PLACEBO DI NON INFERIORITÀ
UNA SETTIMANA VS. DUE SETTIMANE DI VONOPRAZAN CONTENENTE TRIPLO REGIME PER L'ERADICAZIONE DELL'HELICOBACTER PYLORI:
- Valutare l'efficacia della durata del triplo regime a base di Vonoprazan (una contro due settimane), nell'eradicazione dell'H-pylori tra i pazienti che frequentano le cliniche di gastroenterologia di Karachi, Pakistan.
- Per valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con Vonoprazan come parte del regime triplo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia di una settimana di Vonoprazan rispetto a due settimane di Vonoprazan nell'eradicazione dell'H-Pylori in pazienti con sintomi dispeptici.
H. pylori è un bacillo a spirale Gram-negativo patogeno che sopravvive nell'ambiente acido dello stomaco. È una delle principali cause di gastrite cronica, ulcera peptica, dispepsia non ulcerosa, adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT). Si stima che fino al 50% della popolazione mondiale totale sia infetta da H. pylori. La prevalenza dell'infezione da H. Pylori è attualmente in aumento nei paesi in via di sviluppo. La terapia tripla modificata di una settimana (due antibiotici per una settimana e un antiacido competitivo del potassio per 4-8 settimane) rappresenta il regime prescritto più avanzato per l'infezione da H. pylori. Con i regimi terapeutici attuali e ampiamente utilizzati (come due antibiotici e un inibitore della pompa protonica) esiste un tasso di fallimento significativo per l'eradicazione del microrganismo. Pertanto, gli interventi che possono migliorare l'eradicazione dell'H-pylori insieme al miglioramento della qualità della vita del paziente sono molto importanti.
Vonoprazan è un bloccante acido competitivo del potassio, che inibisce la pompa H+/K+ nello stomaco. A differenza degli inibitori della pompa protonica, Vonoprazan inibisce la pompa in modo competitivo e reversibile. Pertanto, si prevede che sia efficace almeno quanto gli IPP nell'eliminazione dell'Helicobacter Pylori. La valutazione della durata della tripla terapia a base di Vonoprazan è motivo di grande preoccupazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infezione da H pylori confermata da uno qualsiasi dei 3 test C-urea breath test (UBT), test rapido dell'ureasi e antigene H pylori nelle feci.
Criteri di esclusione:
- malattia gastrointestinale acuta (ad esempio, diarrea acuta)
- malattia gastrointestinale cronica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca)
- nota insufficienza renale e/o epatica
- nessuna neoplasia nota
- sanguinamento delle varici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2 settimane di vonoprazan contenente triplo regime
Per due settimane: Vonaprazan: 20 mg due volte al giorno Amoxicillina: 1 g due volte al giorno Levofloxacina: 500 mg una volta al giorno |
Nessuna informazione aggiuntiva
|
Comparatore placebo: 1 settimana di vonoprazan contenente triplo regime
Per una settimana: Vonaprazan: 20 mg due volte al giorno Amoxicillina: 1 g due volte al giorno Levofloxacina: 500 mg una volta al giorno Per la seconda settimana: Placebo |
Nessuna informazione aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della tripla terapia nell'eradicazione di H.pylori (in base alla durata)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
a) Valutare l'efficacia della durata del triplo regime a base di Vonoprazan (una contro due settimane), nell'eradicazione dell'H-pylori tra i pazienti che frequentano le cliniche di gastroenterologia di Karachi, Pakistan. L'eradicazione di H.pylori sarà testata utilizzando il test del respiro dell'urea 6 settimane dopo il trattamento. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della qualità della vita mediante QoLRAD (qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
b) Valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con Vonoprazan come parte del triplice regime.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Amoxicillina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-7002-21047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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