Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaken, complicaties en uitkomsten van gevallen van ernstige acute leverziekte die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Abdallah Hussein Kamel Ibrahim, Assiut University

Acuut leverfalen (ALF) is een mogelijk fatale complicatie van een ernstige leveraandoening die door verschillende oorzaken kan worden veroorzaakt. In een klinische setting wordt ernstig leverletsel meestal herkend door het optreden van geelzucht, encefalopathie en coagulopathie.

De term acuut leverfalen (ALF) wordt vaak gebruikt als generieke uitdrukking om patiënten te beschrijven die een acute episode van leverdisfunctie vertonen of ontwikkelen.

Hersenoedeem komt zeer vaak voor bij patiënten met acuut leverfalen en encefalopathie.

Acuut leverfalen (ALF) heeft minder vaak voorkomende etiologieën, zoals virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, door zwangerschap veroorzaakt leverfalen en auto-immuunhepatitis.

De overleving van patiënten met ALF is de afgelopen decennia gestaag verbeterd. Acuut leverfalen (ALF) wordt gedefinieerd als ernstig acuut leverletsel met encefalopathie en verslechtering van de synthetische functie (INR ˃1,5) bij een patiënt zonder reeds bestaande cirrose of leverziekte.

Acuut leverfalen (ALF) en acuut of chronisch leverfalen (ACLF) zijn aandoeningen die vaak voorkomen op de IC en die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Acute leverziekte

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze observationele studie zijn:

Gevallen van (ALF) en (ACLF) beoordelen volgens richtlijnen.
Om de meest waarschijnlijke oorzaken van ziekte bij een patiënt van elke leeftijd te bepalen.
Om complicaties van ziekte te bepalen.
Beoordeling van sterfte- en morbiditeitscijfers.
Beoordeling van de resultaten in het ziekenhuis en zes maanden follow-up volgens de richtlijnen.

Deelnemers (of hun aangewezen contactpersonen) worden telefonisch gecontacteerd voor een telefonisch interview of een vervolgbezoek in de poliklinieken, voor zover haalbaar en mogelijk.

Alle patiënten vertoonden ernstige acute leverziekte, acuut leverfalen (ALF) en acute chronische leverziekte (ACLF).

Inclusiecriteria:
1. verminderde bewustzijnstoestand
2. Geelzucht met abnormale leverfunctietesten, met name verhogingen van aminozuurtransferasewaarden van meer dan 25 keer de bovengrens van normaal
3. Coagulopathie
4. Multi-orgaanfalen
Uitsluitingscriteria:

Patiënten met deze criteria worden uitgesloten:

Patiënten met bekende hartcirrose.
Patiënten met een bekende reeds bestaande nierziekte
- Studie hulpmiddelen

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

Grondige anamnese (voorgeschiedenis van eerdere nierziekte, ernstige comorbiditeit, maligniteit, …).
Grondig klinisch onderzoek
1. Vitale functies.
2. Algemeen onderzoek.
3. Systemisch onderzoek:
  - Onderzoek van de borst.
  - Cardiaal onderzoek.
  - Abdominaal onderzoek.
  - Neurologisch onderzoek.
In beeld brengen
1. Abdominale echografie met speciale opmerking over nieren en intra-abdominaal vocht.
2. Röntgenfoto van de borst
3. Echocardiografie
Laboratorium onderzoeken
1. Leverfunctietesten: alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), serumbilirubine, protrombinetijd (PT) en albumine.
  Voor en na het einde van de behandeling.
2. Serumcreatinine:
  Voor en na het einde van de behandeling
3. Urineanalyse:
  Voor en na het einde van de behandeling
4. Albumine creatinine ratio:
Voor en na het einde van de behandeling
Lichaamsgewicht meten Voor en na afloop van de behandeling
Speciale scores (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten vertoonden ernstige acute leverziekte, acuut leverfalen (ALF) en acute chronische leverziekte (ACLF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

verminderde bewustzijnstoestand
Geelzucht met abnormale leverfunctietesten, met name verhogingen van aminozuurtransferasewaarden van meer dan 25 keer de bovengrens van normaal
Coagulopathie
Multi-orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende hartcirrose.
Patiënten met een bekende reeds bestaande nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de leverfunctie bij personen met ALF die zijn opgenomen op de intensive care. Tijdsspanne: 2 weken na opname op de intensive care	Meten van serum alanine transaminase (ALT) niveau, serum aspartaat transaminase (AST) niveau, serum alkalische fosfatase (ALP) niveau, serum gamma-glutamyl transferase (GGT) niveau.	2 weken na opname op de intensive care
Beoordeling van de nierfunctie bij personen met ALF die zijn opgenomen op de intensive care. Tijdsspanne: 2 weken na opname op de intensive care	Het meten van het serumcreatininegehalte	2 weken na opname op de intensive care
Beoordeling van vochtophoping bij personen met ALF opgenomen op de intensive care. Tijdsspanne: 2 weken na opname op de intensive care	Lichaamsgewicht meten.	2 weken na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfers Tijdsspanne: 2 weken na opname op de intensive care	Beoordeling van sterftecijfers bij personen met ALF die zijn opgenomen op de intensive care.	2 weken na opname op de intensive care
Morbiditeitscijfers Tijdsspanne: 2 weken na opname op de intensive care	Beoordeling van morbiditeitscijfers bij personen met ALF die zijn opgenomen op de intensive care.	2 weken na opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Severe ALD in intensive care

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .