Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cause, complicanze ed esiti di casi di malattie epatiche acute gravi ricoverati in unità di terapia intensiva

25 maggio 2023 aggiornato da: Abdallah Hussein Kamel Ibrahim, Assiut University

L'insufficienza epatica acuta (ALF) è una complicanza potenzialmente fatale di una grave malattia epatica derivante da varie cause. In ambito clinico, il danno epatico grave è generalmente riconosciuto dalla comparsa di ittero, encefalopatia e coagulopatia.

Il termine insufficienza epatica acuta (ALF) viene spesso applicato come espressione generica per descrivere i pazienti che presentano o sviluppano un episodio acuto di disfunzione epatica.

L'edema cerebrale è molto comune nei pazienti con insufficienza epatica acuta ed encefalopatia.

L'insufficienza epatica acuta (ALF) ha eziologie meno comuni che includono l'epatite virale, il danno epatico indotto da farmaci, l'insufficienza epatica indotta dalla gravidanza e l'epatite autoimmune.

La sopravvivenza dei pazienti con ALF è costantemente migliorata negli ultimi decenni. L'insufficienza epatica acuta (ALF) è definita come grave danno epatico acuto con encefalopatia e compromissione della funzione sintetica (INR ˃1,5) in un paziente senza cirrosi o malattia epatica preesistente.

L'insufficienza epatica acuta (ALF) e l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) sono condizioni frequentemente riscontrate in terapia intensiva e sono associate ad alta mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale sono:

  1. Valutare i casi di (ALF) e (ACLF) secondo le linee guida.
  2. Determinare le cause più probabili della malattia in un paziente di ogni età.
  3. Per determinare le complicanze della malattia.
  4. Valutazione dei tassi di mortalità e morbilità.
  5. Valutazione dei risultati in ospedale e follow-up a sei mesi secondo le linee guida.

I partecipanti (o le loro persone di contatto designate) saranno contattati telefonicamente per un colloquio telefonico o una visita di follow-up negli ambulatori, se fattibile e possibile.

Tutti i pazienti presentavano grave malattia epatica acuta, insufficienza epatica acuta (ALF) e malattia epatica cronica acuta (ACLF).

  1. Criterio di inclusione:

    1. ridotto stato di coscienza
    2. Ittero con test di funzionalità epatica anormali, in particolare aumenti dei livelli di aminoacidi transferasi superiori a 25 volte il limite superiore del normale
    3. Coagulopatia
    4. Insufficienza multiorgano
  2. Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con questi criteri:

  1. Pazienti con cirrosi cardiaca nota.
  2. Pazienti con malattia renale preesistente nota

    • Strumenti di studio

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Raccolta completa dell'anamnesi (storia di precedente malattia renale, grave comorbidità, malignità, ...).
  2. Esame clinico approfondito

    1. Segni vitali.
    2. Esame generale.
    3. Esame sistemico:

      • Esame del torace.
      • Esame cardiaco.
      • Esame addominale.
      • Esame neurologico.
  3. Immagini

    1. Ecografia addominale con particolare attenzione ai reni e al liquido intraddominale.
    2. Radiografia del torace
    3. Ecocardiografia
  4. Indagini di laboratorio

    1. Test di funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina sierica, tempo di protrombina (PT) e albumina.

      Prima e dopo la fine del trattamento.

    2. Siero di creatinina:

      Prima e dopo la fine del trattamento

    3. Analisi delle urine:

      Prima e dopo la fine del trattamento

    4. Rapporto creatinina albumina:

    Prima e dopo la fine del trattamento

  5. Misurazione del peso corporeo Prima e dopo la fine del trattamento
  6. Punteggi speciali (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presentavano grave malattia epatica acuta, insufficienza epatica acuta (ALF) e malattia epatica cronica acuta (ACLF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ridotto stato di coscienza
  2. Ittero con test di funzionalità epatica anormali, in particolare aumenti dei livelli di aminoacidi transferasi superiori a 25 volte il limite superiore del normale
  3. Coagulopatia
  4. Insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi cardiaca nota.
  2. Pazienti con malattia renale preesistente nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità epatica in individui con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Misurazione del livello sierico di alanina transaminasi (ALT), livello sierico di aspartato transaminasi (AST), livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP), livello sierico di gamma-glutamil transferasi (GGT).
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Valutazione della funzionalità renale in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Misurazione del livello di creatinina sierica
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Valutazione del sovraccarico di liquidi in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Misurazione del peso corporeo.
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Valutazione dei tassi di mortalità in individui con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Valutazione dei tassi di morbilità in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Severe ALD in intensive care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica acuta

3
Sottoscrivi