- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879445
Cause, complicanze ed esiti di casi di malattie epatiche acute gravi ricoverati in unità di terapia intensiva
L'insufficienza epatica acuta (ALF) è una complicanza potenzialmente fatale di una grave malattia epatica derivante da varie cause. In ambito clinico, il danno epatico grave è generalmente riconosciuto dalla comparsa di ittero, encefalopatia e coagulopatia.
Il termine insufficienza epatica acuta (ALF) viene spesso applicato come espressione generica per descrivere i pazienti che presentano o sviluppano un episodio acuto di disfunzione epatica.
L'edema cerebrale è molto comune nei pazienti con insufficienza epatica acuta ed encefalopatia.
L'insufficienza epatica acuta (ALF) ha eziologie meno comuni che includono l'epatite virale, il danno epatico indotto da farmaci, l'insufficienza epatica indotta dalla gravidanza e l'epatite autoimmune.
La sopravvivenza dei pazienti con ALF è costantemente migliorata negli ultimi decenni. L'insufficienza epatica acuta (ALF) è definita come grave danno epatico acuto con encefalopatia e compromissione della funzione sintetica (INR ˃1,5) in un paziente senza cirrosi o malattia epatica preesistente.
L'insufficienza epatica acuta (ALF) e l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) sono condizioni frequentemente riscontrate in terapia intensiva e sono associate ad alta mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale sono:
- Valutare i casi di (ALF) e (ACLF) secondo le linee guida.
- Determinare le cause più probabili della malattia in un paziente di ogni età.
- Per determinare le complicanze della malattia.
- Valutazione dei tassi di mortalità e morbilità.
- Valutazione dei risultati in ospedale e follow-up a sei mesi secondo le linee guida.
I partecipanti (o le loro persone di contatto designate) saranno contattati telefonicamente per un colloquio telefonico o una visita di follow-up negli ambulatori, se fattibile e possibile.
Tutti i pazienti presentavano grave malattia epatica acuta, insufficienza epatica acuta (ALF) e malattia epatica cronica acuta (ACLF).
Criterio di inclusione:
- ridotto stato di coscienza
- Ittero con test di funzionalità epatica anormali, in particolare aumenti dei livelli di aminoacidi transferasi superiori a 25 volte il limite superiore del normale
- Coagulopatia
- Insufficienza multiorgano
- Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con questi criteri:
- Pazienti con cirrosi cardiaca nota.
Pazienti con malattia renale preesistente nota
- Strumenti di studio
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Raccolta completa dell'anamnesi (storia di precedente malattia renale, grave comorbidità, malignità, ...).
Esame clinico approfondito
- Segni vitali.
- Esame generale.
Esame sistemico:
- Esame del torace.
- Esame cardiaco.
- Esame addominale.
- Esame neurologico.
Immagini
- Ecografia addominale con particolare attenzione ai reni e al liquido intraddominale.
- Radiografia del torace
- Ecocardiografia
Indagini di laboratorio
Test di funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina sierica, tempo di protrombina (PT) e albumina.
Prima e dopo la fine del trattamento.
Siero di creatinina:
Prima e dopo la fine del trattamento
Analisi delle urine:
Prima e dopo la fine del trattamento
- Rapporto creatinina albumina:
Prima e dopo la fine del trattamento
- Misurazione del peso corporeo Prima e dopo la fine del trattamento
- Punteggi speciali (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ridotto stato di coscienza
- Ittero con test di funzionalità epatica anormali, in particolare aumenti dei livelli di aminoacidi transferasi superiori a 25 volte il limite superiore del normale
- Coagulopatia
- Insufficienza multiorgano
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi cardiaca nota.
- Pazienti con malattia renale preesistente nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della funzionalità epatica in individui con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Misurazione del livello sierico di alanina transaminasi (ALT), livello sierico di aspartato transaminasi (AST), livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP), livello sierico di gamma-glutamil transferasi (GGT).
|
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Valutazione della funzionalità renale in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Misurazione del livello di creatinina sierica
|
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Valutazione del sovraccarico di liquidi in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Misurazione del peso corporeo.
|
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Valutazione dei tassi di mortalità in individui con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
|
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Valutazione dei tassi di morbilità in soggetti con ALF ricoverati in unità di terapia intensiva.
|
2 settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Severe ALD in intensive care
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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