Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van de dikte van de placenta in het onderste baarmoedersegment gemeten met echografie ter voorspelling van het placenta accreta-spectrum bij patiënten met placenta previa. Een diagnostische testnauwkeurigheidsstudie

19 november 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

De huidige prenatale diagnose van placenta-accrete spectrumstoornissen berust op subjectieve individuele interpretaties van visuele echografische bevindingen op grijswaarden- en kleuren-Doppler-beeldvorming. Wanneer men blind is voor klinische gegevens, is er een significante variabiliteit tussen waarnemers bij de diagnose van invasieve placentatie.

Deze studie zal de dikte van de placenta bij zwangere vrouwen met placenta previa evalueren en bepalen of een verhoogde dikte van de placenta correleert met het risico op stoornissen in het placenta accreta-spectrum (PAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta-spectrum is een van de gevaarlijkste aandoeningen die verband houden met zwangerschap, omdat bloeding kan leiden tot orgaanfalen in meerdere systemen, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, opname op een intensive care-afdeling, hysterectomie en zelfs de dood. De gerapporteerde incidentie van placenta accrete spectrumstoornis is in de loop van de tijd toegenomen en ligt momenteel tussen 1 op 533 en 1 op 300 zwangerschappen. Een eerdere keizersnede en vooral een meervoudige keizersnede zijn belangrijke risicofactoren. Het spectrum omvat placenta accreta (aanhechting van de placenta aan myometrium zonder tussenliggende decidua), placenta increta (invasie van de trofoblast in het myometrium) en placenta percreta (invasie door het myometrium, serosa en in omliggende structuren). PAS is gekoppeld aan placenta previa en er is veel overlap in beeldvormende bevindingen tussen de twee processen. PAS-problemen treffen ongeveer 11% van de mensen met placenta previa. Het onderscheid tussen placenta previa met en zonder PAS-problemen is cruciaal in de klinische praktijk. Een bevinding van placenta previa in combinatie met een voorgeschiedenis van een keizersnede is lange tijd een indicatie geweest om patiënten te adviseren over hun risico op PAS tijdens een huidige zwangerschap, aangezien het risico op placenta accreta in de aanwezigheid van placenta previa toeneemt bij elke volgende keizersnede. Afgezien van keizersneden en placenta previa, zijn er andere risicofactoren geïdentificeerd voor PAS, waaronder baarmoederoperaties in het verleden, in-vitrofertilisatie (IVF), multipariteit, leeftijd van de moeder en zelfs vrouwelijk geslacht van het kind. Het is aangetoond dat prenatale diagnose van AIP de maternale morbiditeit in verband met deze aandoening vermindert, hoogstwaarschijnlijk vanwege de mogelijkheid om het beheer van tevoren te plannen. Echografie is het primaire onderzoek voor prenatale diagnose van morbide aanhangende placenta, en de diagnostische nauwkeurigheid is goed, zowel in retrospectieve als prospectieve casusreeksen. Placentalokalisatie met transabdominale echografie (TAS) is lange tijd een standaardpraktijk geweest. Ondanks de beschikbaarheid en niet-invasieve aard ervan, kan de nauwkeurigheid van TAS worden beperkt door vele factoren, zoals de posterieure implantatie van de placenta, verduistering door het hoofd van de foetus, een ondergevulde of te sterk opgezwollen blaas en de aanwezigheid van bloedstolsels, vleesbomen, samentrekkingen van de baarmoeder en obesitas. Deze beperkingen worden overwonnen door transvaginale echografie (TVS), die een betere resolutie biedt door een transducer met een hogere frequentie te gebruiken, een kortere afstand van de transducer tot de interne os, en niet wordt beïnvloed door over- of ondervulling van de blaas. Hoewel de gevoeligheid en specificiteit van echografie voor het detecteren van accreta naar verluidt uitstekend is, variërend van 80 tot 90%, was er een aanzienlijk verschil tussen "experts" bij het voorspellen of PAS aanwezig was. Bij implantatie van de placenta in het litteken van de keizersnede zou het midden van de placenta zich in de buurt van het onderste baarmoederlitteken bevinden. Als placenta-implantatie dichtbij het litteken was maar niet erin, zou alleen de dunnere placenta-rand het onderste baarmoedersegment kunnen binnendringen. De onderzoekers veronderstelden daarom dat de placenta bij AIP dikker is bij vrouwen met een laagliggende placenta of placenta previa. De onderzoekers veronderstellen dus dat de dikte van de placenta direct verband houdt met placenta-invasie in gevallen van placenta-accrete-spectrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met placenta Previa die naar de verloskundige polikliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital gaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met echografie diagnose van placenta previa of laagliggende placenta
  • Zwangerschapsduur boven de 26 weken
  • eenling zwangerschap
  • foetaal leven positief
  • Voorgeschiedenis van een keizersnede, ongeacht het aantal

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch instabiele vrouwen.
  • Patiënten met pregestationele of zwangerschaps-DM.
  • Meervoudige zwangerschap.
  • Medische aandoeningen die kunnen leiden tot uteroplacentaire insufficiëntie (pre-eclampsie - SLE - antifosfolipiden-antilichaamsyndroom).
  • Elke aandoening die kan leiden tot een vergrote placenta, zoals foetale hydrops

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel voor de dikte van de placenta
Tijdsspanne: na 26 weken zwangerschap
Drempel van placentadikte die kan worden gebruikt als grenswaarde met de juiste gevoeligheid en specificiteit, zodat deze kan worden gebruikt als screeningstest voor een dergelijke ziekelijke aandoening.
na 26 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Mamdouh, MD, AinShams university maternity hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta Accreta-spectrum

3
Abonneren