- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999695
Zelfmanagement van patiënten met acuut coronair syndroom
Effecten van zelfmanagement op angst, depressie, kwaliteit van leven en zelfmanagement van patiënten met acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel :
Het doel van deze studie is om het tracking-effect van zelfmanagementprogramma's op angst, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet :
De eerste fase van deze studie is het construeren en ontwikkelen van interventiemaatregelen voor zelfmanagement van patiënten met ACS. Volgens de bijbehorende studiefactoren zijn de interventiemaatregelen ontworpen op basis van zelfmanagement. Om het onderzoek te verbeteren en in de toekomst betere zelfmanagementinterventies te ontwikkelen, zal een pilotstudie worden uitgevoerd. In de secundaire fase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een aselecte steekproefopzet wordt gebruikt om de effecten van zelfmanagementprogramma's op angst, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met ACS te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd op een afdeling hartgeneeskunde of op een coronaire intensive care-afdeling van een medisch centrum in het noorden. Patiënten met ACS die aan de voorwaarden voldeden en ermee instemden deel te nemen aan de studie, zullen worden geworven. Vervolgens wordt de geïnformeerde toestemming verkregen. In de eerste fase worden 10 onderwerpen verzameld. In de secundaire fase zullen in totaal 104 proefpersonen worden ingeschreven, 52 in de experimentele groep zullen het zelfmanagementprogramma krijgen en 52 in de controlegroep zullen routinematige ziekenhuiszorg krijgen.
Methode & Resultaten:
De gegevens van demografische en ziektekenmerken, klinische indicatoren, depressie, angst, zelfmanagement en kwaliteit van leven zullen worden verzameld. De Hospital Anxiety and Depression Scale, de SF-36 Taiwan-versie van de Quality-of-Life Questionnaire en de Zelfmanagementweegschaal wordt gebruikt als hulpmiddel om gegevens te verzamelen. De werkzaamheid van de ingreep wordt 1 maand en 3 maanden na de ingreep verzameld. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door GEE.
hypothese:
De verwachting is dat het zelfmanagementprogramma dat wordt toegepast bij patiënten met ACS depressie en angst kan verminderen en daarmee de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county,, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 20 jaar oud
- De eerste diagnose van acuut coronair syndroom door een arts,
- Helder bewustzijn, in staat om te converseren in Chinese en Taiwanese talen.
- Bereidheid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Die niet voor zichzelf kunnen zorgen
- Slecht zicht en onvermogen om te lezen
- Slechthorend en doof
- Onvermogen om te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zelfmanagement interventies
zelfmanagementinterventies: volgens de resultaten van literatuuronderzoek en op basis van de theorie van zelfeffectiviteit zijn de interventiemaatregelen van het zelfmanagementprogramma ontworpen. reguliere zorg: reguliere zorg |
De experimentele groep ontving het "Zelfmanagementprogramma voor acuut coronair syndroom": de proefpersonen voltooiden de eerste gegevensverzameling binnen een week na ziekenhuisopname. Begeleid de proefpersonen bij het doorbladeren van deze handleiding en het bekijken van de "Acute Coronary Self-Care Video", en leg uit wat ze niet begrijpen, in de hoop de proefpersonen te stimuleren om verpleegkundige kwesties te bespreken en gezamenlijk zelfmanagementdoelen te formuleren, en Dit handboek werd gegeven aan proefpersonen om mee naar huis te nemen. Telefonische interviews elke 2 weken in de eerste maand na ontslag, en vervolgens opnieuw na twee en drie maanden na ontslag. Elk telefoontje duurt ongeveer 10 minuten om de voltooiing van doelen en zelfmanagement bij te houden, inclusief gebruikelijke medicatie, regelmatige lichaamsbeweging, balans Voedsel en spirituele ondersteuning en aanmoediging, enz., En om eventuele twijfels op te helderen.
reguliere zorg reguliere zorg De verpleegkundige voert routinematige verpleegkundige instructies uit, inclusief ziekte- en behandelprofielen, symptoombestrijding en poliklinische follow-up.
Scan de QRC met uw mobiele telefoon of verstrek de "Care Guidance Leaflet for Coronary Artery Disease" en "Caring for Myocardial Infarction Patients", die allemaal in tekst zijn geschreven.
|
Actieve vergelijker: reguliere zorg
|
reguliere zorg reguliere zorg De verpleegkundige voert routinematige verpleegkundige instructies uit, inclusief ziekte- en behandelprofielen, symptoombestrijding en poliklinische follow-up.
Scan de QRC met uw mobiele telefoon of verstrek de "Care Guidance Leaflet for Coronary Artery Disease" en "Caring for Myocardial Infarction Patients", die allemaal in tekst zijn geschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, HADS
Tijdsspanne: De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag.
|
De Likert-vierpuntsschaal (0-3 punten) werd gebruikt en de twee items werden afzonderlijk gescoord, en de totale score lag tussen 0-21 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst of depressie. Een score lager dan 7 betekent geen angst of depressie, een score tussen 8 en 10 betekent dat de patiënt verdacht wordt van angst of depressie, en een score groter dan of gelijk aan 11 betekent dat de patiënt angst of depressie heeft. Het is een maatstaf om verandering op drie tijdstippen te beoordelen. verandering van baseline angst en depressie na 1 en 3 maanden. |
De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag.
|
De MOS gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items, SF36
Tijdsspanne: De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere zelf beoordeelde gezondheid. Elk item van de vragenlijst wordt afzonderlijk berekend op basis van de ontworpen beginscores. Vervolgens worden de scores van de items met betrekking tot elke schaal opgeteld en vervolgens van elke schaal afgetrokken om de laagste score te verkrijgen. Deel door de afstand tussen de mogelijke scores van elke schaal en vermenigvuldig dit met 100 om de score te krijgen. Het is een maatstaf om verandering op drie tijdstippen te beoordelen. verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 1 en 3 maanden. |
De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag
|
De Partner In Health-schaal, PIH
Tijdsspanne: De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag
|
Items in de schaal worden beoordeeld op een negenpuntsschaal, waarbij 0 staat voor het slechtste en 8 voor het beste. Dit is een gesloten en continue variabele. De schaalscores lopen van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement. Het is een maatstaf om verandering op drie tijdstippen te beoordelen. Wijziging van zelfmanagement Baseline op 1 en 3 maanden. |
De eerste keer (baseline) is op de eerste dag op de afdeling. De tweede keer is een maand na ontslag. De derde keer is drie maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Chuan Cheng, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bandura, A. (1977). Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychological Review, 84(2), 191-215. https:// doi.org/10.1037//0033-295x.84.2.191 Gach, O., El, H. Z., & Lancellotti, P.(2018). [Acute coronary syndrome]. Revue Médicale de Liège, 73(5-6),243-250. (Syndrome coronarien aigu.) Guo, P., & Harris, R. (2016). The effectiveness and experience of self-management following acute coronary syndrome: A review of the literature. International Journal of Nursing Studies,61, 29-51. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2016.05.008 Hong, P. C., Chen,K. J., Chang, Y. C., Cheng, S. M., & Chiang, H. H. (2021). Effectiveness of Theory-Based Health Information Technology Interventions on Coronary Artery Disease Self-Management Behavior: A Clinical Randomized Waitlist-Controlled Trial. Journal of Nursing Scholarship, 53(4), 418-427. https://doi.org/10.1111/ jnu.12661
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-08-003C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op zelfmanagement
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Kaiser PermanenteVoltooid
-
Lady Davis InstituteVoltooid