- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999695
Samoleczenie pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi
Wpływ samokontroli na lęk, depresję, jakość życia i samokontrolę pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi: randomizowana, kontrolowana próba.
Zamiar :
Celem tego badania jest zbadanie wpływu programów samozarządzania na lęk, depresję i jakość życia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy :
Pierwsza faza tego badania polega na skonstruowaniu i opracowaniu środków interwencyjnych do samodzielnego leczenia pacjentów z OZW. Zgodnie z powiązanymi czynnikami badania, środki interwencyjne są zaprojektowane w oparciu o samozarządzanie. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu ulepszenia badań i opracowania lepszych interwencji w zakresie samozarządzania w przyszłości. Na etapie drugorzędowym: stosuje się randomizowane badanie kontrolowane z losowym schematem doboru próby w celu zbadania wpływu programów samodzielnego leczenia na lęk, depresję i jakość życia pacjentów z OZW. Badanie będzie prowadzone na oddziale kardiologicznym lub w ośrodku intensywnej terapii wieńcowej północnego centrum medycznego. Rekrutowani będą pacjenci z OZW, którzy spełnili warunki i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Następnie uzyskana zostanie świadoma zgoda. W pierwszym etapie zostanie zebranych 10 przedmiotów. Do drugiego etapu zostaną włączone łącznie 104 osoby, z czego 52 osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają program samoopieki, a 52 osoby z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę szpitalną.
Metoda i wyniki:
Zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki demograficznej i chorobowej, wskaźników klinicznych, depresji, lęku, samokontroli i jakości życia. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 w wersji tajwańskiej oraz Self-Management Scale będzie używany jako narzędzie do zbierania danych. Skuteczność interwencji zostanie zebrana 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. Dane będą analizowane statystycznie przez GEE.
Hipoteza :
Oczekuje się, że program samoleczenia zastosowany u pacjentów z OZW może zmniejszyć depresję i lęk, poprawiając tym samym jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei county,, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 20 lat
- Pierwsze rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego przez klinicystę,
- Jasna świadomość, zdolna do rozmowy w językach chińskim i tajwańskim.
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie potrafią o siebie zadbać
- Słaby wzrok i niezdolność do czytania
- Słabo słyszący i głuchy
- Niemożność komunikowania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencje samorządowe
interwencje samozarządzania: Na podstawie wyników kwerendy literaturowej oraz w oparciu o teorię poczucia własnej skuteczności zaprojektowano działania interwencyjne programu samozarządzania. regularna pielęgnacja: regularna pielęgnacja |
Grupa eksperymentalna otrzymała „Program samodzielnego leczenia ostrego zespołu wieńcowego”: badani ukończyli pierwsze zbieranie danych w ciągu tygodnia od hospitalizacji. Poinstruuj osoby badane, aby przejrzały ten podręcznik i obejrzały „Film samoobsługowy w ostrej chorobie wieńcowej” i wyjaśnij, czego nie rozumieją, mając nadzieję, że zachęcą osoby badane do omówienia kwestii pielęgniarskich i wspólnego sformułowania celów samokontroli oraz Niniejszy podręcznik został przekazany badanym przedmiotom do zabrania do domu. Wywiady telefoniczne co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu po wypisie, a następnie ponownie po dwóch i trzech miesiącach po wypisie. Każda rozmowa trwa około 10 minut, aby śledzić realizację celów i samokontrolę, w tym zwykłe leki, regularne ćwiczenia, równowagę Jedzenie i duchowe wsparcie i zachętę itp. oraz wyjaśnienie wszelkich wątpliwości.
opieka regularna opieka regularna Pielęgniarka wdraża rutynowe instrukcje pielęgniarskie, w tym profile chorób i leczenia, leczenie objawów i obserwację ambulatoryjną.
Zeskanuj QRC telefonem komórkowym lub przekaż „Ulotkę z wytycznymi dotyczącymi opieki nad chorymi na chorobę niedokrwienną serca” i „Opieka nad pacjentami z zawałem mięśnia sercowego”, które są napisane w formie tekstowej.
|
Aktywny komparator: regularna pielęgnacja
|
opieka regularna opieka regularna Pielęgniarka wdraża rutynowe instrukcje pielęgniarskie, w tym profile chorób i leczenia, leczenie objawów i obserwację ambulatoryjną.
Zeskanuj QRC telefonem komórkowym lub przekaż „Ulotkę z wytycznymi dotyczącymi opieki nad chorymi na chorobę niedokrwienną serca” i „Opieka nad pacjentami z zawałem mięśnia sercowego”, które są napisane w formie tekstowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Pierwszy raz (linia bazowa) jest pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie.
|
Zastosowano czteropunktową skalę Likerta (0-3 punkty), a dwie pozycje oceniano oddzielnie, a łączny wynik mieścił się w przedziale 0-21 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień lęku lub depresji. Wynik poniżej 7 oznacza brak lęku lub depresji, wynik od 8 do 10 oznacza, że pacjent podejrzewa lęk lub depresję, a wynik większy lub równy 11 oznacza, że pacjent ma lęk lub depresję. Jest to miara oceny zmian w trzech punktach czasowych. zmiana od wyjściowego lęku i depresji po 1 i 3 miesiącach. |
Pierwszy raz (linia bazowa) jest pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie.
|
Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami, SF36
Ramy czasowe: Pierwszy raz (linia bazowa) ma miejsce pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia. Każda pozycja kwestionariusza jest obliczana oddzielnie według zaprojektowanych wyników początkowych. Następnie wyniki pozycji odnoszących się do każdej skali są sumowane, a następnie odejmowane od każdej skali, aby uzyskać najniższy wynik. Podziel przez odległość między możliwymi wynikami każdej skali i pomnóż przez 100, aby uzyskać wynik. Jest to miara oceny zmian w trzech punktach czasowych. zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 3 miesiącach. |
Pierwszy raz (linia bazowa) ma miejsce pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie
|
Skala Partner In Health, PIH
Ramy czasowe: Pierwszy raz (linia bazowa) ma miejsce pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie
|
Pozycje w skali są oceniane na dziewięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 8 najlepsze. Jest to zmienna zamknięta i ciągła. Wyniki na skali wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie sobą. Jest to miara oceny zmian w trzech punktach czasowych. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego samokontroli po 1 i 3 miesiącach. |
Pierwszy raz (linia bazowa) ma miejsce pierwszego dnia na oddziale. Drugi raz to miesiąc po wypisie. Trzeci raz to trzy miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Chuan Cheng, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bandura, A. (1977). Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychological Review, 84(2), 191-215. https:// doi.org/10.1037//0033-295x.84.2.191 Gach, O., El, H. Z., & Lancellotti, P.(2018). [Acute coronary syndrome]. Revue Médicale de Liège, 73(5-6),243-250. (Syndrome coronarien aigu.) Guo, P., & Harris, R. (2016). The effectiveness and experience of self-management following acute coronary syndrome: A review of the literature. International Journal of Nursing Studies,61, 29-51. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2016.05.008 Hong, P. C., Chen,K. J., Chang, Y. C., Cheng, S. M., & Chiang, H. H. (2021). Effectiveness of Theory-Based Health Information Technology Interventions on Coronary Artery Disease Self-Management Behavior: A Clinical Randomized Waitlist-Controlled Trial. Journal of Nursing Scholarship, 53(4), 418-427. https://doi.org/10.1111/ jnu.12661
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-08-003C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na samozarządzanie
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur