Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ontspannings- en massagemethoden bij proximale femurfracturen

25 maart 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Middellange termijn werkzaamheid en resultaten van postoperatieve ontspanning en klassieke massagemethoden en training onder de vloer bij proximale femurfracturen

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden opgevolgd door de dienst Orthopedie en Traumatologie van het Muğla Sıtkı Koçman Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis en die een proximale femurfractuuroperatie hebben ondergaan en aan de studiecriteria voldoen. Het is bedoeld om de middellangetermijneffectiviteit te onderzoeken van ontspanningsoefeningen en klassieke voetmassage, toegepast als aanvulling op het conventionele fysiotherapieprogramma in de postoperatieve ziekenhuisperiode bij patiënten met een proximale femurfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Kalkoen
        • Werving
        • Fethiye State Hospital
        • Contact:
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
        • Werving
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder bij wie een proximale femurfractuur werd vastgesteld en die een operatie ondergingen
  • Er zijn geen medische contra-indicaties die de mogelijkheid om te sporten beperken
  • Een verzorger hebben die toezicht kan houden op het oefenprogramma na ontslag
  • Eenvoudige opdrachten kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologische fracturen en/of meerdere fracturen
  • Degenen met ernstige vroege complicaties
  • Terminaal zieke patiënten
  • Omstandigheden die het uitvoeren van beoordelingen of de communicatie belemmeren
  • Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek
  • Scoren ≤14 op het Mini Mental State Examinatio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Naast conventionele revalidatie zullen op de studiegroep ontspanningsoefeningen en klassieke voetzoolmassage worden toegepast. Patiënten worden 3 dagen na voltooiing van de interventies opnieuw geëvalueerd.
Ander: Rehabilitatie
Naast conventionele revalidatie zullen op de studiegroep ontspanningsoefeningen en klassieke voetzoolmassage worden toegepast.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt conventionele revalidatiepraktijken (versterkingsoefeningen in en uit bed, gedurende 3 dagen).
Ander: Controle
Conventionele revalidatie zal worden toegepast op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline-VAS na 3 dagen
Op een rechte lijn of numerieke schaal van 10 cm wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij of zij voelt aan te duiden (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
Wijziging vanaf baseline-VAS na 3 dagen
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf Baseline BI na 3 dagen
De Barthel Index is ontwikkeld als maatstaf om de invaliditeit te beoordelen bij patiënten met neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen die intramurale revalidatie ondergaan. Er kan een maximale totaalscore van 100 worden behaald. Een hogere score duidt op een betere conditie.
Wijziging vanaf Baseline BI na 3 dagen
EQ-5D-3L Levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn EQ-5D-3L na 3 dagen
De EQ-5D-3L geeft informatie over drie aspecten van de kwaliteit van leven. Elke dimensie kent drie niveaus van beperkingen: geen problemen (niveau 1), enkele problemen (niveau 2) en extreme problemen (niveau 3). De score varieert van minder dan 0 tot 1 (waarbij 0 een gezondheidstoestand is die gelijk staat aan de dood en negatieve waarden erger zijn dan de dood) en 1 de meest positieve score is (het best waargenomen niveau volgens de vijf dimensies die in de schaal zijn opgenomen). Ten slotte wordt de EQ VAS-score verkregen door patiënten te vragen hun gezondheidsstatus te beoordelen op een verticale schaal van 20 cm. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 ‘slechtst denkbare gezondheid’ betekent en 100 ‘best denkbare gezondheid’ betekent.
Wijziging vanaf basislijn EQ-5D-3L na 3 dagen
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-HADS na 3 dagen
De HADS bestaat uit twee subschalen, één met zeven items die angst meten en de andere met zeven items die depressie meten, die afzonderlijk worden gescoord. Elk item wordt door de patiënt beantwoord in een antwoordcategorie van 4 punten (0 tot 3), zodat mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie. 0 tot 7 wordt als "normaal" beschouwd, 8 tot 10 "mild", 11 tot 14 "matig" en 15 tot 21 "ernstig".
Verandering ten opzichte van de basislijn-HADS na 3 dagen
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline TSK na 3 dagen
De vragenlijst bestaat uit 17 items en is ontwikkeld om de angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
Verandering vanaf baseline TSK na 3 dagen
Nottingham heupfractuurscore (NHFS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn NHFS na 3 dagen
De Nottingham Hip Fracture Score is een geaggregeerde score van zeven preoperatieve variabelen die een geschat risico geeft op postoperatieve mortaliteit na 30 dagen met behulp van een standaard logistische regressie. Deze score wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, woonplaats (d.w.z. thuis of institutionele zorg), verkorte mentale testscore (AMTS) en hemoglobineniveau bij opname. Hogere scores duiden op een betere conditie.
Verandering ten opzichte van de basislijn NHFS na 3 dagen
Enige sensorische testen met Semmes-Weinstein Monofilament
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Semmes-Weinstein monofilamenttest na 3 dagen
Het filament wordt horizontaal tegen de huid gelegd totdat er een zichtbare buiging van de vezel ontstaat. De patiënt beoordeelt vervolgens mondeling of de sensatie wordt waargenomen. Beginnend met het dunste filament, wordt het dikke filament opeenvolgend gebruikt totdat de patiënt het voelt.
Verandering ten opzichte van de basislijn Semmes-Weinstein monofilamenttest na 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: İsmet Tümtürk, MSc, Süleyman Demirel University
  • Hoofdonderzoeker: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
  • Studie directeur: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: Serkan Bakırhan, PhD, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kalça kırığı

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van dijbeen

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren