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Wirksamkeit von Entspannungs- und Massagemethoden bei proximalen Femurfrakturen

25. März 2024 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Mittelfristige Wirksamkeit und Ergebnisse postoperativer Entspannung und klassischer Unterbodenmassagemethoden und Training bei proximalen Femurfrakturen

Die Studie wird mit freiwilligen Patienten durchgeführt, die vom Dienst für Orthopädie und Traumatologie des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Universität Muğla Sıtkı Koçman betreut werden und die sich einer proximalen Femurfrakturoperation unterzogen haben und die Studienkriterien erfüllen. Ziel ist es, die mittelfristige Wirksamkeit von Entspannungsübungen und klassischer Fußsohlenmassage zu untersuchen, die zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm in der postoperativen stationären Phase bei Patienten mit proximaler Femurfraktur angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Fethiye State Hospital
        • Kontakt:
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Truthahn, 48000
        • Rekrutierung
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, bei denen eine proximale Femurfraktur diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen
  • Keine medizinischen Kontraindikationen, die die sportliche Betätigung einschränken würden
  • Eine Betreuungsperson haben, die das Trainingsprogramm nach der Entlassung beaufsichtigen kann
  • Einfache Befehle verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Frakturen und/oder mehreren Frakturen
  • Diejenigen mit schwerwiegenden Frühkomplikationen
  • Unheilbar kranke Patienten
  • Umstände, die die Durchführung von Beurteilungen oder die Kommunikation beeinträchtigen würden
  • Mangelnde Kooperation während des Studiums
  • Ergebnis ≤14 bei der Mini-Mental-State-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Neben der konventionellen Rehabilitation werden in der Studiengruppe auch Entspannungsübungen und die klassische Fußsohlenmassage angewendet. Die Patienten werden 3 Tage nach Abschluss der Eingriffe erneut untersucht.
Sonstiges: Rehabilitation
Neben der konventionellen Rehabilitation werden in der Studiengruppe auch Entspannungsübungen und die klassische Fußsohlenmassage angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche Rehabilitationspraktiken (Kräftigungsübungen im und außerhalb des Bettes für 3 Tage).
Sonstiges: Kontrolle
Auf die Kontrollgruppe wird eine konventionelle Rehabilitation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-VAS nach 3 Tagen
Auf einer 10 cm langen geraden Linie oder einer numerischen Skala wird der Patient gebeten, den Schmerz zu markieren, den er empfindet (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz).
Änderung vom Ausgangs-VAS nach 3 Tagen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-BI nach 3 Tagen
Der Barthel-Index wurde als Maß zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten mit neuromuskulären und muskuloskelettalen Erkrankungen in der stationären Rehabilitation entwickelt. Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 100 erreicht werden. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Zustand hin.
Wechsel vom Basis-BI nach 3 Tagen
EQ-5D-3L Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert EQ-5D-3L nach 3 Tagen
Der EQ-5D-3L liefert Informationen zu drei Aspekten der Lebensqualität. Jede Dimension weist drei Beeinträchtigungsstufen auf: keine Probleme (Stufe 1), einige Probleme (Stufe 2) und extreme Probleme (Stufe 3). Der Wert reicht von weniger als 0 bis 1 (wobei 0 ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht, und negative Werte schlimmer als der Tod sind) und 1 der positivste Wert ist (der beste wahrgenommene Wert gemäß den fünf in der Skala enthaltenen Dimensionen). Schließlich wird der EQ-VAS-Score ermittelt, indem die Patienten gebeten werden, ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala von 20 cm zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert EQ-5D-3L nach 3 Tagen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 3 Tagen
Das HADS besteht aus zwei Subskalen, eine mit sieben Items zur Messung von Angstzuständen und die andere mit sieben Items zur Messung von Depressionen, die separat bewertet werden. Jedes Item wird vom Patienten anhand einer 4-Punkte-Antwortkategorie (0 bis 3) beantwortet, sodass die möglichen Bewertungen zwischen 0 und 21 für Angstzustände und 0 bis 21 für Depressionen liegen. 0 bis 7 gilt als „normal“, 8 bis 10 als „leicht“, 11 bis 14 als „mäßig“ und 15 bis 21 als „schwer“.
Änderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 3 Tagen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung der TSK-Basislinie nach 3 Tagen
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/erneuter Verletzung zu messen. Der normale Punktebereich liegt zwischen 17 und 68.
Änderung der TSK-Basislinie nach 3 Tagen
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS)
Zeitfenster: Änderung vom NHFS-Ausgangswert nach 3 Tagen
Der Nottingham Hip Fracture Score ist ein Gesamtscore aus sieben präoperativen Variablen, der mithilfe einer standardmäßigen logistischen Regression ein geschätztes Risiko für die postoperative Mortalität 30 Tage lang ermittelt. Dieser Wert wird auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Wohnort (d. h. häuslicher oder institutioneller Pflege), abgekürztem mentalen Testergebnis (AMTS) und Hämoglobinspiegel bei der Aufnahme berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kondition hin.
Änderung vom NHFS-Ausgangswert nach 3 Tagen
Sohlensensorikprüfung mit Semmes-Weinstein-Monofilament
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Ausgangstest nach 3 Tagen
Das Filament wird horizontal auf die Haut gelegt, bis eine sichtbare Biegung der Faser zu erkennen ist. Anschließend beurteilt der Patient verbal, ob die Empfindung wahrgenommen wird. Beginnend mit dem dünnsten Filament wird nacheinander dickes Filament verwendet, bis der Patient es spürt.
Änderung gegenüber dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Ausgangstest nach 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Hauptermittler: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
  • Studienleiter: Ahmet İmerci, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: Serkan Bakırhan, PhD, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalça kırığı

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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