- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132646
Proprioceptieve training na een polsbreuk
Effectiviteit van een wereldwijde proprioceptieve training na polsbreuk
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te vergelijken hoe een programma van proprioceptieve oefeningen voor de pols de pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven kan beïnvloeden bij mensen die een polsfractuur hebben gehad. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer het effect van een specifiek proprioceptief programma op pijn en functionaliteit.
- Bestudeer de relatie tussen proprioceptietekort en functionaliteit.
De interventie zal zijn:
- Controlegroep: deelnemers van deze groep krijgen na een polsfractuur alleen een standaard revalidatieprogramma.
- Experimentele groep: deelnemers uit deze groep krijgen een standaard revalidatieprogramma na een distale radiusfractuur en een specifiek proprioceptief programma.
Onderzoekers zullen de controlegroep en de experimentele groep vergelijken om te zien of een implantatie van een proprioceptief programma voor de pols voordelen heeft op het gebied van pijn, functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfractuur (DRF) is een van de meest voorkomende verwondingen aan de bovenste ledematen en komt overeen met 1/6 van de totale fracturen van het lichaam. Het komt vooral voor bij vrouwen boven de 50 jaar (als gevolg van osteoporose en de menopauze), maar komt ook vaak voor bij mannen van middelbare leeftijd als gevolg van een groot trauma tijdens sportactiviteiten of werken. Dit letsel kan conservatief of operatief worden behandeld, maar ongeacht de behandeling kent het altijd een periode van immobilisatie tussen de 3 en 6 weken.
De term "proprioceptie" werd voor het eerst beschreven door Sherrington in 1906 als "perceptie" van lichaamspositie en beweging. De aanwezigheid en hoeveelheid mechanoreceptoren in het gewricht bepalen het proprioceptieve vermogen ervan. In de jaren negentig werd de aanwezigheid van mechanoreceptoren op de pols beschreven, en daaropvolgende onderzoeken lieten ons toe om vast te stellen dat de dorsale en ulnaire ligamenten van de pols een rijke innervatie van mechanoreceptoren hebben. Met deze bevindingen kunnen we verschillende klinische toepassingen veronderstellen, zowel voor het werken aan polsproprioceptie in de vroege stadia van proprioceptieve heropvoeding zonder risico op weefselbeschadiging als voor neuromusculair werk na fractuurconsolidatie, met als doel het herwinnen van vocht en evenwichtige beweging. Eerdere onderzoeken naar de enkel, knie en schouder hebben aangetoond dat de implementatie van een proprioceptief programma in het revalidatieproces traumatische instabiliteit en pijn kan verbeteren. Gegeven dat de pols overeenkomsten vertoont met deze gewrichten in termen van proprioceptieve innervatie, kunnen we veronderstellen dat een specifiek proprioceptief oefenprogramma voor de pols gunstig kan zijn bij het herstel na een polsfractuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (gelijk aan of ouder dan 18 jaar).
- Lijdt aan een polsfractuur en de immobilisatieperiode heeft doorstaan.
- Ga akkoord en teken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geen polsbreuk had opgelopen, in de immobilisatieperiode zat of niet door zijn/haar orthopedisch chirurg gemachtigd was om met revalidatie te beginnen.
- Lijdt aan een mentale, cognitieve, neurologische of musculoskeletale aandoening.
- Eerder letsel of pathologie van het getroffen bovenste lidmaat.
- Previos-operatie aan het bovenste lidmaat aangetast.
- Een cervicale pathologie/stoornis heeft.
- Lijdend aan blindheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die een polsfractuur hebben gehad en een standaardrevalidatie voor de pols krijgen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die een polsfractuur hebben gehad en een standaardrevalidatie voor de pols krijgen.
|
Specifieke proprioceptieve oefeningen voor de pols die de patiënt momenteel moet doen bij standaard revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functie gerelateerd aan dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
Gemeten met QuickDASH.
11 items, 0=geen beperking en 100= totale beperking
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
Verandering in de perceptie van pijn, verwezen naar de pols
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Pijn gemeten met Numerical Rating Scale (NRS) 0= geen pijn en 10=ergste pijn
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Verandering in de hand- en polsfunctie die verband houdt met moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Gemeten met door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE).
15 items in 2 subschalen, functie (10 items) en pijn (5 items).
De interpunctie kan in elke subschaal variëren van 0 tot 50, waarbij 50 punten een slechtere pijn/functie betekenen.
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
Actief bewegingsbereik van de pols in alle bewegingsvlakken.
Beoordeeld met een goniometer.
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
Verandering in kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
GRIP-kracht.
Beoordeeld met een Jamar-dynamometer.
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden.
|
Verandering in de perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
EuroQol-5D.
Het heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst en depressie.
Patiënt bepaalt de mate van overeenstemming met de affirmaties (3 opties).
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Veranderingen in proprioceptie, positietermen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Gemeten met Joint Position Sense Test (JPST).
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Veranderingen in proprioceptie, krachttermen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Gemeten met Force Sense Test
|
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RaqCan342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .