- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132646
Proprioceptivní trénink po zlomenině zápěstí
Efektivita globálního proprioceptivního tréninku po zlomenině zápěstí
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat, jak by program proprioceptivních cvičení pro zápěstí mohl ovlivnit bolest, funkčnost a kvalitu života u lidí, kteří utrpěli zlomeninu zápěstí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnoťte účinek konkrétního proprioceptivního programu na bolest a funkčnost.
- Studujte vztah mezi deficitem propriocepce a funkčností.
Zásah bude:
- Kontrolní skupina: účastníci této skupiny budou po zlomenině zápěstí absolvovat pouze standardní rehabilitační program.
- Experimentální skupina: účastníci této skupiny absolvují standardní rehabilitační program po zlomenině distálního radia a specifický proprioceptivní program.
Výzkumníci porovnají kontrolní a experimentální skupinu, aby zjistili, zda má implantace proprioceptivního programu pro zápěstí přínosy pro bolest, funkci a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina distálního radia (DRF) je jedním z nejčastějších poranění horní končetiny, odpovídá 1/6 celkových zlomenin těla. Objevuje se většinou u žen nad 50 let (kvůli osteoporóze a menopauze), ale častý je i u mužů středního věku v důsledku velkého traumatu při sportu nebo práci. Toto poranění lze léčit konzervativně nebo chirurgicky, ale bez ohledu na léčbu má vždy dobu imobilizace mezi 3 a 6 týdny.
Termín „propriocepce“ poprvé popsal Sherrington v roce 1906 jako „vnímání“ polohy těla a pohybu. Přítomnost a množství mechanoreceptorů v kloubu určuje jeho proprioceptivní kapacitu. V 90. letech 20. století byla popsána přítomnost mechanoreceptorů na zápěstí a následné studie nám umožnily určit, že dorzální a ulnární vazy zápěstí mají bohatou inervaci mechanoreceptorů. Na základě těchto zjištění můžeme předpokládat různé klinické aplikace, jak pro práci na propriocepci zápěstí v časných fázích proprioceptivní reedukace bez rizika poškození tkáně, tak pro neuromuskulární práci po konsolidaci zlomeniny s cílem znovu získat tekutinu a vyvážený pohyb. Předchozí studie na kotníku, koleni a rameni ukázaly, že implementace proprioceptivního programu v rehabilitačním procesu může zlepšit traumatickou nestabilitu a bolest. Vzhledem k tomu, že zápěstí sdílí podobnosti s těmito klouby z hlediska proprioceptivní inervace, můžeme předpokládat, že specifický proprioceptivní cvičební program pro zápěstí může být prospěšný při rekonvalescenci po zlomenině zápěstí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (stejný nebo více než 18 let).
- Utrpěl zlomeninu zápěstí a prošel obdobím imobilizace.
- Souhlaste a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neutrpěl zlomeninu zápěstí, nebyl v období imobilizace nebo neměl od svého ortopeda povolení k zahájení rehabilitace.
- Trpět jakoukoli duševní, kognitivní, neurologickou nebo muskuloskeletální poruchou.
- Předchozí poranění nebo patologie postižené horní končetiny.
- Předchozí operace na postižené horní končetině.
- Máte cervikální patologii/poškození.
- Trpící slepotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu zápěstí a dostanou standardní rehabilitaci zápěstí.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu zápěstí a dostanou standardní rehabilitaci zápěstí.
|
Specifická proprioceptivní cvičení na zápěstí, která pacient v současné době provádí při standardní rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce související s každodenními činnostmi
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Měřeno pomocí QuickDASH.
11 položek, 0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Změna vnímání bolesti, označovaná jako zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Změna funkce ruky a zápěstí související s obtížemi při provádění každodenních činností
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE).
15 položek ve 2 subškálách, funkce (10 položek) a bolest (5 položek).
Interpunkce může být od 0 do 50 v každé subškále, kde 50 bodů znamená horší bolest/funkci.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozsahu pohybu zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Aktivní rozsah pohybu zápěstí ve všech rovinách pohybu.
Hodnotí se pomocí goniometru.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Změna síly
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Síla GRIP.
Hodnotí se dynamometrem Jamar.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Změna ve vnímání kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
EuroQol-5D.
Má 5 dimenzí, pohyblivost, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest a úzkost a deprese.
Pacient určuje míru souhlasu s afirmacemi (3 možnosti).
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Změny propriocepce, poziční podmínky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí testu JPST (Joint Position Sense).
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Změny v propriocepci, silové pojmy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Měřeno pomocí testu Force Sense
|
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RaqCan342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael