- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06197893
Gemodificeerde sling- en conventionele hechttechnieken bij vrije gingivale transplantaatoperaties
Vergelijking van conventionele en aangepaste slinghechttechnieken bij vrije gingivale transplantaatoperaties met CAIRO Type 2 en Type 3 gelokaliseerde tandvleesrecessies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het doel van deze studie is om de effecten van conventionele hechtingstechnieken (CS) en gemodificeerde slinghechttechnieken (MSS) te onderzoeken, toegepast bij vrije gingivale transplantaatchirurgie (FGG) met behulp van gingivale eenheidsgraft (GUG) en conventionele transplantaattechnieken (CG). , over klinische parameters en transplantaatafmetingen.
METHODEN: 52 individuen met Cairo Type 2 (RT2) en Type 3 (RT3) gingivale recessies in het voorste mandibulaire gebied werden verdeeld in vier groepen als a) GUG+MSS (n=13), b) GUG+CS (n=13) , c) CG+MSS (n=13) en d) CG+CS (n=13). Metingen van de breedte van het gekeratiniseerde tandvlees (KGW), de dikte van het verhoornde weefsel (KGT), de relatieve gingivale recessiehoogte (rGRH) en de relatieve vestibulediepte (rVD) werden geregistreerd met behulp van een digitale schuifmaat en parodontale sonde UNC 15. Dimensionale veranderingen (A) van het transplantaatoppervlak (GSA) werden bepaald door ImageJ-software. Alle metingen werden uitgevoerd bij aanvang en herhaald in de eerste en derde maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde individuen
- <1 mm aangehecht tandvlees op mandibulaire snijtanden
- PI- en GI-scores <1
- Patiënten die in het betreffende gebied niet eerder een weke delenoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Mandibulaire snijtanden met restauratie, sondeerdiepte ≥ 3 mm, verkeerde stand en/of endodontisch probleem
- Maxillaire premolaren met gingivarecessie in het palatinale gebied en/of prothetische restauratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1. GUG+MSS
De GUG werd verkregen uit het maxillaire premolaargebied.
Het ontlede transplantaat werd op de ontvangende plaats gefixeerd met behulp van een aangepaste sling-hechttechniek.
|
De GUG werd verkregen uit het maxillaire premolaargebied.
Een sulculaire incisie inclusief het marginale tandvleesweefsel, en twee verticale incisies, inclusief de distale en mesiale papillen, werden gemaakt in de palatiale delen van de premolaren.
Vervolgens werden de incisielijnen gecombineerd en werd een 1-1,5 mm dik transplantaat met de gewenste afmetingen uitgesneden.
Het ontlede transplantaat werd aan de ontvangende plaats gefixeerd met 5/0 polypropyleenhechtdraad met behulp van een gemodificeerde slinghechttechniek.
Eerst werd de naald door het transplantaat gevoerd, enigszins apicaal ten opzichte van de mesiale papilla aan de buccale zijde, en verwijderd uit het linguale aspect, inclusief de linguale papilla.
Vervolgens werd de naald aan de distale zijde van de linguale zijde naar de buccale zijde gestoken, door het transplantaat enigszins apicaal ten opzichte van de distale papilla gevoerd en weer uit het linguale tandvlees verwijderd.
Vervolgens werd het op het buccale transplantaat geknoopt door terug te keren naar het buccale startpunt aan de mesiale zijde.
|
Experimenteel: 2. GUG+CS
De GUG werd verkregen uit het maxillaire premolaargebied, als gedetailleerde experimentele GUG+MSS-groep.
Het ontlede transplantaat werd met behulp van conventionele hechttechniek op de ontvangende plaats gefixeerd.
|
De GUG werd verkregen uit het maxillaire premolaargebied.
Het ontlede transplantaat werd met behulp van conventionele hechttechniek aan de ontvangende plaats gefixeerd met 5/0 polypropyleenhechtdraad.
Conventionele hechttechniek omvat een horizontale matrixhechting en twee eenvoudige hechtingen.
Eerst werd het coronale deel van het ontlede transplantaat aan het ontvangende bed bevestigd met een horizontale matrixhechtdraad, en vervolgens met twee eenvoudige hechtingen langs de verticale incisielijn vanaf de mesiale en distale zijden met 5/0 polypropyleenhechtdraad.
|
Experimenteel: 3. CG+MSS
Conventionele implantaatafmetingen werden bepaald met aluminiumfolie en de folie werd in het paleisgebied ter hoogte van de maxillaire premolaren geplaatst, op minstens 2 mm afstand van de vrije gingivarand van de aangrenzende tanden.
Het ontlede transplantaat werd aan de ontvangende plaats gefixeerd met 5/0 polypropyleenhechtdraad met behulp van een gemodificeerde slinghechttechniek, zoals gedetailleerd experimenteel GUG+MSS-groep.
|
Conventionele implantaatafmetingen werden bepaald met aluminiumfolie en de folie werd in het palatinale gebied ter hoogte van de maxillaire premolaren geplaatst, op minstens 2 mm afstand van de vrije gingivarand van de aangrenzende tanden.
De buitenranden van de folie werden met een scalpel uitgetrokken en het 1-1,5 mm dikke transplantaat werd van de donorplaats losgesneden.
Het ontlede transplantaat werd aan de ontvangende plaats gefixeerd met 5/0 polypropyleenhechtdraad met behulp van een gemodificeerde slinghechttechniek.
|
Experimenteel: 4. CG+CS
Het ontlede conventionele transplantaat, als gedetailleerde experimentele CS+MSS-groep, vast ontvangerbed met conventionele hechttechniek, als gedetailleerde experimentele GUG+CS-groep.
|
Conventioneel transplantaat verkregen uit het palatinale gebied ter hoogte van de maxillaire premolaren, op minstens 2 mm afstand van de vrije gingivarand van de aangrenzende tanden.
Het ontlede transplantaat werd met behulp van conventionele hechttechniek aan de ontvangende plaats gefixeerd met 5/0 polypropyleenhechtdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graft-krimp
Tijdsspanne: baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
De krimp van het transplantaatgebied werd berekend op basis van de verschillen tussen het transplantaatgebied bij aanvang, 1e en 3e maand met behulp van ImageJ-software.
|
baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Er werden alginaatafdrukken van elke deelnemer genomen van de onderkaaktanden en er werd een acrylstent gemaakt die beide onderkaak-hoektanden bevatte.
De metingen werden relatief uitgevoerd ten opzichte van de vooraf bepaalde punten op de stent.
KTW werd gemeten als de afstand vanaf het buccale middelpunt van de tand tussen de vrije gingivarand en het alveolaire slijmvlies.
|
baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve vestibulediepte (rVD)
Tijdsspanne: baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Er werden alginaatafdrukken van elke deelnemer genomen van de onderkaaktanden en er werd een acrylstent gemaakt die beide onderkaak-hoektanden bevatte.
De metingen werden relatief uitgevoerd ten opzichte van de vooraf bepaalde punten op de stent.
De afstand tussen het referentiepunt op de acrylstent en de mucogingivale overgang werd beschouwd als de relatieve vestibulaire diepte.
|
baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Tastkamerdiepte (PD)
Tijdsspanne: baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
De diepte van de pocket, gemeten als de afstand tussen de basis van de pocket en de vrije gingivarand vanaf de mesiale, midbuccale en distale oppervlakken van de tand die tot de operatieplaats behoren.
|
baseline, 1-, 3-maanden na FGG-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadiye GUNPINAR, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSHAKILIYEVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Tanta UniversityVoltooid