- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302946
Effect van neuromusculaire stimulatie en mindfulness-ademhaling bij patiënten met een beroerte
7 maart 2024 bijgewerkt door: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Effect van neuromusculaire stimulatie en mindfulness-ademhaling op long-, fysieke functies en stress bij patiënten met een beroerte
Het is een interventioneel onderzoek waarbij naar schatting 60 patiënten met een beroerte zijn ingeschreven op basis van willekeurige toewijzing en verdeeld in twee groepen.
De experimentele groep krijgt neuromusculaire stimulatie, mindfulness-ademhaling en traditionele fysiotherapie, terwijl de controlegroep zich uitsluitend aan traditionele fysiotherapie zal houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een interventioneel onderzoek waarbij naar schatting 60 patiënten met een beroerte zijn ingeschreven op basis van willekeurige toewijzing en verdeeld in twee groepen.
De experimentele groep krijgt neuromusculaire stimulatie, mindfulness-ademhaling en traditionele fysiotherapie, terwijl de controlegroep zich uitsluitend aan traditionele fysiotherapie zal houden.
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen functionele elektrische stimulatie ((Ev-906,4CH Digital TENS/EMS, Taiwan)) die 8 opeenvolgende weken zal duren, drie sessies per week (in totaal 24 sessies). Het protocol Mindful ademen is een mindfulness-oefening die omvat het gebruik van de ademhaling als een object van aandacht.
Een bewuste ademhalingsinterventie van 15 minuten wordt aangepast.
Het bestaat uit de volgende drie stappen: (a) een fysieke houding aannemen, (b) een mindfulness-anker vestigen, en (c) mindfulness behouden.
Om een fysieke houding aan te nemen, gaan de deelnemers rechtop op een stoel zitten, wat hen helpt een positieve geestelijke gezondheid en welzijn te behouden.
Deelnemers wordt vervolgens geleerd hoe ze een mindfulness-oefening kunnen opzetten door de geest te beheersen om in het moment aanwezig te zijn.
Een van de gemakkelijkste manieren om dit te doen is door aandacht te besteden aan het ademhalingsproces.
In de laatste stap worden de deelnemers aangemoedigd om hun focus op het huidige moment te behouden en herkauwers te reguleren, terwijl ze in een bewuste staat blijven door aandacht te besteden aan het ademhalingsproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: marwa elsayed, PhD
- Telefoonnummer: 0201156033818
- E-mail: marwa.elsaid@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypte, 11432
- Werving
- faculty of physical therapy
-
Contact:
- marwa M elsayed, phd
- Telefoonnummer: 02 01156033818
- E-mail: marwadd999@gmail.com
-
Contact:
- marwa M elsayed, ph.d
- Telefoonnummer: 02 01156033818
- E-mail: marwadd999@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Bij alle patiënten in dit onderzoek zal de diagnose beroerte worden gesteld en de diagnose zal worden bevestigd door computertomografie of MRI (El-Tamawy et al., 2021).
- De leeftijd van de patiënten zal variëren van 50 tot 65 jaar (mannen en vrouwen).
- Alle patiënten zullen hemodynamisch stabiel zijn.
- Patiënten met een goede cognitie die hen in staat stelt de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
- Patiënten met de volgende kenmerken: (Abiodun en Dolapo, 2021)
- FVC: 60-69% (matig)
- FEV1: 60-69% (matig)
- FEV1/FVC: 50-59% (matig)
- PEF: 50-80% (gele zone)
Uitsluitingscriteria:
• De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan één van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten die instructies niet kunnen volgen, zoals sensorische afasie, blindheid, dementie en doofheid.
- Patiënten met orthopedische, neurologische of borstaandoeningen die de controle van de rompspieren beïnvloeden of ademhalingsstoornissen zoals COPD veroorzaken.
- Patiënten met cognitieve en psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met contra-indicaties voor neuro-elektrische stimulatie zoals:
- Hartpacemaker.
- Acute buikoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
krijgt neuromusculaire stimulatie, mindfulness-ademhaling en een traditioneel fysiotherapieprogramma
|
ontvang neuromusculaire stimulatie, mindfulness-ademhaling en een traditioneel fysiotherapieprogramma.
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen functionele elektrische stimulatie ((Ev-906,4CH Digital TENS/EMS, Taiwan)) die 8 opeenvolgende weken zal duren, drie sessies per week (in totaal 24 sessies). Het protocol Mindful ademen is een mindfulness-oefening die omvat het gebruik van de ademhaling als een object van aandacht.
Mindful ademinterventie van 15 minuten
|
Actieve vergelijker: controlegroep
de controlegroep zal zich uitsluitend aan het traditionele fysiotherapieprogramma houden.
|
deelnemers in de controlegroep ervoeren het traditionele fysiotherapieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
|
korte reeks metingen van de fysieke prestatiebatterij die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests combineert
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ventilerende functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een draagbare longfunctiespirometrie zal worden gebruikt om de expiratoire spirometrische parameters te meten.
Voordat de metingen worden geregistreerd, wordt de patiënt in een comfortabele zithouding geplaatst en vertrouwd gemaakt met het apparaat
|
8 weken
|
niveau van stress
Tijdsspanne: 8 weken
|
vragenlijst over ervaren stress Individuele scores op de vragenlijst over ervaren stress kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa elsayed, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
delen met andere onderzoeken
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
na acceptatie van het publicerende tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .