- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06359223
Effect van koffieconsumptie op pijn en darmmotiliteit na keizersnede:
Effect van koffieconsumptie op postoperatieve pijn en darmmotiliteit na keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het zal worden uitgevoerd om de problemen die de moeder en de pasgeborene in de postpartumperiode kunnen ervaren, te minimaliseren door de negatieve symptomen te elimineren die verband houden met postpartumpijn en vertraagde darmmotiliteit.
Opzet: Het zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Methode: Het zal bestaan uit vrouwen die tussen april en juli 2024 een keizersnede hebben ondergaan in het Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital. De steekproef van het onderzoek; De steekproef zal bestaan uit vrouwen die aan de selectiecriteria voldoen en vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek. Rekening houdend met het mogelijke gegevensverlies van 10% in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, was het de bedoeling dat in totaal 50 vrouwen, 25 in elke groep, zouden worden bemonsterd. Gegevens worden verzameld met behulp van een persoonlijk informatieformulier en een visuele pijnschaal (VAS). . Direct vóór het aanbrengen van koffie (6-12-18 uur na de operatie) worden de pijnintensiteit en de darmmotiliteit van vrouwen geëvalueerd. Vrouwen wordt vervolgens gevraagd om 6, 12 en 18 uur na de operatie 100 ml ongezoete cafeïnehoudende koffie te consumeren. 6,12,18. Een half uur na de koffieconsumptie worden vrouwen met behulp van VAS op pijn beoordeeld. In de controlegroep wordt geen procedure toegepast en wordt op dezelfde uren een pijnbeoordeling met VAS uitgevoerd.
Conclusie: Het is bedoeld om de pijn te verminderen en de darmmotiliteit te vergroten van patiënten die koffie consumeren na een keizersnede.
Trefwoorden: keizersnede, koffie, pijn, beweeglijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HÜMEYRA YÜKSEL, phd student
- Telefoonnummer: +90 539 854 27 09
- E-mail: humeyragecici@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hafize Dağ Tüzmen, phd student
- E-mail: hafizem1992@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkoen, 42000
- KTO Karatay Unıversty
-
Hoofdonderzoeker:
- HÜMEYRA YÜKSEL, Ph.D Student
-
Onderonderzoeker:
- Hafize Tüzmen, Ph.D student
-
Onderonderzoeker:
- Merve Yazar, Ph.D student
-
Onderonderzoeker:
- Jule Horasanlı, MD
-
Onderonderzoeker:
- Serap Sayar, Assis. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen via een keizersnede onder spinale anesthesie,
- Postoperatieve pijnintensiteit van 4 of meer,
- Binnen de eerste 48 uur na de operatie
- Er zijn vier uur verstreken sinds de eerste analgesie werd toegediend aan vrouwen die na een keizersnede naar de kliniek kwamen.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde geboorte
- Ontwikkeling van eventuele complicaties na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cafeïne groep
Deelnemers die na een keizersnede aan de inclusiecriteria voldoen en via de randomisatiemethode in de cafeïnehoudende koffiegroep worden ingedeeld, worden over het onderzoek geïnformeerd en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Direct vóór het aanbrengen van koffie (6-12-18 uur na de operatie) worden de pijnintensiteit en de darmmotiliteit van vrouwen geëvalueerd.
Vrouwen wordt vervolgens gevraagd om 6, 12 en 18 uur na de operatie 100 ml ongezoete cafeïnehoudende koffie te consumeren.
6,12,18.
Een half uur na de koffieconsumptie worden vrouwen met behulp van VAS op pijn beoordeeld.
Tegelijkertijd worden tijdens deze uren de darmgeluiden, de gasvorming en de ontlasting van de vrouw geregistreerd.
|
Na een keizersnede mogen patiënten koffie drinken.
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Er wordt geen aanvraag ingediend bij de deelnemers in deze groep.
Na de keizersnede worden vrouwen met VAS onderzocht op pijn na 6-12-18 uur en na 6-12-18 uur een half uur, en worden hun darmgeluiden, winderigheid en ontlasting geregistreerd.
|
Patiënten zullen een routinematige chirurgische ingreep ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal met verschillende namen aan beide uiteinden op een 10 cm lange verticale of horizonlijn.
In dit onderzoek werd de evaluatie uitgevoerd als "0 = geen pijn" en "10 = de meest ernstige pijn".
|
24 uur
|
darmmotiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
6-12-18.
Gedurende de uren wordt geluisterd naar de darmgeluiden van de patiënt
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HÜMEYRA YÜKSEL, KTO Karatay University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
- Zamanabadi MN, Alizadeh R, Gholami F, Seyed Mehdi SA, Aryafar M. Effect of caffeine on postoperative bowel movement and defecation after cesarean section. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 6;68:102674. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102674. eCollection 2021 Aug.
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Goymen, A., Simsek, Y., Ozkaplan, S. E., Ozdurak, H. I., Akpak, Y. K., Semiz, A., & Oral, S. (2017). Effect of gum chewing and coffee consumption on intestinal motility in caesarean sections.
- Tian YT. 2017. China is not"The World's First Cesarean Section Rate".Beijing: Guangming Daily.
- Curran EA, Khashan AS, Dalman C, Kenny LC, Cryan JF, Dinan TG, Kearney PM. Obstetric mode of delivery and attention-deficit/hyperactivity disorder: a sibling-matched study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):532-42. doi: 10.1093/ije/dyw001. Epub 2016 Apr 10.
- Khadem N, Khadivzadeh T. The intelligence quotient of school aged children delivered by cesarean section and vaginal delivery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Summer;15(3):135-40.
- Souza JP, Betran AP, Dumont A, de Mucio B, Gibbs Pickens CM, Deneux-Tharaux C, Ortiz-Panozo E, Sullivan E, Ota E, Togoobaatar G, Carroli G, Knight H, Zhang J, Cecatti JG, Vogel JP, Jayaratne K, Leal MC, Gissler M, Morisaki N, Lack N, Oladapo OT, Tuncalp O, Lumbiganon P, Mori R, Quintana S, Costa Passos AD, Marcolin AC, Zongo A, Blondel B, Hernandez B, Hogue CJ, Prunet C, Landman C, Ochir C, Cuesta C, Pileggi-Castro C, Walker D, Alves D, Abalos E, Moises E, Vieira EM, Duarte G, Perdona G, Gurol-Urganci I, Takahiko K, Moscovici L, Campodonico L, Oliveira-Ciabati L, Laopaiboon M, Danansuriya M, Nakamura-Pereira M, Costa ML, Torloni MR, Kramer MR, Borges P, Olkhanud PB, Perez-Cuevas R, Agampodi SB, Mittal S, Serruya S, Bataglia V, Li Z, Temmerman M, Gulmezoglu AM. A global reference for caesarean section rates (C-Model): a multicountry cross-sectional study. BJOG. 2016 Feb;123(3):427-36. doi: 10.1111/1471-0528.13509. Epub 2015 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2400602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .