Een combinatie van Chinese geneeskunde en voeding om het gewichtsverlies na bariatrische chirurgie te verbeteren
14 mei 2024 bijgewerkt door: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Deze studie heeft tot doel de effecten van Chinese kruidengranulaatpreparaten op het verbeteren van gastro-intestinale symptomen bij patiënten na bariatrische chirurgie te onderzoeken.
Het beoogt een nieuw behandelmodel tot stand te brengen dat bariatrische chirurgie combineert met traditionele Chinese geneeskunde, waardoor de klinische praktijk wordt voorzien van aanvullende, op bewijs gebaseerde medische ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huang Yishan, doctor
- Telefoonnummer: 18810621201
- E-mail: bucmyishan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Hua, doctor
- Telefoonnummer: 18611457779
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 27,5 kg/m²;
- Metabole bariatrische chirurgie ondergaan;
- Differentiatie van het traditionele Chinese geneeskundesyndroom geclassificeerd als miltdeficiëntie en overmatig vochtsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor metabole bariatrische chirurgie;
- Type 1-diabetes;
- Gecompliceerd door andere significante systemische ziekten, zoals ernstige lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, psychiatrische stoornissen, enz.;
- Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen of behandelingen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, zoals metformine, semaglutide, endoscopische interventies, enz.;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voedingsinterventiegroep
Postoperatieve patiënten krijgen routinematig aanbevelingen voor maaltijdvervanging en voedingsplannen.
|
De diëtist geeft aanbevolen maaltijdplannen op basis van het lichaamsgewicht en postoperatief worden maaltijdvervangers gebruikt.
|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese Geneeskunde gecombineerd met voedingsinterventie
Chinese kruidenbehandeling wordt gegeven op basis van een routinematige dieetinterventie.
|
De diëtist geeft aanbevolen maaltijdplannen op basis van het lichaamsgewicht en postoperatief worden maaltijdvervangers gebruikt.
Samenstelling: Rauwe Astragalus (Huang Qi) 5g, Cang Zhu 5g, Fructus Aurantii Immaturus (Zhi Shi) 3g, Bereide Rabarber (Shu Jun) 3g, Rode Pioenwortel (Chi Shao Yao) 3g, Crataegus (Shan Zha) 3g, Tribulus ( Bai Jie Li) 2 g, Cimicifuga (Sheng Ma) 1 g. Korrelvorm, voor orale toediening. Neem dagelijks 1 dosis (2 zakjes, één keer 's morgens en één keer 's avonds, opgelost in water), gedurende een kuur van 1 maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde-syndroomscore
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
|
|
bloedglucose-indicatoren
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
HbA1c, bloedglucose, insulineniveaus
|
Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
|
bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
Vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCMNEWLABS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverandering
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Dieet- en maaltijdvervangers
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van