Studie om de optimale biologische dosis CC-401 te bepalen bij proefpersonen met myeloïde leukemie met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

• Moet een diagnose hebben van myeloïde leukemie met een hoog risico, gedefinieerd als:

  1. Personen ouder dan 70 jaar met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) (ongeacht het karyotype) die conventionele inductiechemotherapie afwijzen;
  2. Proefpersonen ouder dan 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde AML en cytogenetica met een laag risico of een voorgeschiedenis van secundaire AML die conventionele inductiechemotherapie afwijzen;
  3. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde AML die geen CR ervaren na ten minste 2 cycli van inductiechemotherapie;
  4. Proefpersonen met AML die geen tweede of grotere volledige remissie ervaren na 1 maar niet meer dan 2 cycli van re-inductiechemotherapie;
  5. Proefpersonen met een recidief van AML na een remissieduur van minder dan drie maanden bij proefpersonen <60 jaar of een remissieduur van minder dan zes maanden bij proefpersonen >60 jaar; of
  6. Proefpersonen met imatinib-refractaire chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis gedefinieerd als > 30% blasten en promyelocyten in het perifere bloed of beenmerguitstrijkje ondanks behandeling met imatinib > 600 mg/dag
• ECOG prestatiestatus < 2 (zie bijlage 2).
• Serumcreatinine < 2 mg/d en ALT (SGPT), alkalische fosfatase en geconjugeerd bilirubine < 2 keer de bovengrens van normaal.
• Geen conventionele of experimentele antileukemiebehandeling binnen twee weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van hydroxyurea om het aantal perifere bloedblasten onder controle te houden.
• Proefpersonen moeten hersteld zijn van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
• De proefpersoon moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Bovendien moet seksueel actieve WCBP ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; intra-uterien hulpmiddel; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. WCBP moet ermee instemmen om elke 4 weken zwangerschapstests te ondergaan tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten barrière-anticonceptie (latexcondooms) gebruiken bij reproductieve seksuele activiteit met WCBP tijdens de studiemedicatie en 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedocumenteerd door cytologie of beeldvorming van het ruggenmergvocht; personen met tekenen of symptomen van leukemische meningitis of een voorgeschiedenis van leukemische meningitis moeten een negatieve lumbaalpunctie ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met CC-401 een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen met ernstige of levensbedreigende actieve, onopgeloste systemische infecties.
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan myeloïde leukemie (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is.
• Bekende hiv-1-positiviteit.
• Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positiviteit.
• Voorafgaande behandeling met CC-401
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of behandeling binnen 28 dagen na baseline
• Onvermogen om een ​​beenmergpunctie te geven
• Proefpersonen met ernstige of levensbedreigende actieve bloedingen die ongevoelig zijn voor bloedplaatjestransfusie
• Proefpersonen met ernstige of levensbedreigende bloedarmoede die ongevoelig is voor transfusie van rode bloedcellen
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.