Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-8353-001)

31. mars 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 (tidligere SCH 900353) hos personer med avanserte solide svulster (protokoll nr. 001 (tidligere P06203))

Denne studien av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MK-8353 (tidligere SCH 900353) gitt som enkeltmiddel oral terapi for deltakere med avanserte solide svulster vil bli gjort i to deler. I del 1a vil det være en doseeskalering for å finne den foreløpige maksimale tolererte dosen (MTD), og i del 1b, dosebekreftelse for å finne ut den anbefalte fase 2-dosen (RPTD) som skal brukes i del 2 av studien. I del 2 av studien vil deltakere med visse typer metastatisk melanom eller metastatisk tykktarmskreft bli behandlet for å se om MK-8353 er effektiv som enkeltmiddelbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekreftet solid svulst (metastatisk eller lokalt avansert sykdom) som ikke har respondert på standardbehandling, utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for.
  • Deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest; kvinner og menn må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket og i 90 dager etter avsluttet studiemedisin.
  • For del 1b og del 2, deltaker med metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal kreft med minst én målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller progredierende metastase i sentralnervesystemet (CNS) med mindre asymptomatisk i 3 måneder, uten behov for steroider eller medisiner mot anfall.
  • Aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse eller en historie med kirurgi som signifikant endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon.
  • Har ikke kommet seg etter tidligere behandling og har hatt noen kjemoterapi, biologisk eller hormonell behandling innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Strålebehandling (unntatt palliativ stråling mot beinlesjoner) innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Mer enn 3 tidligere regimer med kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmedisiner som ikke inkluderer adjuvante eller neoadjuvante behandlinger.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, endokrine eller andre store systemiske sykdommer.
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall (intervall på elektrokardiogrammet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon) > 450 msek ved baseline.
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, hepatittinfeksjon eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  • Anamnese med betydelig øyesykdom, inkludert glaukom, retinopati eller retinal veneokklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8353 100 mg to ganger daglig (BID)
100 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Eksperimentell: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus
Legemiddel: MK-8353
Administrert oralt to ganger daglig i 28 dager for hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Sykluser på 28 dager, opptil ca. 9 måneders behandling og en 30-dagers oppfølgingsperiode i en total tid på opptil ca. 10 måneder
DLT ble avledet fra toksisitetene observert i løpet av den første syklusen (28 dager) for hvert dosenivå. DLT er definert som enhver hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet ≥Grad 3 som forhåndsspesifisert per protokoll, eller medikamentrelatert toksisitet, uavhengig av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) som forårsaker >20 % av det tiltenkte totale antallet doser i syklus 1 som skal overses.
Sykluser på 28 dager, opptil ca. 9 måneders behandling og en 30-dagers oppfølgingsperiode i en total tid på opptil ca. 10 måneder
Antall deltakere med samlet svarprosent
Tidsramme: Baseline, og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien i opptil ca. 10 måneder
Samlet responsrate er definert som antall deltakere som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Baseline, og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien i opptil ca. 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst, solid

Kliniske studier på MK-8353

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere