- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480907
Støtte omsorgspersoner for barn og unge med spiseforstyrrelser i Østerrike (SUCCEAT) (SUCCEAT)
5. mars 2019 oppdatert av: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna
Støtte omsorgspersoner for barn og unge med spiseforstyrrelser i Østerrike (SUCCEAT) - En randomisert kontrollert prøveversjon for å sammenligne workshop, internettbaserte og konvensjonelle foreldrestøttegrupper
Formålet med "Supporting Carers of Children and Adolescents with Eating Disorders in Austria" (SUCCEAT) - studien er å sammenligne Workshop, Internett-baserte og konvensjonelle foreldrestøttegrupper for omsorgspersoner for barn og ungdom mellom 10 og 18 år i en randomisert kontrollert rettssak for første gang i Østerrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge NICEs retningslinjer bør spiseforstyrrede pasienter behandles poliklinisk.
Denne utfordringen ser ut til å legge en stor byrde på de fleste omsorgspersoner.
Schmidt og Treasure (2006) hevdet at tvangsmessige tvangsmessige personlighetstrekk, emosjonell unngåelse, pro-anorektiske tro og reaksjoner fra nære andre som dysfunksjonelle kommunikasjonsstiler svekker resultatet.
Konstruksjonen av uttrykte følelser reflekterer mengden av kritikk, fiendtlighet og emosjonell overengasjement uttrykt av pårørende til psykiatriske pasienter overfor dem.
Et spesielt program for foreldre er utviklet for å utstyre omsorgspersoner med kunnskap og ferdigheter for å endre vedlikeholdsfaktorer og dermed forbedre pasientens resultat.
Videre tilbys mestringsstrategier for å hjelpe omsorgspersoner med å redusere byrden.
Vi starter en randomisert kontrollert studie som sammenligner to intervensjoner med en konvensjonell gruppe.
Vi sammenligner Workshops (Intervention Group 1), Internett-baserte (Intervention Group 2) og Konvensjonelle (Control Group) Carers' Support Groups.
Før oppstart av intervensjonen (T0, baseline), ved slutten av intervensjonen (T1) og 1 år etter intervensjonen (T2, oppfølging) vil det bli gjennomført vurderinger via spørreskjemaer og intervjuer.
Foreldre til 48 barn og ungdom i aldersgruppen 10-17 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i hver gruppe, noe som resulterer i en samlet utvalgsstørrelse på 144.
Etterforskernes mål er å utstyre foreldre med kunnskap og ferdigheter for å støtte barnas restitusjon, forhindre tilbakefall og forbedre deres eget velvære.
Det langsiktige målet er å gi lavterskel, kostnadseffektiv, tidseffektiv og superregional støtte til foreldre i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn og ungdom i alderen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa og deres primære omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- ikke mulig skriftlig informert samtykke på grunn av intelligens eller manglende vilje fra foreldre til å inkludere mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verkstedgruppe
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i workshopstøttegruppen for foreldre i en periode på tre måneder, inkludert en skriftlig manual, en DVD (Digital Video Disc) ) med tilleggsinformasjon og ukentlige workshops.
I løpet av tre måneder vil foreldre delta på de 8 workshop-øktene og få manualen til å lese og DVD-ene som kan brukes hjemme for å illustrere workshopinnholdet med eksempler og videoklipp.
|
Verkstedstøttegruppe
|
|
Aktiv komparator: Internett-basert støttegruppe
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i den internettbaserte støttegruppen for foreldre, inkludert materiale fra manualen og DVD-en og tilleggsinformasjon tilgjengelig på nettet innen en strukturert program.
I løpet av tre måneder vil foreldre få tilgang til de 8 støtteøktene på nettet med instruksjoner om å trene opp programmet hjemme.
I tillegg tilbys e-poststøtte etter å ha fullført hver økt.
|
Internettbasert støttegruppe med e-post coaching
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - TAU
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil få behandling som vanlig og delta i konvensjonelle foreldreintervensjonsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk sykelighet og plager hos omsorgspersoner måles med "Gerneral Health Questionnaire - 12"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Beck Depression Inventory" (måler alvorlighetsgraden av depresjon)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "State-Trait Anxiety Inventory"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Emosjonelle problemer vil bli målt med "The Family-Questionnaire" (måler det emosjonelle klimaet i familien)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Symptom Checklist-90-Revised" (måler psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med «Caregiver Skills Scale» (måler omsorgspersoners ferdigheter som kan være til hjelp for å støtte personer med anorexia nervosa)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Eating Disorder Symptom Impact Scale" (mål som påvirker spiseforstyrrelsessymptomene til pasienten har på omsorgspersonens velvære)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med den tyske versjonen av "University of Rhode Island Change Assessment Scale" (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (måler stadier av endring)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Pleiernes behov vil bli målt med «Målet for omsorgspersoners behovsvurdering» (måler behovene til pleiere til pasienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Omsorgsvurdering vil bli målt med "Experience of Caregiving Inventory" (måler generelle aspekter ved omsorgsopplevelser)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Atferdsmessige og emosjonelle problemer hos pasienter måles via "Youth Self Report"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Emosjonelle problemer hos pasienter måles via "Family Emotional Involvement and Criticism Scale" (måler uttrykte følelser)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Emosjonelle problemer hos pasienter måles via det tyske spørreskjemaet "Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen" (måler livskvalitet; kun tilgjengelig på tysk).
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsen hos pasientene vil bli målt via "Eating Disorder Examination" (måler rekkevidden og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelseskomponentene)
Tidsramme: 15 måneder
|
Intervju
|
15 måneder
|
|
Tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsen hos pasientene vil bli målt via "Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change Questionnaire" (måler motivasjonen til endring hos pasienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av workshops og nettmoduler (Treatment Satisfaction Questionnaire, utviklet av vår forskningsgruppe)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
- Studieleder: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA765A0304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
Kliniske studier på Verkstedgruppe
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Frankrike
-
Boston Children's HospitalPåmelding etter invitasjonMatusikkerhet | Helseatferd | Ernæring | Sosiale determinanter for helseForente stater
-
University of SurreyFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Chinese University of Hong KongFullført