Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell mismatch Negativity in Attention Bias Modifcation Treatment for Anxiety

15. november 2017 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Visuell mismatch Negativity in Attention Bias Modifcation Treatment for Social and Generalized Anxiety - en ERP-studie

denne studien undersøker fremveksten av den visuelle mismatch negativity (vMMN) ERP-komponenten som svar på avvik fra den innebygde beredskapen i oppmerksomhetsbias modifikasjonsbehandling (ABMT) for sosial og generalisert angst, og interaksjonen mellom vMMN-fremkomst og klinisk forbedring.

***Fra september 2017 er rekruttering av SAD-deltakere avsluttet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

alle deltakere, som lider av enten sosial angstlidelse eller generalisert angstlidelse, vil motta 6 økter med ABMT, tilpasset et rart paradigme. to av øktene vil også inneholde samtidig EEG-måling. Målet med studien er å bestemme fremveksten av vMMN som svar på forsøk som avviker fra den innebygde beredskapen og å undersøke sammenhengen mellom vMMN-fremveksten og klinisk forbedring av angstsymptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert samtykkeskjema
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
  • Møte en gjeldende diagnose sosial angstlidelse (SP) eller generalisert angstlidelse i henhold til DSM-IV
  • SP/GAD som primærdiagnose: I tilfeller av komorbiditet vil SP/GAD anses som den mest plagsomme og klinisk signifikante tilstanden blant de komorbide lidelsene.
  • Stabil farmakoterapi: Deltakere som får en farmakologisk behandling som tar et stabilt medikament i minst 3 måneder før prosedyrestart.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
  • En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • En farmakologisk behandling som ikke er stabilisert de siste 3 månedene.
  • En annen psykoterapeutisk behandling.
  • Endring i behandling i løpet av studien.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. barn under 18 år og spesielle populasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABMT
Behandlingen for modifisering av oppmerksomhetsskjevhet består av seks datastyrte økter, to ganger i uken, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for trusselstimuli.
Atferdsmessig: ABMT
Deltakerne vil bli trent med en prikk-probe-oppgave inkludert sint-nøytrale ansikter. Oppgaven vil være tilpasset oddball-paradigmet, slik at i 80 % av forsøkene vil sonden vises i stedet for det nøytrale ansiktet, og i 20 % av forsøkene i stedet for det sinte ansiktet.
Andre navn:
  • modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske intervjuresultater
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner. Selv om bedømmeren kan be om og be om ytterligere detaljer og justere vurderingen basert på klinisk erfaring, utøves ikke dette alternativet ofte, og avtale mellom vurderer anses ikke å være et relevant problem.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - The Generalized Anxiety Disorder Severity Scale
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) er en 6-elements intervjuvurdering som evaluerer alvorlighetsgraden av hvert av DSM-IV-symptomene på generalisert angstlidelse. Den begynner med en målbekymringsliste for å identifisere situasjoner som er fokus for bekymring, og fortsetter med seks 5-punkts-skalaelementer for å evaluere nivåer av generalisert angst alvorlighetsgrad.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - Sosialfobiens inventarscore
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på sosial angst som evaluerer frykt, unngåelse og fysiologisk ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en mulig totalscore på 68.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 16-elements selvrapporteringsmål på bekymringsdimensjonen ved generalisert angstlidelse. spørreskjemaet er sammensatt av utsagn, og forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hvor typisk hvert element er for dem, på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke typisk i det hele tatt" til "veldig typisk". PSWQ inkluderer 5 omvendte spørsmål.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline - GAD-7
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
Dette er et 7-elements selvrapporteringsmål på generalisert angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala med en mulig poengsum på 0-21. Økende skåre indikerer økt funksjonsnedsettelse.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i diagnosen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling
strukturert diagnostisk intervju for DSM - IV og ICD-10 psykiatriske lidelser, som tar ca. 20 minutter å administrere og er et gyldig og tidseffektivt alternativ til SCID-P og CIDI.
1 uke etter avsluttet behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAUvMMN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger