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Negatività della mancata corrispondenza visiva nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per l'ansia

15 novembre 2017 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Negatività della mancata corrispondenza visiva nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per l'ansia sociale e generalizzata: uno studio ERP

questo studio esamina l'emergere della componente ERP della negatività della mancata corrispondenza visiva (vMMN) in risposta alle deviazioni dalla contingenza incorporata nel trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) per l'ansia sociale e generalizzata e l'interazione tra l'emergenza di vMMN e il miglioramento clinico.

*** A partire da settembre 2017, il reclutamento dei partecipanti al SAD è terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

tutti i partecipanti, affetti da disturbo d'ansia sociale o disturbo d'ansia generalizzato, riceveranno 6 sessioni di ABMT, adattate per un paradigma stravagante. due delle sessioni includeranno anche misurazioni EEG simultanee. l'obiettivo dello studio è determinare l'emergenza di vMMN in risposta a prove che deviano la contingenza incorporata e di esaminare la correlazione tra l'emergenza di vMMN e il miglioramento clinico dei sintomi di ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso firmato
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Incontrare una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SP) o Disturbo d'Ansia Generalizzata secondo il DSM-IV
  • SP/GAD come diagnosi primaria: nei casi di comorbilità, SP/GAD sarà considerata la condizione più dolorosa e clinicamente significativa tra i disturbi in comorbilità.
  • Terapia farmacologica stabile: partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico che stanno assumendo un farmaco stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  • Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Un trattamento farmacologico non stabilizzato negli ultimi 3 mesi.
  • Un altro trattamento psicoterapeutico.
  • Modifica del trattamento durante lo studio.
  • Scarsa capacità di giudizio (ad esempio, minori di 18 anni e popolazioni speciali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABMT
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione comprende sei sessioni computerizzate, due volte a settimana, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per gli stimoli di minaccia.
Comportamentale: ABMT
I partecipanti saranno addestrati con un'attività di sonda a punti che include facce arrabbiate e neutre. Il compito sarà adattato per il paradigma stravagante, in modo tale che nell'80% delle prove la sonda appaia al posto della faccia neutra e nel 20% delle prove al posto della faccia arrabbiata.
Altri nomi:
  • modifica del pregiudizio dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - la scala Liebowitz per l'ansia sociale - punteggi dell'intervista diagnostica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La LSAS è una scala di 24 item, ogni item corrisponde a una situazione selezionata sulla base dell'esperienza clinica. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in relazione alla settimana che trascorre, misurando separatamente due componenti dell'ansia sociale, nello specifico, paura/ansia ed evitamento delle interazioni sociali e delle situazioni prestazionali. Sebbene il valutatore possa richiedere e richiedere ulteriori dettagli e aggiustare la valutazione in base all'esperienza clinica, questa opzione non viene spesso esercitata e l'accordo tra valutatori non è considerato una preoccupazione rilevante.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale - Scala di gravità del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
La Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) è un'intervista a 6 item che valuta la gravità di ciascuno dei sintomi del DSM-IV del disturbo d'ansia generalizzato. Inizia con un elenco di preoccupazioni mirate per identificare le situazioni che sono al centro della preoccupazione e continua con sei elementi su una scala a 5 punti per valutare i livelli di gravità dell'ansia generalizzata.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: i punteggi dell'inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura di ansia sociale di 17 item che valuta la paura, l'evitamento e il disagio fisiologico. Ogni item è valutato su una scala che va da 0 a 4 con un possibile punteggio totale di 68.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento rispetto al basale: il Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura self-report di 16 item della dimensione della preoccupazione del disturbo d'ansia generalizzato. il questionario è composto da affermazioni e ai soggetti viene chiesto di valutare quanto sia tipico ogni elemento di loro, su una scala a 5 punti che va da "per niente tipico" a "molto tipico". il PSWQ include 5 domande inverse.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento rispetto al basale: GAD-7
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Questa è una misura self-report di 7 item dell'ansia generalizzata. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti con un possibile punteggio da 0 a 21. Punteggi crescenti che indicano un aumento della compromissione funzionale.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella diagnosi del Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento
colloquio diagnostico strutturato per disturbi psichiatrici DSM - IV e ICD-10, che richiede circa 20 minuti per la somministrazione ed è un'alternativa valida ed efficiente in termini di tempo per SCID-P e CIDI.
1 settimana dopo il completamento del trattamento e 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAUvMMN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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