Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální nesoulad Negativita v léčbě zkreslení pozornosti proti úzkosti

15. listopadu 2017 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Vizuální nesoulad negativita v léčbě zkreslení pozornosti pro sociální a generalizovanou úzkost – studie ERP

tato studie zkoumá výskyt složky negativity vizuálního nesouladu (vMMN) ERP v reakci na odchylky od vložené kontingence v léčbě modifikace předsudku pozornosti (ABMT) pro sociální a generalizovanou úzkost a interakci mezi vznikem vMMN a klinickým zlepšením.

***K září 2017 byl ukončen nábor účastníků SAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

všichni účastníci, kteří trpí buď sociální úzkostnou poruchou nebo generalizovanou úzkostnou poruchou, absolvují 6 sezení ABMT, přizpůsobených pro zvláštní paradigma. dvě ze sezení budou zahrnovat také simultánní měření EEG. cílem studie je určit výskyt vMMN v reakci na pokusy odchylující se od vložené kontingence a prozkoumat korelaci mezi vznikem vMMN a klinickým zlepšením symptomů úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 69978
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Splnění aktuální diagnózy sociální úzkostné poruchy (SP) nebo generalizované úzkostné poruchy podle DSM-IV
  • SP/GAD jako primární diagnóza: V případech komorbidity bude SP/GAD považován za nejvíce znepokojující a klinicky významný stav mezi komorbidními poruchami.
  • Stabilní farmakoterapie: Účastníci farmakologické léčby, kteří alespoň 3 měsíce před zahájením procedury užívají stabilní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
  • Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Farmakologická léčba, která není stabilizovaná v posledních 3 měsících.
  • Další psychoterapeutická léčba.
  • Změna léčby během studie.
  • Špatná schopnost úsudku (tj. děti do 18 let a zvláštní populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABMT
Léčba modifikace zkreslení pozornosti se skládá ze šesti počítačových sezení, dvakrát týdně, za účelem modulace zkreslení pozornosti na podněty ohrožení.
Behaviorální: ABMT
Účastníci budou trénováni s tečkovaným úkolem včetně rozzlobených neutrálních tváří. Úloha bude přizpůsobena zvláštnímu paradigmatu tak, že v 80 % pokusů se sonda objeví místo neutrální tváře a ve 20 % pokusů místo rozzlobené tváře.
Ostatní jména:
  • modifikace zkreslení pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty – Liebowitzova škála sociální úzkosti – skóre diagnostického rozhovoru
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
LSAS je škála s 24 položkami, přičemž každá položka odpovídá situaci vybrané na základě klinických zkušeností. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3 s ohledem na uplynulý týden, přičemž se samostatně měří dvě složky sociální úzkosti, konkrétně strach/úzkost a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím. Přestože hodnotitel může požadovat a žádat o další podrobnosti a upravit hodnocení na základě klinických zkušeností, tato možnost se často nevyužívá a dohoda mezi hodnotiteli není považována za relevantní problém.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu – Škála závažnosti generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) je 6-položkový rozhovor, který hodnotí závažnost každého z DSM-IV symptomů generalizované úzkostné poruchy. Začíná se seznamem cílových obav, který identifikuje situace, které jsou středem zájmu, a pokračuje šesti položkami na pětibodové škále k vyhodnocení úrovně závažnosti generalizované úzkosti.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – skóre inventáře sociální fobie
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Jedná se o 17-položkový self-report měření sociální úzkosti hodnotící strach, vyhýbání se a fyziologické nepohodlí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s možným celkovým skóre 68.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu – dotazník Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Jedná se o 16-položkový self-report měření dimenze starostí generalizované úzkostné poruchy. dotazník se skládá z výroků a subjekty jsou požádány, aby ohodnotily, jak typické jsou jednotlivé položky, na 5bodové škále od „vůbec netypické“ po „velmi typické“. PSWQ obsahuje 5 obrácených otázek.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna od základní linie - GAD-7
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
Toto je 7-položková sebehodnotící míra generalizované úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici s možným skóre 0-21. Zvyšující se skóre indikující zvýšenou funkční poruchu.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v diagnóze Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby
strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM - IV a MKN-10, jehož administrace trvá přibližně 20 minut a je platnou a časově efektivní alternativou k SCID-P a CIDI.
1 týden po ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAUvMMN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení