Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rike plasmainjeksjoner og fysioterapi i behandling av kronisk rotatorcuff-tendinopati

22. desember 2020 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om kombinasjon av PRP-injeksjon med fysioterapiprogram kan gi overlegen effekt enn hver behandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revner i rotatorcuff (RC) er en vanlig kilde til skuldersmerter og står for mer enn 4,5 millioner legebesøk per år. I den totale befolkningen er prevalensen av RC-tår 20,7 % og stiger til 50 % blant pasienter over 80 år. Delvis tykkelse og full tykkelse RC tårer er også rapportert hos 30 % til 50 % av befolkningen over 50 år. RC-tårer forårsaker skulderdysfunksjon, forstyrrer daglig aktivitet og kan redusere livskvaliteten. Behandling av RC tåre inkluderer kirurgisk og konservativ behandling. Tatt i betraktning operativ risiko, stor mulighet for ny rift etter operasjon, og mulig seneheling ved ikke-kirurgisk behandling, for pasienter med en deltykkelsesrivning eller en liten rift i full tykkelse, forsøkes vanligvis konservativ behandling først. Tidligere rapport fant at konservativ behandling kan være effektiv i 73 % til 80 % av tilfellene med revne i rotatormansjetten i full tykkelse. Konservativ behandling av RC-tåre består av hvile, fysioterapi (inkludert terapeutisk trening), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og subakromiale kortikosteroid- eller hyaluronatinjeksjoner. A. I tillegg har trening også vist seg effektiv i behandlingen av RC-tårer. Til tross for de avanserte kirurgiske teknikkene og konservative metodene, er heling av RC-tår fortsatt problematisk på grunn av dårlig vaskularisering på lesjonsstedet og manglende gjenoppretting av normal entese (sene-benkryss) histologi. I løpet av de siste årene har blodplaterikt plasma (PRP) vært et attraktivt alternativ for å forbedre og akselerere tilheling av rotatorcuff-lesjonen. PRP er definert som en del av plasmafraksjonen av autologt blod som har en blodplatekonsentrasjon over baseline (vanligvis 2X til 4X). Den er avledet fra sentrifugering av fullblod, og inneholder en rekke vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, hepatocyttvekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor. På grunn av den økte konsentrasjonen og frigjøringen av vekstfaktorer, kan PRP potensielt øke rekrutteringen og spredningen av tenocytter, stamceller og endotelceller. Gitt den autologe naturen til PRP, er sikkerhetsbekymringene minimale. Relative kontraindikasjoner inkluderer pasienter med en historie med trombocytopeni, bruk av antikoagulantia, tumor, metastatisk sykdom, aktiv infeksjon eller graviditet. Til nå er det ikke rapportert noen dokumenterte tilfeller av karsinogenese eller tumorvekst assosiert med bruk av PRP. Tidligere studier viste at bruk av autologt leukocytt- og blodplaterikt fibrin kunne øke vaskulariseringen under tidlig tilheling av kronisk rotator mansjettrivning, og at ultralydveiledet PRP-injeksjon er bedre enn dry needling hos pasienter med supraspinatus senelesjon. I en 1-årig randomisert kontrollert studie med kombinasjon av 6 ukers fysioterapiprogram ga imidlertid PRP-injeksjon ikke ekstra effekt enn placebo-injeksjon. Fordi kontrovers eksisterer med hensyn til effekten av PRP-injeksjon, tar etterforskerne sikte på å undersøke om kombinasjon av PRP-injeksjon med fysioterapiprogram kan gi overlegen effekt enn hver behandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk rotatorcuff tendinopati, inkludert liten (<1 cm) rotatorcuff-rivning (delvis eller full tykkelse), påvist ved ultralyd.
  2. Varighet av symptom lenger enn 1 måned.
  3. Alder ≥20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudd, luksasjon eller leddgikt i skulderen,
  2. Tidligere skulderleddkirurgi,
  3. Rotator mansjettavrivning med størrelse ≥ 1 cm,
  4. Kalsifisering av rotatorcuff-sener,
  5. Alvorlige medisinske komorbiditeter, for eksempel ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infeksjon, etc.,
  6. Svangerskap,
  7. Kognitiv svikt (Mini-Mental Status Undersøkelse < 24),
  8. Overfølsom for trombin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP forberedelse
PRP vil bli tilberedt ved å ta 10 ml veneblod som deretter blandes med 2 ml trombin og sentrifugeres i et spesialdesignet rør med 3400 rotasjoner per minutt (rpm) i 15 minutter. Deretter vil ca. 2 ml PRP ekstraheres, og vil bli infiltrert til lesjonsstedet under ultralydveiledning. Injeksjonsteknikken ligner den som er beskrevet av Kesikburun .21 Pasienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil få 2 injeksjoner med PRP, med 1 måneds intervall.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut. Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv strekk, og styrkende trening av rotatorcuff, skulderbelte og brystmusklene, 3 ganger i uken, og vil pågå i 1,5 måned. Etter 1,5 måneds veiledet trening følger hjemmeprogramtrening og vil fortsette i ytterligere 1,5 måned.
Aktiv komparator: PRP og fysioterapi
PRP vil bli tilberedt ved å ta 10 ml veneblod som deretter blandes med 2 ml trombin og sentrifugeres i et spesialdesignet rør med 3400 rotasjoner per minutt (rpm) i 15 minutter. Deretter vil ca. 2 ml PRP ekstraheres, og vil bli infiltrert til lesjonsstedet under ultralydveiledning. Injeksjonsteknikken ligner den som er beskrevet av Kesikburun .21 Pasienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil motta 2 injeksjoner av PRP, med 1 måneds intervall; Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut. Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv strekk, og styrkende trening av rotatorcuff, skulderbelte og brystmusklene, 3 ganger i uken, og vil pågå i 1,5 måned. Etter 1,5 måneds veiledet trening følger hjemmeprogramtrening og vil fortsette i ytterligere 1,5 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av VAS for smerte
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
VAS-smerteskårene under Neer-testen vil bli oppnådd ved bruk av horisontale linjer på 100 mm, hvor 0 til venstre indikerer ingen smerte og 100 til høyre indikerer svært alvorlig smerte. En VAS har vist seg å være pålitelig og sensitiv for å kvantifisere smerte, med test-retest reliabilitet på >0.90.28 I tidligere studier av pasienter behandlet for ulike skulderlidelser, var responsen til VAS for smerte moderat til god.
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den aktive ROM-en
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
De maksimale aktive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer under retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målingene inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader abduksjon.
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
SPADI
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
SPADI er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere smerte og funksjonshemming forbundet med skuldersykdommer. Den består av 13 elementer som er delt inn i 2 underklasser, 5 elementer for smerte og 8 elementer for funksjonshemninger. Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming.
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer livskvaliteten. Den er sammensatt av åtte underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Hver underskala har et poengområde på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun PRP-injeksjon

Kliniske studier på PRP forberedelse

Abonnere