Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet ved tDCS One-shot i UCP

7. august 2019 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

En studie om sikkerhet og gjennomførbarhet av en økt med transkraniell elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos barn og unge voksne med unilateral cerebral parese (UCP)

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) økt hos barn og unge voksne med Unilateral Cerebral Parese (UCP). Sekundært tar den sikte på å teste effekten av tDCS (ekte vs sham) for å forbedre, på svært kort sikt, øvre lemmer (UL) funksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Unilateral Cerebral Parese (UCP) representerer den hyppigste formen for CP; overekstremiteten (UL) er generelt mer påvirket enn underekstremiteten med påvirkning i "aktivitet" og "deltakelse" områder. De ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene (NIBS), som transkraniell direktestrømstimulering (tDCS), ser ut til å kunne modulere nevronale plastisitetsprosesser enda mer sent i alderen og tiltrekker seg stor interesse for deres potensielle nedfall innen rehabiliteringsfeltet. Effektene av tDCS i utvinning av motorisk funksjon er mer undersøkt hos voksne, mens studier på sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen fortsatt er få og ikke avgjørende. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tDCS-sesjon hos barn og unge voksne med UCP både på kort sikt og i oppfølging (opptil 24 timer etter tDCS-økten). Sekundært har det som mål å teste effekten av tDCS (ekte vs sham) for å forbedre, på kort sikt, UL-funksjoner. Til studien vil 6 barn (i alderen 10-17 år) og 6 unge voksne (i alderen 18-28 år) med UCP rekrutteres. Hvert forsøksperson mottar, tilfeldig, en ekte økt og en falsk økt med tDCS med BrainStim Stimulator. Før (T0), umiddelbart etter (T1) og etter 1 og en halv time (T2) til hver tDCS-økt (ekte eller falske) hjertefrekvens, vil blodtrykk og UL-funksjoner bli målt. I tillegg fyller forsøkspersonen ut et ad hoc-spørreskjema om sikkerhet ved T1 og T2 og på vakt 24 timer etter øktene (T3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk ensidig cerebral parese
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ekte tDCS
ett skudd av ekte tDCS-økt (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator. Anodeelektroden plasseres i en primær motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfære (EEG 10/20-system), mens katoden er plassert i den supraorbitale regionen (SO) av den kontralaterale halvkulen.
Enhet: ekte tDCS
ett skudd av ekte tDCS-økt (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator.
Sham-komparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS-økt med BrainStim Stimulator (20 minutter). Montasjen av elektrodene vil bli plassert som i den eksperimentelle økten, dvs. at anodeelektroden vil bli plassert i en primær motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfære (EEG 10/20-system), mens katoden i den supraorbitale regionen (SO) av kontralateral halvkule.
Enhet: falske tDCS
one-shot of sham tDCS-økt (20 minutter) med BrainStim Stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut umiddelbart etter tDCS-sesjonen (T1), 1 og en halv time fra T1 (T2) og, på vakt, 24 timer fra tDCS-sesjonen (T3)
Et tilpasset og barnevennlig sikkerhets- og tolerabilitetsspørreskjema vil bli brukt for barn og ungdom, mens det for unge voksne vil bli foreslått et spørreskjema som allerede er brukt til denne evalueringen. For å utforske den langsiktige sikkerheten er spørreskjemaet beriket med spørsmål om søvnkvalitet, humør og aktiviteter som skal besvares etter 24 timer med tDCS-økt
Spørreskjemaet fylles ut umiddelbart etter tDCS-sesjonen (T1), 1 og en halv time fra T1 (T2) og, på vakt, 24 timer fra tDCS-sesjonen (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens [hjerteslag per minutt]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Pulsen vil bli målt med en elektronisk enhet.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Blodtrykket vil bli målt med en elektronisk enhet.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
BBT måler ensidig grov-manuell fingerferdighet; forsøkspersoner må flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra en avdeling i en boks til en annen innen 60 sekunder. Testen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den kontralaterale. Pasienten får en prøveperiode på 15 sekunder før testing. ICF-domene: Aktivitet
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i håndgrep
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Håndgrepet vil bli målt med et dynamometer. Målingen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den kontralaterale.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Safety_tDCS1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på ekte tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger