Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved tDCS One-shot i UCP

7. august 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

En undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af en session af transkraniel elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos børn og unge voksne med unilateral cerebral parese (UCP)

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) session hos børn og unge voksne med Unilateral Cerebral Parese (UCP). Sekundært sigter det mod at teste virkningerne af tDCS (real vs sham) til at forbedre, på meget kort sigt, øvre lemmer (UL) funktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unilateral cerebral parese (UCP) repræsenterer den hyppigste form for CP; overekstremiteterne (UL) er generelt mere påvirket end underekstremiteterne med påvirkning i "aktivitets" og "deltagelses" områder. De ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), såsom transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), ser ud til at kunne modulere neuronale plasticitetsprocesser endnu mere sent i alderen, hvilket tiltrækker stor interesse for deres potentielle nedfald inden for rehabiliteringsområdet. Effekterne af tDCS i genopretning af motorisk funktion er mere undersøgt hos voksne, mens undersøgelser af sikkerhed og effekt i den pædiatriske befolkning stadig er få og ikke afgørende. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tDCS-session hos børn og unge voksne med UCP både på kort sigt og i opfølgning (op til 24 timer efter tDCS-sessionen). Sekundært sigter det mod at teste virkningerne af tDCS (real vs sham) til at forbedre, på kort sigt, UL-funktioner. Til undersøgelsen vil 6 børn (i alderen 10-17 år) og 6 unge voksne (i alderen 18-28 år) med UCP blive rekrutteret. Hvert emne modtager tilfældigt en rigtig session og en falsk session af tDCS med BrainStim Stimulator. Før (T0), umiddelbart efter (T1) og efter 1 og en halv time (T2) til hver tDCS-session (rigtig eller falsk) puls, vil blodtryk og UL-funktioner blive målt. Desuden udfylder forsøgspersonen et ad hoc-spørgeskema om sikkerhed på T1 og T2 og vagt 24 timer efter sessionerne (T3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Unilateral Cerebral Parese
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ægte tDCS
one-shot af ægte tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator. Anodeelektroden er placeret i en primær motorisk cortex (M1) af ipsilesional hemisfære (EEG 10/20 system), mens katoden er placeret i den supraorbitale region (SO) af den kontralaterale halvkugle.
Enhed: ægte tDCS
one-shot af ægte tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator.
Sham-komparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS session med BrainStim Stimulator (20 minutter). Monteringen af ​​elektroderne vil blive placeret som i forsøgssessionen, dvs. at anodeelektroden placeres i en primær motorisk cortex (M1) af ipsilesional halvkugle (EEG 10/20 system), mens katoden i det supraorbitale område (SO) af kontralateral halvkugle.
Enhed: sham tDCS
one-shot of sham tDCS session (20 minutter) med BrainStim Stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter tDCS-sessionen (T1), halvanden time fra T1 (T2) og vagt 24 timer efter tDCS-sessionen (T3)
Et tilpasset og børnevenligt sikkerheds- og tolerabilitetsspørgeskema vil blive brugt til børn og unge, mens der til unge voksne vil blive foreslået et spørgeskema, der allerede er brugt til denne evaluering. For at udforske den langsigtede sikkerhed er spørgeskemaet beriget med spørgsmål om søvnkvalitet, humør og aktiviteter, der skal besvares efter 24 timers tDCS-session
Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter tDCS-sessionen (T1), halvanden time fra T1 (T2) og vagt 24 timer efter tDCS-sessionen (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls [hjerteslag pr. minut]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Pulsen vil blive målt med en elektronisk enhed.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Blodtrykket vil blive målt med en elektronisk enhed.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
BBT måler ensidig grov-manuel fingerfærdighed; forsøgspersoner skal flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet inden for 60 sekunder. Testen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den kontralaterale. Patienten får lov til en 15-sekunders prøveperiode før testen. ICF-domæne: Aktivitet
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i håndgreb
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Håndgrebet vil blive målt med et dynamometer. Målingen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den kontralaterale.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Safety_tDCS1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med ægte tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger