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Une étude sur la sécurité du tDCS One-shot dans l'UCP

7 août 2019 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Une étude sur la sécurité et la faisabilité d'une séance de stimulation électrique transcrânienne (tDCS "One-shot") chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP)

L'étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la séance de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP). Secondairement, il vise à tester les effets de la tDCS (réel vs fictif) dans l'amélioration, à très court terme, des fonctions des membres supérieurs (UL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La paralysie cérébrale unilatérale (UCP) représente la forme la plus fréquente de PC ; le membre supérieur (UL) est généralement plus touché que le membre inférieur avec un impact dans les domaines « activité » et « participation ». Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), semblent capables de moduler les processus de plasticité neuronale encore plus tard dans l'âge suscitant un grand intérêt pour leurs retombées potentielles dans le domaine de la rééducation. Les effets de la tDCS sur la récupération de la fonction motrice ont été davantage étudiés chez l'adulte, tandis que dans la population pédiatrique, les études sur l'innocuité et l'efficacité sont encore peu nombreuses et non concluantes. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la session tDCS chez les enfants et les jeunes adultes avec UCP à la fois à court terme et en suivi (jusqu'à 24 heures après la session tDCS). Secondairement, il vise à tester les effets du tDCS (réel vs fictif) dans l'amélioration, à court terme, des fonctions UL. Pour l'étude, 6 enfants (âgés de 10 à 17 ans) et 6 jeunes adultes (âgés de 18 à 28 ans) avec UCP seront recrutés. Chaque sujet reçoit, au hasard, une séance réelle et une séance fictive de tDCS avec BrainStim Stimulator. Avant (T0), immédiatement après (T1) et après 1 heure et demie (T2) à chaque session tDCS (réelle ou factice), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les fonctions UL seront mesurées. De plus, le sujet remplit un questionnaire ad hoc sur la sécurité à T1 et T2 et, sur appel, à 24 heures après les séances (T3).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale unilatérale symptomatique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: réel tDCS
One-shot d'une session tDCS réelle (1,5 mA ; 0,06 mA/cm2 pendant 20 minutes) avec le stimulateur BrainStim. L'électrode d'anode est placée dans un cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère ipsilesionnel (système EEG 10/20), tandis que la cathode est placée dans la région supraorbitaire (SO) de l'hémisphère controlatéral.
Dispositif: réel tDCS
One-shot d'une session tDCS réelle (1,5 mA ; 0,06 mA/cm2 pendant 20 minutes) avec le stimulateur BrainStim.
Comparateur factice: TDCS factice
one-shot d'une session tDCS factice avec le stimulateur BrainStim (20 minutes). Le montage des électrodes sera placé comme dans la session expérimentale, c'est-à-dire que l'électrode d'anode sera placée dans un cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère ipsilesionnel (système EEG 10/20), tandis que la cathode dans la région supraorbitaire (SO) du hémisphère controlatéral.
Dispositif: faux tDCS
un coup de session tDCS factice (20 minutes) avec le stimulateur BrainStim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Le questionnaire sera rempli immédiatement après la session tDCS (T1), à 1h30 de T1 (T2) et, sur appel, à 24h de la session tDCS (T3)
Un questionnaire de sécurité et de tolérance adapté et adapté aux enfants sera utilisé pour les enfants et les adolescents, tandis que pour les jeunes adultes, un questionnaire déjà utilisé pour cette évaluation sera proposé. Pour explorer la sécurité à long terme, le questionnaire est enrichi de questions sur la qualité du sommeil, l'humeur et les activités auxquelles il faut répondre après 24 heures de session tDCS
Le questionnaire sera rempli immédiatement après la session tDCS (T1), à 1h30 de T1 (T2) et, sur appel, à 24h de la session tDCS (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque [battements cardiaques par minute]
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La fréquence cardiaque sera mesurée avec un appareil électronique.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Modifications de la pression artérielle [mmHg]
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La tension artérielle sera mesurée avec un appareil électronique.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Changements dans le test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Le BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale ; les sujets doivent déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à l'autre en 60 secondes. Le test sera effectué d'abord avec la main dominante et ensuite avec la main controlatérale. Le patient a droit à une période d'essai de 15 secondes avant le test. Domaine ICF : Activité
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Changements dans la poignée
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La prise en main sera mesurée avec un dynamomètre. La mesure sera effectuée d'abord avec la main dominante et ensuite avec la main controlatérale.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Safety_tDCS1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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