Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van tDCS One-shot in UCP

7 augustus 2019 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

Een onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van een sessie van transcraniële elektrische stimulatie (tDCS "One-shot") bij kinderen en jongvolwassenen met unilaterale hersenverlamming (UCP)

De studie heeft tot doel de veiligheid en de haalbaarheid van transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-sessies bij kinderen en jongvolwassenen met unilaterale cerebrale parese (UCP) te evalueren. In de tweede plaats is het de bedoeling om de effecten van tDCS (reëel versus schijn) te testen bij het verbeteren, op zeer korte termijn, van de functies van de bovenste ledematen (UL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Unilaterale cerebrale parese (UCP) vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van CP; de bovenste extremiteit (UL) is over het algemeen meer aangedaan dan de onderste extremiteit met een impact op de gebieden "activiteit" en "participatie". De niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS), zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), lijken in staat neuronale plasticiteitsprocessen zelfs op latere leeftijd te moduleren, wat grote belangstelling wekt voor hun potentiële gevolgen op het gebied van revalidatie. De effecten van tDCS op het herstel van de motorische functie zijn meer onderzocht bij volwassenen, terwijl bij de pediatrische populatie studies naar veiligheid en werkzaamheid nog weinig en niet overtuigend zijn. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de haalbaarheid van een tDCS-sessie bij kinderen en jongvolwassenen met UCP te evalueren, zowel op korte termijn als in de follow-up (tot 24 uur na de tDCS-sessie). In de tweede plaats is het de bedoeling om de effecten van tDCS (reëel versus schijnvertoning) te testen bij het verbeteren, op korte termijn, van UL-functies. Voor de studie zullen 6 kinderen (leeftijd 10-17 jaar) en 6 jongvolwassenen (leeftijd 18-28 jaar) met OHP worden aangeworven. Elke proefpersoon krijgt willekeurig een echte sessie en een schijnsessie van tDCS met BrainStim Stimulator. Voor (T0), onmiddellijk na (T1) en na 1 uur en een half (T2) na elke tDCS-sessie (echt of nep) worden hartslag, bloeddruk en UL-functies gemeten. Bovendien vult de proefpersoon ad hoc een veiligheidsvragenlijst in op T1 en T2 en, op afroep, 24 uur na de sessies (T3).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische unilaterale hersenverlamming
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: echte tDCS
one-shot van echte tDCS-sessie (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 gedurende 20 minuten) met BrainStim Stimulator. De anode-elektrode wordt geplaatst in een primaire motorcortex (M1) van de ipsilesiehemisfeer (EEG 10/20-systeem), terwijl de kathode wordt geplaatst in het supraorbitale gebied (SO) van de contralaterale hemisfeer.
Apparaat: echte tDCS
one-shot van echte tDCS-sessie (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 gedurende 20 minuten) met BrainStim Stimulator.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
eenmalige schijn-tDCS-sessie met BrainStim Stimulator (20 minuten). De montage van de elektroden zal worden geplaatst zoals in de experimentele sessie, d.w.z. de anode-elektrode zal worden geplaatst in een primaire motorcortex (M1) van de ipsilesionale hemisfeer (EEG 10/20-systeem), terwijl de kathode in het supraorbitale gebied (SO) van de contralaterale hemisfeer.
Apparaat: nep tDCS
eenmalige schijn-tDCS-sessie (20 minuten) met BrainStim Stimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld direct na de tDCS-sessie (T1), anderhalf uur vanaf T1 (T2) en, op afroep, 24 uur na de tDCS-sessie (T3)
Voor kinderen en adolescenten zal een aangepaste en kindvriendelijke veiligheids- en verdraagbaarheidsvragenlijst worden gebruikt, terwijl voor jongvolwassenen een reeds voor deze evaluatie gebruikte vragenlijst zal worden voorgesteld. Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken, is de vragenlijst verrijkt met vragen over slaapkwaliteit, stemming en activiteiten die na 24 uur tDCS-sessie moeten worden beantwoord
De vragenlijst wordt ingevuld direct na de tDCS-sessie (T1), anderhalf uur vanaf T1 (T2) en, op afroep, 24 uur na de tDCS-sessie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag [hartslagen per minuut]
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De hartslag wordt gemeten met een elektronisch apparaat.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Veranderingen in bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De bloeddruk wordt gemeten met een elektronisch apparaat.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Wijzigingen in Box en Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid; proefpersonen moeten één voor één het maximale aantal blokken binnen 60 seconden van het ene compartiment van een doos naar het andere verplaatsen. De test wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en daarna met de contralaterale hand. Voorafgaand aan het testen krijgt de patiënt een proefperiode van 15 seconden. ICF-domein: Activiteit
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Veranderingen in handgreep
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De handgreep wordt gemeten met een dynamometer. De meting wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en daarna met de contralaterale hand.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Safety_tDCS1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese

Klinische onderzoeken op echte tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen