Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit von tDCS One-Shot bei UCP

7. August 2019 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Eine Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer Sitzung zur transkraniellen Elektrostimulation (tDCS „One-Shot“) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit einseitiger Zerebralparese (UCP)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Sitzung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit einseitiger Zerebralparese (UCP) zu bewerten. Zweitens zielt es darauf ab, die Auswirkungen von tDCS (echt vs. Schein) auf die kurzfristige Verbesserung der Funktionen der oberen Extremitäten (UL) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die einseitige Zerebralparese (UCP) stellt die häufigste Form der CP dar; Die obere Extremität (UL) ist im Allgemeinen stärker betroffen als die untere Extremität, mit Auswirkungen auf die Bereiche „Aktivität“ und „Teilhabe“. Die nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS), wie etwa die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), scheinen in der Lage zu sein, neuronale Plastizitätsprozesse noch später im Alter zu modulieren, was aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf den Bereich der Rehabilitation großes Interesse auf sich zieht. Die Auswirkungen von tDCS auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion wurden bei Erwachsenen stärker untersucht, während es in der pädiatrischen Bevölkerung noch wenige und nicht schlüssige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer tDCS-Sitzung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit UCP sowohl kurzfristig als auch im Follow-up (bis zu 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung) zu bewerten. Zweitens zielt es darauf ab, die Auswirkungen von tDCS (echt vs. Schein) auf die kurzfristige Verbesserung der UL-Funktionen zu testen. Für die Studie werden 6 Kinder (im Alter von 10–17 Jahren) und 6 junge Erwachsene (im Alter von 18–28 Jahren) mit UCP rekrutiert. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine echte tDCS-Sitzung und eine Scheinsitzung mit dem BrainStim-Stimulator. Vor (T0), unmittelbar nach (T1) und nach anderthalb Stunden (T2) nach jeder tDCS-Sitzung (echt oder vorgetäuscht) werden Herzfrequenz, Blutdruck und UL-Funktionen gemessen. Darüber hinaus füllt der Proband einen Ad-hoc-Fragebogen zur Sicherheit bei T1 und T2 sowie auf Abruf 24 Stunden nach den Sitzungen (T3) aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische einseitige Zerebralparese
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Kontraindikation für tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: echtes tDCS
One-Shot einer echten tDCS-Sitzung (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 für 20 Minuten) mit BrainStim-Stimulator. Die Anodenelektrode wird im primären motorischen Kortex (M1) der ipsilesionalen Hemisphäre (EEG 10/20-System) platziert, während die Kathode im supraorbitalen Bereich (SO) der kontralateralen Hemisphäre platziert wird.
Gerät: echtes tDCS
One-Shot einer echten tDCS-Sitzung (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 für 20 Minuten) mit BrainStim-Stimulator.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
One-Shot einer Schein-tDCS-Sitzung mit dem BrainStim-Stimulator (20 Minuten). Die Montage der Elektroden erfolgt wie in der experimentellen Sitzung, d. h. die Anodenelektrode wird in einem primären motorischen Kortex (M1) der ipsilesionalen Hemisphäre (EEG 10/20-System) platziert, während die Kathode in der supraorbitalen Region (SO) der kontralaterale Hemisphäre.
Gerät: Schein-tDCS
One-Shot einer Schein-tDCS-Sitzung (20 Minuten) mit dem BrainStim-Stimulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (T1), eineinhalb Stunden nach T1 (T2) und auf Abruf 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung (T3) ausgefüllt.
Für Kinder und Jugendliche wird ein angepasster und kindgerechter Sicherheits- und Verträglichkeitsfragebogen verwendet, während für junge Erwachsene ein bereits für diese Bewertung verwendeter Fragebogen vorgeschlagen wird. Um die langfristige Sicherheit zu untersuchen, wird der Fragebogen mit Fragen zur Schlafqualität, Stimmung und Aktivitäten angereichert, die nach 24 Stunden tDCS-Sitzung beantwortet werden sollen
Der Fragebogen wird unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (T1), eineinhalb Stunden nach T1 (T2) und auf Abruf 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung (T3) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz [Herzschläge pro Minute]
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Die Herzfrequenz wird mit einem elektronischen Gerät gemessen.
Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Blutdruckveränderungen [mmHg]
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Gerät gemessen.
Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Änderungen beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Der BBT misst die einseitige grob-manuelle Geschicklichkeit; Die Probanden müssen innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einen nach dem anderen von einem Fach einer Kiste in ein anderes bewegen. Der Test wird zunächst mit der dominanten Hand und anschließend mit der Gegenseite durchgeführt. Dem Patienten wird vor dem Test eine Probezeit von 15 Sekunden gewährt. ICF-Domäne: Aktivität
Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Veränderungen im Handgriff
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
Der Handgriff wird mit einem Dynamometer gemessen. Die Messung wird zunächst mit der dominanten Hand und anschließend mit der kontralateralen Hand durchgeführt.
Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Safety_tDCS1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese

Klinische Studien zur echtes tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten