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Un estudio sobre la seguridad de tDCS One-shot en UCP

7 de agosto de 2019 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Un estudio sobre la seguridad y viabilidad de una sesión de estimulación eléctrica transcraneal (tDCS "One-shot") en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral unilateral (UCP)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la sesión de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral unilateral (UCP). En segundo lugar, tiene como objetivo probar los efectos de tDCS (real vs sham) en la mejora, a muy corto plazo, de las funciones de las extremidades superiores (UL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parálisis Cerebral Unilateral (UCP) representa la forma más frecuente de PC; el miembro superior (UL) es generalmente más afectado que el miembro inferior con impacto en las áreas de "actividad" y "participación". Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), parecen capaces de modular los procesos de plasticidad neuronal incluso más tarde en la edad, lo que atrae un gran interés por sus posibles consecuencias en el campo de la rehabilitación. Los efectos de la tDCS en la recuperación de la función motora se han investigado más en adultos, mientras que en la población pediátrica los estudios sobre seguridad y eficacia aún son escasos y no concluyentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la sesión de tDCS en niños y adultos jóvenes con UCP tanto a corto plazo como en seguimiento (hasta 24 horas después de la sesión de tDCS). En segundo lugar, tiene como objetivo probar los efectos de tDCS (real vs sham) en la mejora, a corto plazo, de las funciones de UL. Para el estudio se reclutarán 6 niños (de 10 a 17 años) y 6 adultos jóvenes (de 18 a 28 años) con UCP. Cada sujeto recibe, aleatoriamente, una sesión real y una sesión simulada de tDCS con BrainStim Stimulator. Antes (T0), inmediatamente después (T1) y después de 1 hora y media (T2) de cada sesión de tDCS (real o simulada), se medirán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las funciones de UL. Además, el sujeto rellena un cuestionario ad hoc sobre seguridad en T1 y T2 y, de guardia, a las 24 horas después de las sesiones (T3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral unilateral sintomática
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS real
sesión única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 durante 20 minutos) con BrainStim Stimulator. El electrodo anódico se coloca en una corteza motora primaria (M1) del hemisferio ipsilesional (sistema EEG 10/20), mientras que el cátodo se coloca en la región supraorbitaria (SO) del hemisferio contralateral.
Dispositivo: tDCS real
sesión única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 durante 20 minutos) con BrainStim Stimulator.
Comparador falso: TDCS falso
sesión única de simulación de tDCS con BrainStim Stimulator (20 minutos). El montaje de los electrodos se colocará como en la sesión experimental, es decir, el electrodo ánodo se colocará en una corteza motora primaria (M1) del hemisferio ipsilesional (sistema EEG 10/20), mientras que el cátodo en la región supraorbitaria (SO) del hemisferio contralateral.
Dispositivo: tDCS falso
sesión única de tDCS simulada (20 minutos) con BrainStim Stimulator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: El cuestionario se cumplimentará inmediatamente después de la sesión de tDCS (T1), a 1 hora y media de T1 (T2) y, en guardia, a las 24 horas de la sesión de tDCS (T3)
Para niños y adolescentes se utilizará un cuestionario de seguridad y tolerabilidad adaptado y adaptado a los niños, mientras que para adultos jóvenes se propondrá un cuestionario ya utilizado para esta evaluación. Para explorar la seguridad a largo plazo, el cuestionario se enriquece con preguntas sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo y las actividades que se responderán después de 24 horas de sesión de tDCS.
El cuestionario se cumplimentará inmediatamente después de la sesión de tDCS (T1), a 1 hora y media de T1 (T2) y, en guardia, a las 24 horas de la sesión de tDCS (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca [latidos cardíacos por minuto]
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo electrónico.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Cambios en la presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
La presión arterial se medirá con un dispositivo electrónico.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Prueba de Cambios en Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
El BBT mide la destreza manual bruta unilateral; los sujetos tienen que mover, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos. La prueba se realizará primero con la mano dominante y después con la contralateral. Al paciente se le permite un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba. Dominio ICF: Actividad
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Cambios en el agarre manual
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
El agarre de la mano se medirá con un dinamómetro. La medición se realizará primero con la mano dominante y después con la contralateral.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Safety_tDCS1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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