Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová studie o bezpečnosti tDCS v UCP

7. srpna 2019 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Studie o bezpečnosti a proveditelnosti relace transkraniální elektrické stimulace (tDCS "One-shot") u dětí a mladých dospělých s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u dětí a mladých dospělých s unilaterální mozkovou obrnou (UCP). Sekundárně se zaměřuje na testování účinků tDCS (skutečný vs sham) ve velmi krátkodobém zlepšení funkcí horní končetiny (UL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Unilaterální mozková obrna (UCP) představuje nejčastější formu CP; horní končetina (UL) je obecně více postižena než dolní končetina s dopadem v oblastech „aktivity“ a „účasti“. Zdá se, že neinvazivní techniky mozkové stimulace (NIBS), jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), jsou schopné modulovat procesy neuronální plasticity ještě více v pozdním věku a přitahují velký zájem pro jejich potenciální dopad v oblasti rehabilitace. Účinky tDCS na obnovu motorických funkcí byly více prozkoumány u dospělých, zatímco u pediatrické populace je studií bezpečnosti a účinnosti stále málo a nejsou průkazné. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost relace tDCS u dětí a mladých dospělých s UCP jak v krátkodobém horizontu, tak v následném sledování (až 24 hodin po relaci tDCS). Sekundárně se zaměřuje na testování účinků tDCS (skutečný vs sham) na krátkodobé zlepšení funkcí UL. Pro studii bude přijato 6 dětí (ve věku 10-17 let) a 6 mladých dospělých (ve věku 18-28 let) s UCP. Každý subjekt náhodně obdrží skutečnou relaci a falešnou relaci tDCS se stimulátorem BrainStim. Před (T0), bezprostředně po (T1) a po 1 hodině a půl (T2) každé relaci tDCS (skutečné nebo předstírané) bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak a funkce UL. Kromě toho subjekt vyplní ad hoc dotazník o bezpečnosti v T1 a T2 a na zavolání 24 hodin po sezení (T3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická jednostranná mozková obrna
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skutečné tDCS
jednorázová skutečná relace tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 po dobu 20 minut) se stimulátorem BrainStim. Anodová elektroda je umístěna v primární motorické kůře (M1) ipsilezionální hemisféry (systém EEG 10/20), zatímco katoda je umístěna v supraorbitální oblasti (SO) kontralaterální hemisféry.
Přístroj: skutečné tDCS
jednorázová skutečná relace tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 po dobu 20 minut) se stimulátorem BrainStim.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
jednorázová simulace tDCS sezení se stimulátorem BrainStim (20 minut). Montáž elektrod bude umístěna jako v experimentálním sezení, tj. anodová elektroda bude umístěna v primární motorické kůře (M1) ipsilezionální hemisféry (systém EEG 10/20), zatímco katoda v supraorbitální oblasti (SO) kontralaterální hemisféra.
Přístroj: falešné tDCS
jednorázové simulované sezení tDCS (20 minut) se stimulátorem BrainStim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po sezení tDCS (T1), 1 hodinu a půl od T1 (T2) a na výzvu 24 hodin od sezení tDCS (T3)
Pro děti a dospívající bude použit přizpůsobený a pro děti vhodný dotazník bezpečnosti a snášenlivosti, zatímco pro mladé dospělé bude navržen dotazník již použitý pro toto hodnocení. Pro prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti je dotazník obohacen o otázky týkající se kvality spánku, nálady a aktivit, na které je třeba odpovědět po 24 hodinách sezení tDCS.
Dotazník bude vyplněn ihned po sezení tDCS (T1), 1 hodinu a půl od T1 (T2) a na výzvu 24 hodin od sezení tDCS (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence [tepy za minutu]
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Tepová frekvence bude měřena elektronickým zařízením.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Krevní tlak bude měřen elektronickým zařízením.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny v Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost; subjekty musí jeden po druhém přesunout maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé během 60 sekund. Test bude proveden nejprve s dominantní rukou a poté s kontralaterální. Pacientovi je před testováním umožněno 15sekundové zkušební období. Doména ICF: Aktivita
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny v uchopení rukou
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Rukojeť bude měřena dynamometrem. Měření bude provedeno nejprve dominantní rukou a poté kontralaterální.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Safety_tDCS1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na skutečné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení