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Um estudo sobre a segurança do tDCS One-shot na UCP

7 de agosto de 2019 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Um estudo sobre segurança e viabilidade de uma sessão de estimulação elétrica transcraniana (tDCS "One-shot") em crianças e adultos jovens com paralisia cerebral unilateral (UCP)

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da sessão de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em crianças e adultos jovens com Paralisia Cerebral Unilateral (PCU). Secundariamente visa testar os efeitos do tDCS (real vs sham) na melhoria, a muito curto prazo, das funções do Membro Superior (MS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral Unilateral (UCP) representa a forma mais frequente de PC; o membro superior (MS) é geralmente mais afetado do que o membro inferior com impacto nas áreas de "atividade" e "participação". As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), parecem capazes de modular processos de plasticidade neuronal ainda mais tardiamente, despertando grande interesse por suas potenciais consequências no campo da reabilitação. Os efeitos da tDCS na recuperação da função motora têm sido mais investigados em adultos, enquanto na população pediátrica os estudos sobre segurança e eficácia ainda são poucos e não conclusivos. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da sessão de tDCS em crianças e adultos jovens com UCP tanto a curto prazo como no seguimento (até 24 horas após a sessão de tDCS). Secundariamente visa testar os efeitos do tDCS (real vs sham) na melhoria, a curto prazo, das funções do MS. Para o estudo serão recrutadas 6 crianças (10-17 anos) e 6 adultos jovens (18-28 anos) com UCP. Cada sujeito recebe, aleatoriamente, uma sessão real e uma sessão simulada de tDCS com BrainStim Stimulator. Antes (T0), imediatamente após (T1) e após 1 hora e meia (T2) para cada sessão de tDCS (real ou simulada), a frequência cardíaca, a pressão arterial e as funções do UL serão medidas. Além disso, o sujeito preenche um questionário ad hoc sobre segurança em T1 e T2 e, de plantão, 24 horas após as sessões (T3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia Cerebral Unilateral Sintomática
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS real
sessão única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 por 20 minutos) com estimulador BrainStim. O eletrodo ânodo é colocado em um córtex motor primário (M1) do hemisfério ipsilesional (sistema EEG 10/20), enquanto o cátodo é colocado na região supraorbital (SO) do hemisfério contralateral.
Dispositivo: tDCS real
sessão única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 por 20 minutos) com estimulador BrainStim.
Comparador Falso: ETCC falso
sessão única de tDCS simulada com estimulador BrainStim (20 minutos). A montagem dos eletrodos será feita como na sessão experimental, ou seja, o eletrodo ânodo será colocado em um córtex motor primário (M1) do hemisfério ipsilesional (sistema EEG 10/20), enquanto o cátodo na região supraorbital (SO) do hemisfério contralateral.
Dispositivo: falsa tDCS
sessão única de tDCS simulada (20 minutos) com BrainStim Stimulator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: O questionário será preenchido imediatamente após a sessão de ETCC (T1), 1 hora e meia a partir de T1 (T2) e, no plantão, 24 horas a partir da sessão de ETCC (T3)
Para crianças e adolescentes será utilizado um questionário de segurança e tolerabilidade adaptado e adequado para crianças, enquanto para adultos jovens será proposto um questionário já utilizado para esta avaliação. Para explorar a segurança a longo prazo, o questionário é enriquecido com perguntas sobre qualidade do sono, humor e atividades a serem respondidas após 24 horas de sessão de tDCS
O questionário será preenchido imediatamente após a sessão de ETCC (T1), 1 hora e meia a partir de T1 (T2) e, no plantão, 24 horas a partir da sessão de ETCC (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca [batimentos cardíacos por minuto]
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A frequência cardíaca será medida com um dispositivo eletrônico.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Alterações na pressão arterial [mmHg]
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A pressão arterial será medida com um dispositivo eletrônico.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Mudanças no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral; os sujeitos devem mover, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos. O teste será realizado primeiramente com a mão dominante e depois com a contralateral. É permitido ao paciente um período experimental de 15 segundos antes do teste. Domínio da CIF: Atividade
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Mudanças no aperto de mão
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A preensão manual será medida com um dinamômetro. A medida será realizada primeiramente com a mão dominante e depois com a contralateral.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Safety_tDCS1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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