Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten för tDCS One-shot i UCP

7 augusti 2019 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris

En studie om säkerhet och genomförbarhet av en session av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos barn och unga vuxna med unilateral cerebral pares (UCP)

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) session hos barn och unga vuxna med unilateral cerebral pares (UCP). Sekundärt syftar det till att testa effekterna av tDCS (real vs sham) för att på mycket kort sikt förbättra övre extremiteternas (UL) funktioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Unilateral cerebral pares (UCP) representerar den vanligaste formen av CP; den övre extremiteten (UL) är generellt mer påverkad än den nedre extremiteten med en påverkan i "aktivitets" och "deltagande" områden. De icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna (NIBS), såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), verkar kunna modulera neuronala plasticitetsprocesser ännu mer sent i åldern, vilket lockar stort intresse för deras potentiella nedfall inom rehabiliteringsområdet. Effekterna av tDCS för återhämtning av motorisk funktion har mer undersökts hos vuxna, medan studier av säkerhet och effekt i den pediatriska populationen fortfarande är få och inte avgörande. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tDCS-session hos barn och unga vuxna med UCP både på kort sikt och i uppföljning (upp till 24 timmar efter tDCS-sessionen). Sekundärt syftar det till att testa effekterna av tDCS (real vs sham) för att på kort sikt förbättra UL-funktioner. För studien kommer 6 barn (i åldern 10-17 år) och 6 unga vuxna (i åldern 18-28 år) med UCP att rekryteras. Varje försöksperson får, slumpmässigt, en riktig session och en skensession av tDCS med BrainStim Stimulator. Före (T0), omedelbart efter (T1) och efter 1 och en halv timme (T2) till varje tDCS-session (riktig eller sken) kommer hjärtfrekvensen att mätas blodtryck och UL-funktioner. Dessutom fyller ämnet i ett ad hoc-enkät om säkerhet vid T1 och T2 och, på jour, 24 timmar efter sessionerna (T3).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk unilateral cerebral pares
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: riktiga tDCS
en shot av riktig tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minuter) med BrainStim Stimulator. Anodelektroden placeras i en primär motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfär (EEG 10/20-system), medan katoden är placerad i den supraorbitala regionen (SO) av den kontralaterala hemisfären.
Enhet: riktiga tDCS
en shot av riktig tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minuter) med BrainStim Stimulator.
Sham Comparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS session med BrainStim Stimulator (20 minuter). Monteringen av elektroderna kommer att placeras som i experimentsessionen, dvs anodelektroden kommer att placeras i en primär motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfär (EEG 10/20-systemet), medan katoden i den supraorbitala regionen (SO) av kontralateral hemisfär.
Enhet: bluff tDCS
one-shot of sham tDCS session (20 minuter) med BrainStim Stimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i omedelbart efter tDCS-sessionen (T1), 1 och en halv timme från T1 (T2) och på jour, 24 timmar från tDCS-sessionen (T3)
Ett anpassat och barnvänligt frågeformulär om säkerhet och tolerabilitet kommer att användas för barn och ungdomar, medan för unga vuxna kommer ett frågeformulär som redan används för denna utvärdering att föreslås. För att utforska den långsiktiga säkerheten är frågeformuläret berikat med frågor om sömnkvalitet, humör och aktiviteter som ska besvaras efter 24 timmars tDCS-session
Frågeformuläret kommer att fyllas i omedelbart efter tDCS-sessionen (T1), 1 och en halv timme från T1 (T2) och på jour, 24 timmar från tDCS-sessionen (T3)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens [hjärtslag per minut]
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Pulsen kommer att mätas med en elektronisk enhet.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Förändringar i blodtryck [mmHg]
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Blodtrycket kommer att mätas med en elektronisk apparat.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Ändringar i box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
BBT mäter ensidig grov-manuell skicklighet; försökspersoner måste flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat inom 60 sekunder. Testet kommer att utföras först med den dominerande handen och därefter med den kontralaterala. Patienten tillåts en 15-sekunders provperiod före testning. ICF-domän: Aktivitet
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Förändringar i handgrepp
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Handgreppet kommer att mätas med en dynamometer. Mätningen kommer att utföras först med den dominerande handen och därefter med den kontralaterala.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Safety_tDCS1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar