Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tDCS One-shot biztonságáról UCP-ben

2019. augusztus 7. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

Tanulmány a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS "One-shot") biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságát és megvalósíthatóságát egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Másodsorban a tDCS (valós vs hamis) hatásának tesztelése a felső végtag (UL) funkcióinak nagyon rövid távú javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az unilaterális cerebrális bénulás (UCP) a CP leggyakoribb formája; a felső végtag (UL) általában jobban érintett, mint az alsó végtag, az "aktivitás" és a "részvétel" területén. A non-invazív agystimulációs technikák (NIBS), mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), úgy tűnik, képesek a neuronális plaszticitási folyamatokat még késői korban modulálni, ami nagy érdeklődést vált ki a rehabilitáció területén jelentkező lehetséges következmények miatt. A tDCS-nek a motoros funkciók helyreállítására gyakorolt ​​​​hatását többen vizsgálták felnőtteknél, míg a gyermekpopulációban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatok még mindig kevések és nem meggyőzőek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tDCS-ülés biztonságosságát és megvalósíthatóságát UCP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében mind rövid távon, mind a nyomon követés során (legfeljebb 24 órával a tDCS ülés után). Másodsorban a tDCS (valós vs hamis) hatásának tesztelése az UL-funkciók rövid távú javításában. A vizsgálathoz 6 gyermeket (10-17 éves korig) és 6 fiatal felnőttet (18-28 éves korig) vesznek fel UCP-vel. Minden alany véletlenszerűen kap egy valódi és egy színlelt tDCS ülést a BrainStim Stimulator segítségével. Minden egyes tDCS (valós vagy színlelt) munkamenet előtt (T0), közvetlenül utána (T1) és másfél óra elteltével (T2) megmérik a vérnyomást és az UL-funkciókat. Ezenkívül az alany ad hoc kérdőívet tölt ki a biztonságról a T1-es és T2-es időpontban, valamint ügyeletben a foglalkozások után 24 órával (T3).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó egyoldalú cerebrális bénulás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a tDCS-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: valódi tDCS
egyetlen felvétel valódi tDCS munkamenetből (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 percig) BrainStim Stimulator segítségével. Az anódelektródát az ipszilesionális félteke (EEG 10/20 rendszer) primer motoros kéregébe (M1), míg a katódot az ellenoldali félteke szupraorbitális régiójába (SO) helyezzük.
Eszköz: valódi tDCS
egyetlen felvétel valódi tDCS munkamenetből (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 percig) BrainStim Stimulator segítségével.
Sham Comparator: Sham tDCS
egyszeri hamis tDCS munkamenet BrainStim Stimulatorral (20 perc). Az elektródák szerelése a kísérleti munkamenethez hasonlóan történik, azaz az anódelektródát az ipszilesionális félteke primer motoros kéregébe (M1) helyezzük (EEG 10/20 rendszer), míg a katódot a szupraorbitális régióba (SO) ellenoldali félteke.
Eszköz: színlelt tDCS
egyszeri hamis tDCS munkamenet (20 perc) BrainStim Stimulator segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A kérdőív kitöltése közvetlenül a tDCS munkamenet után (T1), a T1-től másfél órával (T2) és ügyeletben a tDCS ülés után 24 órával (T3) történik.
A gyermekek és serdülők számára adaptált és gyermekbarát biztonsági és tolerálhatósági kérdőívet, míg a fiatal felnőttek számára az értékeléshez már használt kérdőívet javasolunk. A hosszú távú biztonság feltárása érdekében a kérdőívet az alvás minőségére, a hangulatra és a tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel gazdagították, amelyekre 24 órás tDCS munkamenet után kell válaszolni.
A kérdőív kitöltése közvetlenül a tDCS munkamenet után (T1), a T1-től másfél órával (T2) és ügyeletben a tDCS ülés után 24 órával (T3) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása [szívverés percenként]
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A pulzusszámot elektronikus készülékkel mérik.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Vérnyomásváltozások [Hgmm]
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A vérnyomást elektronikus készülékkel mérik.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Változások a doboz- és blokktesztben (BBT)
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A BBT az egyoldalú durva kézügyességet méri; az alanyoknak 60 másodpercen belül egyenként a blokkok maximális számát kell mozgatniuk egy doboz egyik rekeszéből a másikba. A tesztet először a domináns kézzel, majd az ellenoldali kézzel kell elvégezni. A vizsgálat előtt a páciens 15 másodperces próbaidőt kap. ICF Domain: Tevékenység
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Változások a kézfogásban
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A markolat mérése dinamométerrel történik. A mérést először a domináns kézzel, majd az ellenoldali kézzel végezzük.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Safety_tDCS1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése