Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta tDCS One-shot in UCP

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris

Tutkimus transkraniaalisen sähköstimulaation (tDCS "One-shot") turvallisuudesta ja toteutettavuudesta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP). Toissijaisesti sen tarkoituksena on testata tDCS:n (real vs sham) vaikutuksia Upper Limb (UL) -toimintojen parantamiseen erittäin lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unilateral Cerebral Parsy (UCP) edustaa yleisintä CP:n muotoa; yläraaja (UL) kärsii yleensä enemmän kuin alaraaja, mikä vaikuttaa "aktiivisuus" ja "osallistuminen" alueilla. Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat (NIBS), kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), näyttävät pystyvän moduloimaan hermosolujen plastisuusprosesseja vielä myöhäisemmällä iällä, mikä herättää suurta kiinnostusta niiden mahdollisesta seurauksesta kuntoutuksen alalla. tDCS:n vaikutuksia motoristen toimintojen palautumiseen on tutkittu enemmän aikuisilla, kun taas lapsiväestössä turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset ovat vielä vähäisiä eivätkä ratkaisevia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS-istunnon turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on UCP sekä lyhyellä aikavälillä että seurannassa (jopa 24 tuntia tDCS-istunnon jälkeen). Toissijaisena tavoitteena on testata tDCS:n (real vs sham) vaikutuksia UL-toimintojen parantamiseen lyhyellä aikavälillä. Tutkimukseen rekrytoidaan 6 lasta (10-17-vuotiaita) ja 6 nuorta aikuista (18-28-vuotiaat), joilla on UCP. Jokainen koehenkilö saa satunnaisesti todellisen istunnon ja näennäisen tDCS-istunnon BrainStim Stimulatorilla. Verenpaine ja UL-toiminnot mitataan ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1) ja puolentoista tunnin kuluttua (T2) jokaiseen tDCS-istuntoon (oikea tai vale) syke. Lisäksi koehenkilö täyttää ad hoc -kyselylomakkeen turvallisuudesta T1:ssä ja T2:ssa sekä päivystykseen 24 tuntia istuntojen jälkeen (T3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen yksipuolinen aivovamma
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tDCS:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: todellinen tDCS
yksi otos oikeasta tDCS-istunnosta (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla. Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen pallonpuoliskon (EEG 10/20 -järjestelmä) ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), kun taas katodi sijoitetaan kontralateraalisen puolipallon supraorbitaaliseen alueeseen (SO).
Laite: todellinen tDCS
yksi otos oikeasta tDCS-istunnosta (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla.
Huijausvertailija: Sham tDCS
yksi otos vale-tDCS-istunnosta BrainStim Stimulatorilla (20 minuuttia). Elektrodien asennus sijoitetaan kuten kokeellisessa istunnossa, eli anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen aivopuoliskon primääriseen motoriseen aivokuoreen (M1) (EEG 10/20 -järjestelmä), kun taas katodi aivopuoliskon supraorbitaaliseen alueeseen (SO) kontralateraalinen puolipallo.
Laite: huijaus tDCS
yksi otos vale-tDCS-istunnosta (20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (T1), puolitoista tuntia T1:stä (T2) ja päivystyksessä 24 tunnin kuluttua tDCS-istunnosta (T3)
Lapsille ja nuorille käytetään mukautettua ja lapsiystävällistä turvallisuus- ja siedettävyyskyselylomaketta, kun taas nuorille aikuisille ehdotetaan tähän arviointiin jo käytettyä kyselylomaketta. Pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi kyselylomake on rikastettu unen laatua, mielialaa ja toimintaa koskevilla kysymyksillä, joihin vastataan 24 tunnin tDCS-istunnon jälkeen
Kyselylomake täytetään välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (T1), puolitoista tuntia T1:stä (T2) ja päivystyksessä 24 tunnin kuluttua tDCS-istunnosta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä [sykettä minuutissa]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Syke mitataan elektronisella laitteella.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Verenpaineen muutokset [mmHg]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Verenpaine mitataan elektronisella laitteella.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa; koehenkilöiden on siirrettävä yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja laatikon osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä. Testi suoritetaan ensin dominoivalla kädellä ja sen jälkeen kontralateraalisella kädellä. Potilaalle annetaan 15 sekunnin koeaika ennen testausta. ICF-toimialue: Toiminta
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Muutoksia kädensijassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Kädensija mitataan dynamometrillä. Mittaus suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sen jälkeen kontralateraalisella kädellä.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Safety_tDCS1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma

Kliiniset tutkimukset todellinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia