Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa tDCS One-shot w UCP

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tDCS „One-shot”) u dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP). Po drugie, ma na celu przetestowanie efektów tDCS (rzeczywiste vs pozorowane) w poprawie, w bardzo krótkim czasie, funkcji kończyny górnej (UL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) reprezentuje najczęstszą postać MPD; kończyna górna (UL) jest generalnie bardziej dotknięta chorobą niż kończyna dolna z wpływem na obszary „aktywności” i „uczestnictwa”. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS), wydają się być w stanie modulować procesy plastyczności neuronów jeszcze później, przyciągając duże zainteresowanie ze względu na ich potencjalne skutki w dziedzinie rehabilitacji. Wpływ tDCS na przywrócenie funkcji motorycznych jest bardziej zbadany u dorosłych, podczas gdy w populacji pediatrycznej badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są wciąż nieliczne i nie są rozstrzygające. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności sesji tDCS u dzieci i młodych dorosłych z UCP, zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i kontrolnej (do 24 godzin po sesji tDCS). Po drugie, ma na celu przetestowanie efektów tDCS (rzeczywiste vs pozorowane) w krótkoterminowej poprawie funkcji UL. Do badania zostanie zrekrutowanych 6 dzieci (w wieku 10-17 lat) i 6 młodych dorosłych (w wieku 18-28 lat) z UCP. Każdy badany otrzymuje losowo sesję rzeczywistą i pozorowaną sesję tDCS ze stymulatorem BrainStim. Przed (T0), bezpośrednio po (T1) i po 1,5 godziny (T2) przed każdą sesją tDCS (rzeczywistą lub pozorowaną) będą mierzone tętno, ciśnienie krwi i funkcje UL. Ponadto badany wypełnia kwestionariusz ad hoc dotyczący bezpieczeństwa w T1 i T2 oraz na wezwanie 24 godziny po sesjach (T3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe jednostronne porażenie mózgowe
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
jedno ujęcie rzeczywistej sesji tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 przez 20 minut) ze stymulatorem BrainStim. Elektrodę anodową umieszcza się w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli ipsilesional (układ EEG 10/20), natomiast katodę w okolicy nadoczodołowej (SO) półkuli przeciwnej.
Urządzenie: prawdziwy tDCS
jedno ujęcie rzeczywistej sesji tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 przez 20 minut) ze stymulatorem BrainStim.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
jednorazowa pozorowana sesja tDCS ze Stymulatorem BrainStim (20 minut). Montaż elektrod zostanie umieszczony jak w sesji eksperymentalnej, tj. elektroda anodowa zostanie umieszczona w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli ipsilesional (system EEG 10/20), natomiast katoda w okolicy nadoczodołowej (SO) półkula kontralateralna.
Urządzenie: fałszywy tDCS
jednorazowa pozorowana sesja tDCS (20 minut) ze stymulatorem BrainStim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po sesji tDCS (T1), półtorej godziny od T1 (T2) oraz na wezwanie po 24 godzinach od sesji tDCS (T3)
W przypadku dzieci i młodzieży zostanie zastosowany dostosowany i przyjazny dla dzieci kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji, natomiast w przypadku młodych dorosłych zostanie zaproponowany kwestionariusz już wykorzystany do tej oceny. Aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo, kwestionariusz jest wzbogacony o pytania dotyczące jakości snu, nastroju i czynności, na które należy odpowiedzieć po 24 godzinach sesji tDCS
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po sesji tDCS (T1), półtorej godziny od T1 (T2) oraz na wezwanie po 24 godzinach od sesji tDCS (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna [uderzeń serca na minutę]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Tętno będzie mierzone za pomocą urządzenia elektronicznego.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia elektronicznego.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym (BBT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
BBT mierzy jednostronną zręczność manualną brutto; badani muszą przenieść, jeden po drugim, maksymalną liczbę klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund. Badanie zostanie przeprowadzone najpierw ręką dominującą, a następnie przeciwstronną. Pacjent ma 15-sekundowy okres próbny przed badaniem. Domena ICF: Aktywność
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany w rękojeści
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Chwyt dłoni będzie mierzony za pomocą dynamometru. Pomiar zostanie przeprowadzony najpierw ręką dominującą, a następnie przeciwstronną.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Safety_tDCS1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na prawdziwy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami