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Uno studio sulla sicurezza di tDCS One-shot in UCP

7 agosto 2019 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità di una sessione di stimolazione elettrica transcranica (tDCS "One-shot") in bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale unilaterale (UCP)

Lo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale unilaterale (UCP). Secondariamente mira a testare gli effetti della tDCS (real vs sham) nel migliorare, a brevissimo termine, le funzioni degli arti superiori (UL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Paralisi Cerebrale Unilaterale (UCP) rappresenta la forma più frequente di PC; l'arto superiore (UL) è generalmente più colpito rispetto all'arto inferiore con un impatto nelle aree di "attività" e "partecipazione". Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sembrano in grado di modulare i processi di plasticità neuronale anche in tarda età suscitando grande interesse per le loro potenziali ricadute nel campo della riabilitazione. Gli effetti della tDCS nel recupero della funzione motoria sono più indagati negli adulti, mentre nella popolazione pediatrica gli studi sulla sicurezza e l'efficacia sono ancora pochi e non conclusivi. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della sessione tDCS in bambini e giovani adulti con UCP sia a breve termine che nel follow-up (fino a 24 ore dopo la sessione tDCS). Secondariamente mira a testare gli effetti di tDCS (real vs sham) nel migliorare, a breve termine, le funzioni UL. Per lo studio verranno reclutati 6 bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) e 6 giovani adulti (di età compresa tra 18 e 28 anni) con UCP. Ogni soggetto riceve, in modo casuale, una sessione reale e una sessione fittizia di tDCS con BrainStim Stimulator. Prima (T0), immediatamente dopo (T1) e dopo 1 ora e mezza (T2) da ogni sessione tDCS (reale o fittizia) verranno misurate la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e le funzioni UL. Inoltre il soggetto compila un questionario ad hoc sulla sicurezza al T1 e al T2 e, su chiamata, 24 ore dopo le sedute (T3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale unilaterale sintomatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC reale
one-shot della sessione tDCS reale (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 per 20 minuti) con lo stimolatore BrainStim. L'elettrodo anodo è posto in una corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero ipsilesionale (sistema EEG 10/20), mentre il catodo è posto nella regione sopraorbitale (SO) dell'emisfero controlaterale.
Dispositivo: TDC reale
one-shot della sessione tDCS reale (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 per 20 minuti) con lo stimolatore BrainStim.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
one-shot della sessione fittizia di tDCS con lo stimolatore BrainStim (20 minuti). Il montaggio degli elettrodi sarà posizionato come nella sessione sperimentale, ovvero l'elettrodo anodo sarà posizionato in una corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero ipsilesionale (sistema EEG 10/20), mentre il catodo nella regione sopraorbitale (SO) del emisfero controlaterale.
Dispositivo: falso tDCS
one-shot della sessione fittizia di tDCS (20 minuti) con lo stimolatore BrainStim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato subito dopo la sessione tDCS (T1), a 1 ora e mezza dal T1 (T2) e, su chiamata, a 24 ore dalla sessione tDCS (T3)
Per bambini e adolescenti verrà utilizzato un questionario di sicurezza e tollerabilità adattato ea misura di bambino, mentre per i giovani adulti verrà proposto un questionario già utilizzato per questa valutazione. Per esplorare la sicurezza a lungo termine il questionario è arricchito con domande sulla qualità del sonno, l'umore e le attività a cui rispondere dopo 24 ore di sessione tDCS
Il questionario verrà compilato subito dopo la sessione tDCS (T1), a 1 ora e mezza dal T1 (T2) e, su chiamata, a 24 ore dalla sessione tDCS (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca [battiti cardiaci al minuto]
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo elettronico.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Variazioni della pressione sanguigna [mmHg]
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La pressione sanguigna verrà misurata con un dispositivo elettronico.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Modifiche al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Il BBT misura la destrezza grossolana manuale unilaterale; i soggetti devono spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola entro 60 secondi. Il test verrà eseguito prima con la mano dominante e successivamente con la controlaterale. Al paziente è concesso un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Dominio ICF: attività
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Cambiamenti nell'impugnatura
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La presa della mano sarà misurata con un dinamometro. La misurazione verrà eseguita prima con la mano dominante e successivamente con la controlaterale.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Safety_tDCS1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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