Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt skreddersydd beslutningshjelp for latinamerikanske pasienter diagnostisert med prostatakreft

1. juli 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvikling og testing av et kulturelt skreddersydd beslutningshjelpemiddel for latinamerikanske pasienter diagnostisert med prostatakreft

En pilotstudie som tester effekten av en beslutningshjelp på engelsk og spansk på besøk for latinamerikanske menn som bruker beste praksis for kulturell skreddersøm for bruk i urologipraksis. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 1 år under standard klinikkbesøk. Studieresultater og emneundersøkelser vil bli analysert for å bestemme den kliniske nytten av verktøyet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å bestemme effekten av et kulturelt skreddersydd beslutningshjelpemiddel på kreftbehandlingsbeslutningene til latinamerikanske pasienter.

De spesifikke målene er:

Jeg. Å utvikle og pilotteste på en ukontrollert måte en beslutningshjelp for engelsk og spansk språk på besøk for latinamerikanske menn som bruker beste praksis for kulturell skreddersøm for bruk i urologipraksis ii. For å pilotere og teste virkningen av en kulturelt skreddersydd, engelsk og spansk språkversjon av Prostate Choice in-visit beslutningshjelp på beslutningskvalitet, kunnskap og livskvalitet hos latinamerikanske/latinopasienter med lav inntekt diagnostisert med lokalisert prostatakreft iii. Å vurdere barrierene og tilretteleggerne for bruk av beslutningshjelp, inkludert det relative bidraget til språkkonkordans på 1-års praksisimplementeringsparametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene bruker engelsk eller spansk som sitt primære tale- eller skriftspråk og identifiserer seg med en latinsk etnisitet og/eller kultur
  • Menn med en ny histologisk diagnose av lokalisert prostatakreft
  • PSA-nivå på 0,1 - 50 ng/dl
  • Gleason-score på 6-10
  • Kreftstadium: T1 - 4N x M0

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom, inkludert lymfeknuter eller fjernmetastaser
  • PSA > 50 ng/dl
  • Personer med en medisinsk tilstand som krever en spesifikk behandlingsplan for prostatakreft
  • Personer som ikke vil eller kan delta på studiebesøk eller planlegger å flytte ut av et studiestedsdekningsområde under forsøkspersonens forventede deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Beslutningshjelp
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre grunnundersøkelser. Når undersøkelsene er fullført, vil forsøkspersonene gjennomgå Decision Aid-verktøyet med et studieteammedlem. Når forsøkspersonene har gått gjennom verktøyet, vil studieteammedlemmer svare på eventuelle tilleggsspørsmål han måtte ha angående verktøyet. Forsøkspersonene vil deretter diskutere med etterforskeren ulike kreftbehandlingsalternativer, livskvalitetsimplikasjoner og eventuelle spørsmål forsøkspersonene måtte ha angående kreftbehandlingsalternativer. Emner som er klare kan ta en beslutning om kreftbehandling på dette tidspunktet, eller velge å vente til neste planlagte besøk. Forsøkspersonene vil bli fulgt ved påfølgende urologiske klinikkbesøk i inntil 6 måneder. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsundersøkelser ved besøkene på 3, 6, 9 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Verktøy for beslutningshjelp
Fagene vil få en I-pad med beslutningshjelpeprogrammet på. Et medlem av studieteamet vil legge inn noen foreløpig informasjon, deretter vil forsøkspersonen kunne gjennomgå verktøyet med legen sin.
Atferdsmessig: grunnundersøkelse
pasienter vil bli gitt baseline undersøkelser for å samle demografisk informasjon og beredskap til å ta en beslutning angående behandling av prostatakreft
Atferdsmessig: oppfølgingsundersøkelser
ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil pasienter bli gitt oppfølgingsundersøkelser angående behandling av prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning Kvaliteten på kreftomsorgen hos latinamerikanske/latinopasienter med lav inntekt diagnostisert med lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beslutningskvalitet vil bli målt ved hjelp av O'Connors beslutningskonfliktskala
Inntil 12 måneder
Kunnskap om behandling av prostatakreft hos latinamerikanske/latinopasienter med lav inntekt diagnostisert med lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kunnskap om prostatakreft vil bli målt av Kunnskapsmålingsverktøyet
Inntil 12 måneder
Pasienttilfredshet hos latinamerikanske/latinopasienter med lav inntekt diagnostisert med lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasienttilfredshet vil bli målt av CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour) verktøy for måling av pasienttilfredshet
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos latinamerikanske/latinopasienter med lav inntekt diagnostisert med lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt av EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) vurderingsverktøy
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE1817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verktøy for beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger