Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená pomůcka pro rozhodování pro hispánské pacienty s diagnózou rakoviny prostaty

1. července 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vývoj a testování kulturně přizpůsobené pomůcky pro rozhodování pro hispánské pacienty s diagnózou rakoviny prostaty

Pilotní studie testující účinek pomoci při rozhodování v angličtině a španělštině při návštěvě u hispánsko-latinských mužů za použití osvědčených postupů kulturního přizpůsobení pro použití v urologické praxi. Subjekty budou sledovány přibližně 1 rok během standardních návštěv kliniky. Výsledky studie a předmětové průzkumy budou analyzovány za účelem stanovení klinické užitečnosti nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je určit vliv kulturně přizpůsobeného nástroje pro rozhodování na rozhodování o léčbě rakoviny u hispánsko-latinských pacientů.

Konkrétní cíle jsou:

i. Vyvinout a pilotně otestovat nekontrolovaným způsobem pomůcku při rozhodování v angličtině a španělštině pro muže hispánsko-latinského původu za použití osvědčených postupů kulturního přizpůsobení pro použití v urologické praxi ii. Pilotovat a testovat dopad kulturně přizpůsobené anglické a španělské jazykové verze nástroje Prostate Choice při rozhodování o návštěvě na kvalitu rozhodování, znalosti a kvalitu života u nízkopříjmových hispánských/latino pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty iii. Posoudit bariéry a facilitátory používání rozhodovacích pomůcek včetně relativního příspěvku jazykové shody na parametrech implementace 1-leté praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty používají angličtinu nebo španělštinu jako svůj primární mluvený nebo psaný jazyk a identifikují se s latinskoamerickým etnikem a/nebo kulturou
  • Muži s novou histologickou diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Hladina PSA 0,1 - 50 ng/dl
  • Gleasonovo skóre 6-10
  • Stádium rakoviny: T1 - 4N x M0

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, včetně lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
  • PSA > 50 ng/dl
  • Jedinci se zdravotním stavem, který vyžaduje specifický plán léčby rakoviny prostaty
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit studijních návštěv nebo se plánují přestěhovat z oblasti pokrytí studijního místa během předpokládané účasti subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc při rozhodování
Subjekty budou požádány o vyplnění základního průzkumu. Jakmile jsou průzkumy dokončeny, subjekty zkontrolují nástroj Decision Aid se členem studijního týmu. Jakmile subjekty projdou nástrojem, členové studijního týmu odpoví na jakékoli další otázky, které mohou mít ohledně nástroje. Subjekty pak budou s vyšetřovatelem diskutovat o různých možnostech zvládání rakoviny, důsledcích kvality života a jakýchkoliv otázkách, které mohou mít subjekty ohledně možností zvládání rakoviny. Subjekty, které jsou připraveny, mohou v tuto chvíli učinit rozhodnutí o léčbě rakoviny nebo se rozhodnout počkat na další plánovanou návštěvu. Subjekty budou sledovány při následných návštěvách urologické kliniky po dobu až 6 měsíců. Subjekty dokončí následné průzkumy při návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Behaviorální: Nástroj pro podporu rozhodování
Subjekty dostanou I-pad s programem pomoci při rozhodování. Člen studijního týmu zadá několik předběžných informací, poté si subjekt bude moci nástroj prohlédnout se svým lékařem.
Behaviorální: základní průzkum
pacientům budou poskytnuty základní průzkumy, aby se shromáždily demografické informace a byli připraveni učinit rozhodnutí ohledně péče o rakovinu prostaty
Behaviorální: navazující průzkumy
ve 3, 6, 9 a 12 měsících budou pacientům poskytnuty následné průzkumy týkající se péče o rakovinu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí Kvalita onkologické péče u nízkopříjmových hispánských/latino pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozhodovací kvalita bude měřena O'Connorovou škálou rozhodovacích konfliktů
Až 12 měsíců
Znalost péče o rakovinu prostaty u nízkopříjmových hispánských/latino pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Znalosti o rakovině prostaty budou měřeny nástrojem Knowledge Measurement Tool
Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů u nízkopříjmových hispánských/latino pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů bude měřena nástrojem pro měření spokojenosti pacientů CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u nízkopříjmových hispánských/latino pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena hodnotícím nástrojem EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE1817

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení