Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op cultuur afgestemde keuzehulp voor Spaanse patiënten met de diagnose prostaatkanker

1 juli 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Ontwikkeling en testen van een op cultuur afgestemde keuzehulp voor Latijns-Amerikaanse patiënten met de diagnose prostaatkanker

Een pilootstudie die het effect test van een Engels- en Spaanstalige keuzehulp tijdens het bezoek voor Latijns-Amerikaanse mannen met behulp van best practices van cultureel maatwerk voor gebruik in de urologiepraktijk. Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 1 jaar worden gevolgd tijdens standaardbezoeken in de kliniek. Studieresultaten en enquêtes onder proefpersonen zullen worden geanalyseerd om de klinische bruikbaarheid van de tool te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van een op cultuur toegesneden keuzehulpmiddel op de beslissingen over de behandeling van kanker van Spaans-Latino-patiënten.

De specifieke doelen zijn:

i. Op een ongecontroleerde manier een Engels- en Spaanstalige keuzehulp ontwikkelen en testen voor Hispanic-Latino mannen met behulp van best practices van cultureel maatwerk voor gebruik in de urologiepraktijk ii. Het testen van de impact van een op cultuur afgestemde, Engels- en Spaanstalige versie van de Prostate Choice in-visit-keuzehulp op de beslissingskwaliteit, kennis en kwaliteit van leven bij Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten met een laag inkomen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld iii. De barrières en facilitators van het gebruik van keuzehulp beoordelen, inclusief de relatieve bijdrage van taalconcordantie aan 1-jarige praktijkimplementatieparameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gebruiken Engels of Spaans als hun primaire gesproken of geschreven taal en identificeren zich met een Latino etniciteit en/of cultuur
  • Mannen met een nieuwe histologische diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker
  • PSA-waarde van 0,1 - 50 ng/dl
  • Gleason-score van 6 - 10
  • Kankerstadium: T1 - 4N x M0

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte, inclusief lymfeklieren of metastasen op afstand
  • PSA > 50ng/dl
  • Personen met een medische aandoening waarvoor een specifiek behandelplan voor prostaatkanker nodig is
  • Individuen die niet bereid of niet in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen of van plan zijn om buiten het dekkingsgebied van een onderzoekslocatie te verhuizen tijdens de verwachte deelname van de proefpersoon aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Beslissingshulp
Onderwerpen zullen worden gevraagd om basisonderzoeken in te vullen. Zodra de enquêtes zijn voltooid, zullen proefpersonen de tool voor beslissingshulp beoordelen met een lid van het onderzoeksteam. Nadat de proefpersonen de tool hebben doorlopen, zullen de leden van het studieteam eventuele aanvullende vragen over de tool beantwoorden. De proefpersonen bespreken vervolgens met de onderzoeker verschillende opties voor kankerbeheer, implicaties voor de kwaliteit van leven en alle vragen die de proefpersonen hebben met betrekking tot opties voor kankerbeheer. Proefpersonen die er klaar voor zijn, kunnen op dit moment een beslissing nemen over de behandeling van kanker, of ervoor kiezen om te wachten tot hun volgende geplande bezoek. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd bij volgende bezoeken aan de urologiekliniek. Proefpersonen zullen vervolgenquêtes invullen bij de bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Beslissingshulpmiddel
Proefpersonen krijgen een I-pad met daarop het keuzehulpprogramma. Een lid van het onderzoeksteam voert wat voorlopige informatie in, waarna de proefpersoon de tool met zijn arts kan bekijken.
Gedragsmatig: nulmeting
patiënten krijgen basisonderzoeken om demografische informatie te verzamelen en bereidheid om een ​​beslissing te nemen over de zorg voor prostaatkanker
Gedragsmatig: vervolgonderzoeken
na 3, 6, 9 en 12 maanden krijgen patiënten vervolgenquêtes over de zorg voor prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing Kwaliteit van kankerzorg bij Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten met een laag inkomen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De kwaliteit van beslissingen wordt gemeten met de O'Connor Decisional Conflict Scale
Tot 12 maanden
Kennis van prostaatkankerzorg bij Latijns-Amerikaanse / Latino-patiënten met een laag inkomen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De kennis over prostaatkanker wordt gemeten met het Kennis Meetinstrument
Tot 12 maanden
Patiënttevredenheid bij Latijns-Amerikaanse / Latino-patiënten met een laag inkomen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Patiënttevredenheid zal worden gemeten door de CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour) meetinstrument voor patiënttevredenheid
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij Latijns-Amerikaanse / Latino-patiënten met een laag inkomen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EPIC-beoordelingstool (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE1817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingshulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen