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Kulturell angepasste Entscheidungshilfe für hispanische Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde

1. Juli 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Entwicklung und Erprobung einer kulturell zugeschnittenen Entscheidungshilfe für hispanische Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs

Eine Pilotstudie, die die Wirkung einer Entscheidungshilfe in englischer und spanischer Sprache bei einem Besuch für spanisch-lateinamerikanische Männer testet, wobei bewährte Praktiken der kulturellen Anpassung für die urologische Praxis verwendet werden. Die Probanden werden etwa 1 Jahr lang während der üblichen Arztbesuche in der Klinik nachbeobachtet. Studienergebnisse und Probandenbefragungen werden analysiert, um den klinischen Nutzen des Tools zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung eines kulturell zugeschnittenen Entscheidungshilfe-Tools auf die Krebsbehandlungsentscheidungen von hispano-latino-Patienten zu bestimmen.

Die konkreten Ziele sind:

ich. Unkontrollierte Entwicklung und Pilotversuche einer Entscheidungshilfe in englischer und spanischer Sprache für hispanisch-lateinamerikanische Männer unter Verwendung bewährter Praktiken der kulturellen Anpassung, die in der urologischen Praxis verwendet werden sollen ii. Testen und Testen der Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen, englischen und spanischen Sprachversion der Entscheidungshilfe für Prostata-Wahlen auf die Entscheidungsqualität, das Wissen und die Lebensqualität von hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde iii. Bewertung der Barrieren und Förderer der Verwendung von Entscheidungshilfen, einschließlich des relativen Beitrags der Sprachkonkordanz zu den Parametern für die Umsetzung der 1-Jahres-Praxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden verwenden Englisch oder Spanisch als ihre primäre gesprochene oder geschriebene Sprache und identifizieren sich mit einer Latino-Ethnizität und/oder -Kultur
  • Männer mit einer neuen histologischen Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs
  • PSA-Wert von 0,1 - 50 ng/dl
  • Gleason-Score von 6 - 10
  • Krebsstadium: T1 - 4N x M0

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen, einschließlich Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • PSA-Wert > 50 ng/dl
  • Personen mit einer Erkrankung, die einen spezifischen Behandlungsplan für Prostatakrebs erfordert
  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, an Studienbesuchen teilzunehmen oder planen, während der voraussichtlichen Teilnahme des Probanden an der Studie aus einem Abdeckungsbereich des Studienstandorts herauszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
Die Probanden werden gebeten, grundlegende Umfragen auszufüllen. Sobald die Umfragen abgeschlossen sind, überprüfen die Probanden das Entscheidungshilfe-Tool mit einem Mitglied des Studienteams. Nachdem die Probanden das Tool durchlaufen haben, beantworten die Mitglieder des Studienteams alle weiteren Fragen, die sie möglicherweise zum Tool haben. Die Probanden besprechen dann mit dem Prüfarzt verschiedene Krebsbehandlungsoptionen, Auswirkungen auf die Lebensqualität und alle Fragen, die die Probanden möglicherweise zu Krebsbehandlungsoptionen haben. Patienten, die bereit sind, können zu diesem Zeitpunkt eine Krebsbehandlungsentscheidung treffen oder bis zu ihrem nächsten geplanten Besuch warten. Die Probanden werden bei späteren Besuchen in der Urologieklinik bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Probanden werden bei den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachuntersuchungen durchführen.
Verhalten: Entscheidungshilfe-Tool
Die Probanden erhalten ein I-Pad mit dem Entscheidungshilfeprogramm darauf. Ein Mitglied des Studienteams gibt einige vorläufige Informationen ein, dann kann der Proband das Tool mit seinem Arzt überprüfen.
Verhalten: Grundlagenerhebung
Die Patienten erhalten grundlegende Umfragen, um demografische Informationen und die Bereitschaft zu sammeln, eine Entscheidung über die Behandlung von Prostatakrebs zu treffen
Verhalten: Nachbefragungen
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erhalten die Patienten Follow-up-Umfragen zur Behandlung von Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung Qualität der Krebsbehandlung bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Entscheidungsqualität wird mit der O'Connor Decisional Conflict Scale gemessen
Bis zu 12 Monate
Kenntnisse der Behandlung von Prostatakrebs bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Wissen über Prostatakrebs wird mit dem Knowledge Measurement Tool gemessen
Bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavor) gemessen
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Bewertungstool EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) gemessen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE1817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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