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Aiuto decisionale culturalmente su misura per i pazienti ispanici con diagnosi di cancro alla prostata

1 luglio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sviluppo e sperimentazione di un aiuto decisionale su misura per i pazienti ispanici con diagnosi di cancro alla prostata

Uno studio pilota che testa l'effetto di un aiuto decisionale in lingua inglese e spagnola in visita per uomini ispano-latini utilizzando le migliori pratiche di sartoria culturale da utilizzare nella pratica urologica. I soggetti saranno seguiti per circa 1 anno durante le visite standard in clinica. I risultati dello studio e le indagini sui soggetti saranno analizzati per determinare l'utilità clinica dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'effetto di uno strumento di aiuto decisionale culturalmente personalizzato sulle decisioni di trattamento del cancro dei pazienti ispano-latini.

Le finalità specifiche sono:

io. Sviluppare e testare in modo pilota in modo incontrollato un aiuto decisionale in lingua inglese e spagnola per uomini ispano-latini utilizzando le migliori pratiche di sartoria culturale da utilizzare nella pratica urologica ii. Pilotare e testare l'impatto di una versione in lingua inglese e spagnola adattata alla cultura del supporto decisionale in visita Prostate Choice sulla qualità decisionale, la conoscenza e la qualità della vita in pazienti ispanici/latini a basso reddito con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato iii. Valutare le barriere e i facilitatori dell'uso degli aiuti alla decisione, incluso il relativo contributo della concordanza linguistica sui parametri di implementazione della pratica di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti utilizzano l'inglese o lo spagnolo come lingua principale parlata o scritta e si identificano con un'etnia e/o cultura latina
  • Uomini con una nuova diagnosi istologica di carcinoma prostatico localizzato
  • Livello di PSA di 0,1 - 50 ng/dl
  • Punteggio Gleason di 6 - 10
  • Stadio del cancro: T1 - 4N x M0

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica, inclusi linfonodi o metastasi a distanza
  • PSA > 50ng/dl
  • Individui con una condizione medica che richiede uno specifico piano di trattamento del cancro alla prostata
  • Individui che non vogliono o non sono in grado di partecipare alle visite di studio o stanno pianificando di spostarsi fuori dall'area di copertura del sito di studio durante la partecipazione anticipata del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aiuto alla decisione
Ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi di riferimento. Una volta completati i sondaggi, i soggetti esamineranno lo strumento Decision Aid con un membro del gruppo di studio. Una volta che i soggetti hanno esaminato lo strumento, i membri del gruppo di studio risponderanno a qualsiasi ulteriore domanda che potrebbe avere riguardo allo strumento. I soggetti discuteranno quindi con lo sperimentatore varie opzioni di gestione del cancro, implicazioni sulla qualità della vita e qualsiasi domanda che i soggetti possano avere riguardo alle opzioni di gestione del cancro. I soggetti che sono pronti possono prendere una decisione sulla gestione del cancro in questo momento o scegliere di attendere fino alla prossima visita programmata. I soggetti saranno seguiti nelle successive visite cliniche di urologia per un massimo di 6 mesi. I soggetti completeranno i sondaggi di follow-up alle visite di 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comportamentale: Strumento di aiuto alle decisioni
Ai soggetti verrà dato un I-pad con il programma di aiuto decisionale su di esso. Un membro del team di studio inserirà alcune informazioni preliminari, quindi il soggetto potrà rivedere lo strumento con il proprio medico.
Comportamentale: indagine di base
ai pazienti verranno forniti sondaggi di base per raccogliere informazioni demografiche e la disponibilità a prendere una decisione in merito alla cura del cancro alla prostata
Comportamentale: sondaggi di follow-up
a 3, 6, 9 e 12 mesi i pazienti riceveranno sondaggi di follow-up sulla cura del cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione Qualità dell'assistenza oncologica nei pazienti ispanici/latini a basso reddito con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità decisionale sarà misurata dalla O'Connor Decisional Conflict Scale
Fino a 12 mesi
Conoscenza della cura del cancro alla prostata nei pazienti ispanici/latini a basso reddito con diagnosi di cancro alla prostata localizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La conoscenza del cancro alla prostata sarà misurata dal Knowledge Measurement Tool
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente in pazienti ispanici/latini a basso reddito con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La soddisfazione del paziente sarà misurata dallo strumento di misurazione della soddisfazione del paziente CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urological Research Endeavor)
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in pazienti ispanici/latini a basso reddito con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dallo strumento di valutazione EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE1817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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