Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo pomoc w podejmowaniu decyzji dla latynoskich pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Opracowanie i przetestowanie dostosowanej kulturowo pomocy decyzyjnej dla latynoskich pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty

Badanie pilotażowe testujące wpływ pomocy decyzyjnej w języku angielskim i hiszpańskim podczas wizyty u mężczyzn pochodzenia latynoskiego z wykorzystaniem najlepszych praktyk dostosowywania kulturowego do wykorzystania w praktyce urologicznej. Pacjenci będą obserwowani przez około 1 rok podczas wizyt w gabinecie w ramach standardowej opieki. Wyniki badań i ankiety zostaną przeanalizowane w celu określenia przydatności klinicznej narzędzia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu dostosowanego kulturowo narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji na decyzje dotyczące leczenia raka u pacjentów pochodzenia latynoskiego.

Cele szczegółowe to:

I. Opracowanie i pilotażowe przetestowanie w niekontrolowany sposób pomocy w podejmowaniu decyzji w języku angielskim i hiszpańskim podczas wizyt u mężczyzn pochodzenia latynoskiego z wykorzystaniem najlepszych praktyk dostosowywania kulturowego do wykorzystania w praktyce urologicznej ii. Pilotowanie i testowanie wpływu dostosowanej kulturowo, anglo- i hiszpańskojęzycznej wersji pomocy w podejmowaniu decyzji Prostate Choice podczas wizyty na jakość decyzji, wiedzę i jakość życia u latynoskich/latynoskich pacjentów o niskich dochodach, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty iii. Aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z pomocy decyzyjnej, w tym względny udział zgodności językowej w parametrach wdrażania rocznej praktyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani używają języka angielskiego lub hiszpańskiego jako podstawowego języka mówionego lub pisanego i identyfikują się z pochodzeniem etnicznym i/lub kulturą latynoską
  • Mężczyźni z nowym rozpoznaniem histologicznym zlokalizowanego raka prostaty
  • Poziom PSA 0,1 - 50 ng/dl
  • Wynik Gleasona 6 - 10
  • Stadium raka: T1 - 4N x M0

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa, w tym węzły chłonne lub przerzuty odległe
  • PSA > 50 ng/dl
  • Osoby z chorobą, która wymaga specjalnego planu leczenia raka prostaty
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych lub planują wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w czasie przewidywanego udziału uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pomoc decyzyjna
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych ankiet. Po zakończeniu ankiet uczestnicy zapoznają się z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji wraz z członkiem zespołu badawczego. Gdy badani zapoznają się z narzędziem, członkowie zespołu badawczego odpowiedzą na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące narzędzia. Następnie badani omówią z badaczem różne opcje leczenia raka, wpływ na jakość życia oraz wszelkie pytania, jakie mogą mieć badani dotyczące opcji leczenia raka. Pacjenci, którzy są gotowi, mogą w tej chwili podjąć decyzję dotyczącą leczenia raka lub zdecydować się na zaczekanie do następnej zaplanowanej wizyty. Pacjenci będą obserwowani podczas kolejnych wizyt w poradni urologicznej przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci będą wypełniać ankiety uzupełniające podczas wizyt po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Narzędzie wspomagania decyzji
Badani otrzymają I-pad z programem wspomagającym podejmowanie decyzji. Członek zespołu badawczego wprowadzi pewne wstępne informacje, a następnie badany będzie mógł przejrzeć narzędzie ze swoim lekarzem.
Behawioralne: badanie bazowe
pacjenci otrzymają podstawowe ankiety w celu zebrania informacji demograficznych i gotowości do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia raka prostaty
Behawioralne: ankiety uzupełniające
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach pacjenci otrzymają ankiety kontrolne dotyczące leczenia raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja Jakość opieki onkologicznej u latynoskich pacjentów o niskich dochodach, u których zdiagnozowano miejscowego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jakość decyzji będzie mierzona za pomocą skali konfliktu decyzyjnego O'Connora
Do 12 miesięcy
Wiedza na temat opieki nad rakiem prostaty u latynoskich pacjentów o niskich dochodach, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wiedza o raku prostaty będzie mierzona za pomocą narzędzia do pomiaru wiedzy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z latynosów/latynosów o niskich dochodach, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą narzędzia do pomiaru satysfakcji pacjentów CAPSURE (ang. Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour)
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia u latynoskich/latynoskich pacjentów o niskich dochodach, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą narzędzia oceny EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE1817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami