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Ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada para pacientes hispanos diagnosticados con cáncer de próstata

1 de julio de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Desarrollo y prueba de una ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada para pacientes hispanos diagnosticados con cáncer de próstata

Un estudio piloto que prueba el efecto de una ayuda para la toma de decisiones en inglés y español durante la visita para hombres hispanos-latinos que utiliza las mejores prácticas de adaptación cultural para ser utilizadas en la práctica de urología. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 1 año durante las visitas al consultorio de atención estándar en la clínica. Los resultados del estudio y las encuestas a los sujetos se analizarán para determinar la utilidad clínica de la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es determinar el efecto de una herramienta de ayuda para la toma de decisiones culturalmente adaptada en las decisiones de tratamiento del cáncer de pacientes hispanos-latinos.

Los objetivos específicos son:

i. Desarrollar y realizar una prueba piloto de manera no controlada de una ayuda para la toma de decisiones en inglés y español durante la visita para hombres hispanos-latinos utilizando las mejores prácticas de adaptación cultural para su uso en la práctica de urología ii. Poner a prueba y probar el impacto de una versión culturalmente adaptada en inglés y español de la ayuda para la toma de decisiones en la visita Prostate Choice sobre la calidad de la decisión, el conocimiento y la calidad de vida en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado iii. Evaluar las barreras y los facilitadores del uso de la ayuda para la toma de decisiones, incluida la contribución relativa de la concordancia del idioma en los parámetros de implementación de la práctica de 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos utilizan el inglés o el español como su idioma principal hablado o escrito y se identifican con una etnia y/o cultura latina.
  • Hombres con un nuevo diagnóstico histológico de cáncer de próstata localizado
  • Nivel de PSA de 0,1 - 50 ng/dl
  • Puntuación de Gleason de 6 - 10
  • Etapa del cáncer: T1 - 4N x M0

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica, incluidos los ganglios linfáticos o metástasis a distancia
  • PSA > 50 ng/dl
  • Individuos con una condición médica que requiere un plan de tratamiento específico para el cáncer de próstata
  • Individuos que no quieren o no pueden asistir a las visitas del estudio o planean mudarse fuera del área de cobertura del sitio de estudio durante la participación anticipada del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ayuda para la decisión
Se les pedirá a los sujetos que completen encuestas de referencia. Una vez que se completen las encuestas, los sujetos revisarán la herramienta Decision Aid con un miembro del equipo de estudio. Una vez que los sujetos hayan pasado por la herramienta, los miembros del equipo de estudio responderán cualquier pregunta adicional que pueda tener con respecto a la herramienta. Luego, los sujetos discutirán con el investigador varias opciones de manejo del cáncer, las implicaciones de la calidad de vida y cualquier pregunta que los sujetos puedan tener con respecto a las opciones de manejo del cáncer. Los sujetos que estén listos pueden tomar una decisión sobre el manejo del cáncer en este momento o elegir esperar hasta su próxima visita programada. Los sujetos serán seguidos en visitas posteriores a la clínica de urología hasta por 6 meses. Los sujetos completarán encuestas de seguimiento en las visitas de 3, 6, 9 y 12 meses.
Conductual: Herramienta de ayuda para la toma de decisiones
Los sujetos recibirán un I-pad con el programa de ayuda para la toma de decisiones. Un miembro del equipo de estudio ingresará cierta información preliminar, luego el sujeto podrá revisar la herramienta con su médico.
Conductual: estudio de referencia
los pacientes recibirán encuestas de referencia para recopilar información demográfica y preparación para tomar una decisión con respecto a la atención del cáncer de próstata
Conductual: encuestas de seguimiento
a los 3, 6, 9 y 12 meses los pacientes recibirán encuestas de seguimiento sobre el cuidado del cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión Calidad de la atención del cáncer en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad decisional se medirá mediante la Escala de conflicto decisional de O'Connor
Hasta 12 meses
Conocimiento de la atención del cáncer de próstata en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El conocimiento sobre el cáncer de próstata se medirá con la Herramienta de medición del conocimiento
Hasta 12 meses
Satisfacción del paciente en pacientes hispanos/latinos de bajos ingresos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La satisfacción del paciente se medirá con la herramienta de medición de satisfacción del paciente CAPSURE (Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes hispanos/latinos de bajos recursos diagnosticados con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la herramienta de evaluación EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon P Kim, MD, MPH, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE1817

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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