Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan-eluerende perle (DEBIRI) for pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft (DEBIRI-CRLM)

25. juni 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Irinotecan-eluerende perle (DEBIRI) for ikke-operable levermetastaser fra tykktarmskreft etter systemisk kjemoterapisvikt

Dette er en multisenter, åpen merket, enkeltarmsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved kjemoembolisering med Irinotecan-Eluting Bead(DEBIRI) ved behandling av ikke-operable levermetastaser hos pasienter med kolorektal kreft etter kjemoterapisvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wenge Xing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har histologiske eller radiologiske bevis på tykktarmskreft i leveren, som er i stand til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert.
  2. Pasienter med primære kolorektale lesjoner fjernet, og negativ ekstrahepatisk metastase
  3. Pasienter med minst én målbar levermetastase, med størrelse > 2 cm eller mindre enn 5 levermetastaser, med størrelse mindre enn 10 cm.
  4. Pasienter har mottatt minst seks sykluser med kjemoterapibasert irinotekan eller oksaliplatin og har fått et sviktresultat; eller pasienter som ikke tåler operasjon.
  5. Ingen intervensjonsbehandling ble mottatt for leverlesjoner i løpet av ett år.
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Child-pughs karakter A eller B (ikke mer enn 7 poeng).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på < 2
  9. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ekstrahepatisk metastase
  2. Pasienter har fått TACE, ablasjon og jodfrøimplantasjon for leverlesjoner i løpet av ett år.
  3. Med tydelig arterio-venøs fistel
  4. Pasienter som led av annen kreft (bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft in situ)
  5. Hematologisk funksjon: leukocytter <3000 celler/mm3, blodplater <50000/mm3, uten hypersplenisme.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanintransaminase(ALT) og/eller glutaminoksaleddiksyretransaminase(AST) >5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  8. International Normalized Ratio (INR) >1,5, eller blir behandlet med antikoagulantia, eller lider av blødningssykdom.
  9. Med alvorlige hjerte-, nyre-, benmarg- eller lungesykdommer, sentralnervesystemet.
  10. Med nylige infeksjoner og fått antibiotika.
  11. Andre tilstander setter pasienten i unødig risiko og som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller ville forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: DEBIRI
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med Irinotecan eluing-bead (DEBIRI)
Fremgangsmåte: TACE
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) er en minimalt invasiv prosedyre utført for å begrense en svulsts blodtilførsel.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoembolisering
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekanhydroklorid er et semisyntetisk derivat av camptothecin, et alkaloid ekstrahert fra treet Camptotheca acuminata. Irinotekanhydrokloridtrihydrat er et blekgult til gult krystallinsk pulver, det blandes i eluerende perler og injiseres i svulsten.
Enhet: eluerende-perle
Den eluerende perlen, lastet med irinotekan (DEBIRI) for å behandle pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på to måneder
Tidsramme: To måneder etter første behandling
Responsrate (RR)
To måneder etter første behandling
Tumorrespons på fire måneder
Tidsramme: fire måneder etter første behandling
Responsrate (RR)
fire måneder etter første behandling
Tumorrespons på seks måneder
Tidsramme: Seks måneder etter første behandling
Responsrate (RR)
Seks måneder etter første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
total overlevelse (OS)
Fra dato for første behandling til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til intrahepatisk progresjon
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for intrahepatisk progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til intrahepatisk progresjon (THP)
Fra dato for første behandling til dato for intrahepatisk progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til ekstrahepatisk progresjon
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for ekstrahepatisk progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til ekstrahepatisk progresjon (TEP)
Fra dato for første behandling til dato for ekstrahepatisk progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter første behandling
Vurdering av livskvalitet ved EORTC QOL-C30 spørreskjema
Seks måneder etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMU-CIH-IR-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger