Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан-элюирующая бусина (DEBIRI) для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (DEBIRI-CRLM)

25 июня 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Иринотекан-элюирующая бусина (DEBIRI) для лечения нерезектабельных метастазов колоректального рака в печень после неэффективности системной химиотерапии

Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для определения эффективности и безопасности химиоэмболизации шариками с иринотеканом (DEBIRI) при лечении нерезектабельных метастазов в печень у пациентов с колоректальным раком после неэффективности химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhi Guo, PhD
  • Номер телефона: 13920076145
  • Электронная почта: cjr.guozhi@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xueling Yang, PhD
  • Номер телефона: 15620930669
  • Электронная почта: yxueling123@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Xueling Yang, MD
          • Номер телефона: 15620930669
          • Электронная почта: yxueling123@163.com
        • Младший исследователь:
          • Wenge Xing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. К участию допускаются пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, имеющие гистологические или рентгенологические доказательства колоректального рака печени и способные дать информированное согласие.
  2. Пациенты с удаленными первичными колоректальными поражениями и отрицательными внепеченочными метастазами
  3. Пациенты с хотя бы одним поддающимся измерению метастазами в печени размером > 2 см или менее 5 метастазами в печени размером менее 10 см.
  4. Пациенты получили не менее шести курсов системной химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина и получили неблагоприятный исход; или пациентов, которые являются непереносимостью операции.
  5. В течение года интервенционная терапия по поводу поражений печени не проводилась.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Оценка по Чайлд-Пью А или В (не более 7 баллов).
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса эффективности < 2
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с внепеченочными метастазами
  2. Пациенты получали ТАХЭ, аблацию и имплантацию йодных семян по поводу поражений печени в течение одного года.
  3. С явным артерио-венозным свищом
  4. Пациенты, страдающие другими видами рака (за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
  5. Гематологическая функция: лейкоциты <3000 клеток/мм3, тромбоциты <50000/мм3, без гиперспленизма.
  6. Адекватная функция почек (креатинин ≤ 2,0 мг/дл)
  7. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и/или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВГН)
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, или лечение антикоагулянтами, или перенесенное геморрагическое заболевание.
  9. При серьезных заболеваниях сердца, почек, костного мозга или легких, центральной нервной системы.
  10. С недавними инфекциями и получавшими антибиотики.
  11. Другие состояния подвергают пациента неоправданному риску и исключают безопасное использование химиоэмболизации или могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЭБИРИ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с иринотеканом, выделяющим гранулы (DEBIRI)
Процедура: ТАСЕ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) — это минимально инвазивная процедура, выполняемая для ограничения кровоснабжения опухоли.
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Лекарство: Иринотекан
Иринотекана гидрохлорид представляет собой полусинтетическое производное камптотецина, алкалоида, извлеченного из дерева Camptotheca acuminata. Тригидрат иринотекана гидрохлорида представляет собой кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета, его смешивают в гранулах для элюирования и вводят в опухоль.
Устройство: элюирующий шарик
Элюирующие шарики с иринотеканом (DEBIRI) для лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли через два месяца
Временное ограничение: Через два месяца после первой обработки
Скорость отклика (RR)
Через два месяца после первой обработки
Реакция опухоли через четыре месяца
Временное ограничение: через четыре месяца после первой обработки
Скорость отклика (RR)
через четыре месяца после первой обработки
Реакция опухоли через шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после первой обработки
Скорость отклика (RR)
Шесть месяцев после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
общая выживаемость (ОС)
С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внутрипеченочного прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты внутрипеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внутрипеченочного прогрессирования (THP)
От даты первого лечения до даты внутрипеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внепеченочного прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты внепеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до внепеченочного прогрессирования (ТЭП)
От даты первого лечения до даты внепеченочного прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев после первой обработки
Оценка качества жизни по опроснику EORTC QOL-C30
Шесть месяцев после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMU-CIH-IR-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками