Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki uwalniające irynotekan (DEBIRI) dla pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (DEBIRI-CRLM)

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Perełki uwalniające irynotekan (DEBIRI) w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby po niepowodzeniu ogólnoustrojowej chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji za pomocą perełek uwalniających irynotekan (DEBIRI) w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego po niepowodzeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenge Xing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, którzy mają histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie raka jelita grubego w wątrobie i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z usuniętymi pierwotnymi zmianami w jelicie grubym i ujemnymi przerzutami pozawątrobowymi
  3. Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 2 cm lub mniej niż 5 przerzutów do wątroby o wielkości mniejszej niż 10 cm.
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej sześć cykli chemioterapii opartej na irynotekanie lub oksaliplatynie i uzyskali wynik niepowodzenia; lub pacjentów, którzy nie tolerują operacji.
  5. W ciągu jednego roku nie zastosowano żadnej terapii interwencyjnej w przypadku zmian w wątrobie.
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Ocena Child-pugh A lub B (nie więcej niż 7 punktów).
  8. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  2. Pacjenci otrzymywali TACE, ablację i implantację nasion jodu w przypadku zmian w wątrobie w ciągu jednego roku.
  3. Z wyraźną przetoką tętniczo-żylną
  4. Pacjenci cierpiący na inny nowotwór (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  5. Czynność hematologiczna: leukocyty <3000komórek/mm3, płytki <50000/mm3, bez hipersplenizmu.
  6. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) >5 razy górna granica normy (GGN)
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub leczenie antykoagulantami lub choroba krwotoczna.
  9. Z poważnymi chorobami serca, nerek, szpiku kostnego lub płuc, ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Z niedawnymi infekcjami i otrzymanymi antybiotykami.
  11. Inne stany narażają pacjenta na nadmierne ryzyko i wykluczają bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DEBIRI
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) z perełkami uwalniającymi irynotekan (DEBIRI)
Procedura: TACE
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) to minimalnie inwazyjna procedura wykonywana w celu ograniczenia dopływu krwi do guza.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Lek: Irynotekan
Chlorowodorek irynotekanu jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny, alkaloidu pozyskiwanego z drzewa Camptotheca acuminata. Trihydrat chlorowodorku irynotekanu jest krystalicznym proszkiem o barwie bladożółtej do żółtej, miesza się go w eluujące kulki i wstrzykuje do guza.
Urządzenie: wymywająca się kulka
Wymywająca się kulka wypełniona irynotekanem (DEBIRI) do leczenia pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza w ciągu dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Dwa miesiące po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Dwa miesiące po pierwszym zabiegu
Odpowiedź guza na cztery miesiące
Ramy czasowe: cztery miesiące po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
cztery miesiące po pierwszym zabiegu
Odpowiedź guza na sześć miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji wewnątrzwątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji wewnątrzwątrobowej (THP)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji wewnątrzwątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji pozawątrobowej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji pozawątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas do progresji pozawątrobowej (TEP)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji pozawątrobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QOL-C30
Sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMU-CIH-IR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami