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Sfere a rilascio di irinotecan (DEBIRI) per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (DEBIRI-CRLM)

25 giugno 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sfere a rilascio di irinotecan (DEBIRI) per metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto dopo fallimento della chemioterapia sistemica

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione con irinotecan-eluting Bead (DEBIRI) nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili in pazienti con carcinoma colorettale dopo fallimento della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenge Xing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno eleggibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica o radiologica di tumore del colon-retto al fegato, in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con lesioni colorettali primarie rimosse e metastasi extraepatiche negative
  3. Pazienti con almeno una metastasi epatica misurabile, con dimensioni > 2 cm o meno di 5 metastasi epatiche, con dimensioni inferiori a 10 cm.
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno sei cicli di chemioterapia a base di irinotecan o oxaliplatino e hanno ottenuto un esito negativo; o pazienti che sono intolleranti all'operazione.
  5. Nessuna terapia di intervento è stata ricevuta per le lesioni epatiche durante un anno.
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Grado A o B di Child-pugh (punteggio non superiore a 7).
  8. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi extraepatiche
  2. I pazienti hanno ricevuto TACE, ablazione e impianto di semi di iodio per lesioni epatiche durante un anno.
  3. Con evidente fistola artero-venosa
  4. Pazienti affetti da altri tumori (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato o del carcinoma cervicale in situ)
  5. Funzione ematologica: leucociti <3000 cellule/mm3, piastrine <50000/mm3, senza ipersplenismo.
  6. Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,0 mg/dl)
  7. Alanina transaminasi (ALT) e/o transaminasi glutammico ossalacetica (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, o essere trattato con anticoagulanti o aver sofferto di malattia emorragica.
  9. Con gravi malattie del cuore, dei reni, del midollo osseo o del polmone, del sistema nervoso centrale.
  10. Con infezioni recenti e antibiotici ricevuti.
  11. Altre condizioni espongono il paziente a un rischio eccessivo e ciò precluderebbe l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DEBIRI
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con irinotecan eluting-bead (DEBIRI)
Procedura: TACE
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è una procedura minimamente invasiva eseguita per limitare l'afflusso di sangue di un tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Droga: Irinotecano
L'irinotecan cloridrato è un derivato semisintetico della camptotecina, un alcaloide estratto dall'albero Camptotheca acuminata. L'irinotecan cloridrato triidrato è una polvere cristallina da giallo pallido a giallo, viene miscelata in microsfere di eluizione e iniettata nel tumore.
Dispositivo: eluizione-perla
Il eluting-bead, caricato con irinotecan (DEBIRI) per il trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
Due mesi dopo il primo trattamento
Risposta tumorale di quattro mesi
Lasso di tempo: quattro mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
quattro mesi dopo il primo trattamento
Risposta tumorale di sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il primo trattamento
Tasso di risposta (RR)
Sei mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intraepatica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione intraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intraepatica (THP)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione intraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo di progressione extraepatica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione extraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo alla progressione extraepatica (TEP)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione extraepatica, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il primo trattamento
Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EORTC QOL-C30
Sei mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMU-CIH-IR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche del cancro del colon

Prove cliniche su TACE

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