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Conta Eluidora de Irinotecano (DEBIRI) para Pacientes com Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal (DEBIRI-CRLM)

25 de junho de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Conta com eluição de irinotecano (DEBIRI) para metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal após falha na quimioterapia sistêmica

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único para determinar a eficácia e segurança da quimioembolização com Irinotecan-Eluting Bead (DEBIRI) no tratamento de metástases hepáticas irressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal após falha da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wenge Xing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham prova histológica ou radiológica de câncer colorretal no fígado, que sejam capazes de dar consentimento informado.
  2. Pacientes com lesões colorretais primárias removidas e metástase extra-hepática negativa
  3. Pacientes com pelo menos uma metástase hepática mensurável, com tamanho > 2cm ou menos de 5 metástases hepáticas, com tamanho menor que 10cm.
  4. Os pacientes receberam pelo menos seis ciclos de quimioterapia à base de irinotecano ou oxaliplatina e obtiveram um resultado de falha; ou pacientes que são intolerância de operação.
  5. Nenhuma terapia de intervenção foi recebida para lesões hepáticas durante um ano.
  6. Expectativa de vida > 3 meses
  7. Child-pugh's grau A ou B (no máximo 7 pontos).
  8. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  9. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase extra-hepática
  2. Os pacientes receberam TACE, ablação e implantação de semente de iodo para lesões hepáticas durante um ano.
  3. Com fístula arteriovenosa óbvia
  4. Pacientes com outro tipo de câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso curado ou carcinoma cervical in situ)
  5. Função hematológica: leucócitos <3000células/mm3, plaquetas<50000/mm3, sem hiperesplenismo.
  6. Função renal adequada (creatinina ≤ 2,0mg/dl)
  7. Alanina transaminase (ALT) e/ou transaminase glutâmica oxalacética (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  8. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5, ou estar em tratamento com anticoagulantes, ou sofrer de doença hemorrágica.
  9. Com doenças graves do coração, rins, medula óssea ou pulmão, do sistema nervoso central.
  10. Com infecções recentes e antibióticos recebidos.
  11. Outras condições colocam o paciente em risco indevido e que impediriam o uso seguro da quimioembolização ou interfeririam na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DEBIRI
Quimioembolização arterial transcateter (TACE) com cordão de eluição de irinotecano (DEBIRI)
Procedimento: TACE
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é um procedimento minimamente invasivo realizado para restringir o suprimento sanguíneo de um tumor.
Outros nomes:
  • Quimioembolização arterial transcateter
Medicamento: Irinotecano
O cloridrato de irinotecano é um derivado semissintético da camptotecina, um alcaloide extraído da árvore Camptotheca acuminata. O cloridrato de irinotecano tri-hidratado é um pó cristalino amarelo pálido a amarelo, misturado em esferas eluídas e injetado no tumor.
Dispositivo: esfera de eluição
O eluting-bead, carregado com irinotecan (DEBIRI) para tratar pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral de dois meses
Prazo: Dois meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
Dois meses após o primeiro tratamento
Resposta tumoral de quatro meses
Prazo: quatro meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
quatro meses após o primeiro tratamento
Resposta tumoral de seis meses
Prazo: Seis meses após o primeiro tratamento
Taxa de resposta (RR)
Seis meses após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
sobrevida global (OS)
Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão intra-hepática
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da progressão intra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão intra-hepática (THP)
Da data do primeiro tratamento até a data da progressão intra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão extra-hepática
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da progressão extra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo para progressão extra-hepática (TEP)
Da data do primeiro tratamento até a data da progressão extra-hepática, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: Seis meses após o primeiro tratamento
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EORTC QOL-C30
Seis meses após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMU-CIH-IR-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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